Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOkal tilbagevendende vurdering og redningsbehandling (FORECAST)

8. maj 2017 opdateret af: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

En evaluering af en ny billedbehandlingsbaseret kompleks diagnostisk og terapeutisk interventionsvej for mænd, der mislykkes med strålebehandling for prostatakræft.

Strålebehandling er den mest almindelige form for behandling af prostatakræft i Storbritannien. Hos hver fjerde mand vil strålebehandling ikke kunne kontrollere kræften. Disse mænd tilbydes hormonbehandling, som har betydelige bivirkninger. De færreste mænd tilbydes en yderligere behandling såsom operation, HIFU eller kryoterapi. Kun halvdelen af ​​disse mænd er kræftfrie efter 5 år. Efterforskerne mener, at dette skyldes dårlige billeddiagnostiske tests såsom CT- og knoglescanning, der ikke nøjagtigt kan afsløre, om kræften er kommet tilbage i eller uden for prostata eller begge dele. Strålebehandling beskadiger også væv omkring prostata, hvilket påvirker vævsheling for eksempel efter operation. Behandling af kun kræften i prostata (fokal behandling) i stedet for hele prostata kan begrænse denne skade og forårsage færre bivirkninger. Efterforskerne ønsker at se, om nye billeddiagnostiske tests bedre kan identificere kræft, der har spredt sig uden for prostata og områder af kræft inde i prostata. Vores nye test er helkrops-MRI (til fjern sygdom) og MR-guidede biopsier (MRI-TB) (til lokal sygdom). Først vil efterforskerne sammenligne resultaterne af helkrops-MRI med eksisterende billeddiagnostiske tests (knoglescanning og cholin PET/CT), der forsøger at finde fjernspredning. For det andet vil efterforskerne sammenligne resultaterne af MRI-TB med en meget detaljeret og nøjagtig biopsi af prostata kaldet template prostata mapping, som vil vise os, hvor og hvor aggressiv kræften er. For det tredje, hvis kræften er begrænset til prostata, vil efterforskerne behandle mænd ved hjælp af focal salvage-terapier HIFU og kryoterapi. Efterforskerne mener, at disse nye billeddiagnostiske tests bedre kunne identificere dem, der vil have gavn af tidlig hormonbehandling, og dem, der vil have gavn af lokal redningsbehandling. Vores undersøgelse kan være med til at retfærdiggøre at gennemføre et større forsøg, der ser på, hvor god behandlingen er til at kontrollere kræft på mellemlang og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ekstern strålebehandling med eller uden neo-adjuverende/adjuverende hormonbehandling
  2. Biokemisk svigt som defineret af Phoenix-kriterierne (PSA-nadir + 2ng/ml)
  3. Mænd, der overvejer lokal redningsbehandling for radio-tilbagevendende sygdom
  4. Forventet levetid på 5 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget nogen form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de seneste 6 måneder
  2. Ude af stand til at få foretaget MR-scanning som defineret af standardbehandlingspraksis
  3. Metallisk implantat vil sandsynligvis forårsage artefakter og reducere scanningskvaliteten
  4. PSA-fordoblingstid på 3 måneder eller mindre
  5. PSA-værdi 20ng/ml eller mere
  6. Tidligere prostatabiopsier efter biokemisk svigt
  7. Enhver tidligere lokal indgriben i prostata (f.eks. laser/elektrisk resektion eller snit, kryoterapi, HIFU, enhver anden ablativ modalitet, enhver anden strålebehandling, enhver anden prostata injektionsterapi til symptomer eller kræftkontrol)
  8. Ude af stand til at få generel eller regional anæstesi
  9. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI af hele kroppen
Sammenligning af påvisningshastigheden af ​​metastaser fra helkrops-MR sammenlignet med nuværende standardbehandlingstests - Cholin PET og knoglescanning.
Enhed: MRI af hele kroppen
Fuld parametrisk MR ved hjælp af T1W, T2W, diffusionsvægtede og dynamisk kontrastforstærkede billeder på 3Tesla
Andre navne:
  • Philips Ingenia 3.0T Magnetic Resonance System
  • CE0344
Eksperimentel: MR-målrettede biopsier
Transperineale MR-målrettede biopsier og transperineale prostatakortlægningsbiopsier af hele kirtlen
Procedure: MR-målrettede biopsier
Billedregistrering vil blive brugt til at målrette biopsier efterfulgt af fuldstændige kortlægningsbiopsier af prostata. Alle biopsier vil blive udført transperinealt
Andre navne:
  • SmartTarget software til billedregistrering
Eksperimentel: Fokal redningsterapi
Kun fokal redning HIFU og kryoterapi af tilbagevendende prostatacancertumorer
Procedure: Fokal redningsterapi
Kryoterapi og HIFU vil kun blive brugt til at målrette tumorområder med en margin af normalt væv.
Andre navne:
  • HIFU-enhedsnavn: Sonablate 500
  • HIFU-enhedens serienummer 1049
  • Kryoterapienhedsnavn: Seed Net Gold
  • Kryoterapi serienummer: Kat. nr. FPRCH 2024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af helkrops-MRI til at identificere fjern sygdom
Tidsramme: 2 år

MRI-læsioner af hele kroppen, der er mistænkelige for lymfeknude-, viscerale eller knoglemetastaser sammenlignet med standardplejetests

- Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af helkrops-MR for at påvise fjern sygdom sammenlignet med standardplejetests (isotopknoglescanning, PET/CT-scanning, med skeletundersøgelse, hvor det er relevant) og/eller bækkenlymfadenektomi og/eller bækkenlymfadenektomi og/eller biopsi af fjerne områder i ubestemte tilfælde
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan multiparametrisk MR nøjagtigt detektere lokaliseret recidiverende prostatacancer
Tidsramme: 2 år

Billeddannelse af lokal sygdom

Transperineale multiparametriske MR-målrettede biopsier sammenlignet med skabelonprostatakortlægningsbiopsier ved påvisning af UCL definition 2 klinisk signifikant prostatacancer (Gleason >/=3+4 OG/ELLER Maksimal kræftkernelængde >/=4 mm i en hvilken som helst biopsi)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme urininkontinensrater efter fokal redningsterapi til lokaliseret tilbagevendende prostatacancer?
Tidsramme: 2 år

Behandling

Kontinens Tilstedeværelse af urininkontinens (enhver brug af puder) som bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskema efter 12 måneder hos de mænd uden urininkontinens ved baseline
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA135089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner