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Valutazione ricorrente focale e trattamento di salvataggio (FORECAST)

8 maggio 2017 aggiornato da: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Una valutazione di un nuovo intervento diagnostico e terapeutico complesso basato sull'imaging per gli uomini che falliscono la radioterapia per il cancro alla prostata.

La radioterapia è la forma più comune di trattamento del cancro alla prostata nel Regno Unito. In un uomo su quattro, la radioterapia non riuscirà a controllare il cancro. A questi uomini viene offerto un trattamento ormonale che ha effetti collaterali significativi. A pochi uomini viene offerto un ulteriore trattamento come la chirurgia, l'HIFU o la crioterapia. Solo la metà di questi uomini è libera dal cancro a 5 anni. Gli investigatori ritengono che ciò sia dovuto a test di imaging scadenti come la TC e la scintigrafia ossea che non sono in grado di rilevare con precisione se il cancro è tornato all'interno o all'esterno della prostata o di entrambi. Anche la radioterapia danneggia il tessuto che circonda la prostata che influisce sulla guarigione del tessuto, ad esempio dopo l'intervento chirurgico. Trattare solo il cancro alla prostata (trattamento focale) piuttosto che l'intera prostata può limitare questo danno e causare meno effetti collaterali. I ricercatori vogliono vedere se i nuovi test di imaging possono identificare meglio il cancro che si è diffuso al di fuori della prostata e le aree di cancro all'interno della prostata. I nostri nuovi test sono la risonanza magnetica di tutto il corpo (per malattie distanti) e le biopsie guidate da risonanza magnetica (MRI-TB) (per malattie locali). In primo luogo, gli investigatori confronteranno i risultati della risonanza magnetica di tutto il corpo con i test di imaging esistenti (scansione ossea e PET / TC con colina) che cercano di trovare una diffusione a distanza. In secondo luogo, i ricercatori confronteranno i risultati della MRI-TB con una biopsia molto dettagliata e accurata della prostata chiamata mappatura della prostata modello che ci mostrerà dove e quanto è aggressivo il cancro. In terzo luogo, se il cancro è limitato alla prostata, i ricercatori tratteranno gli uomini utilizzando terapie di salvataggio focale HIFU e crioterapia. I ricercatori ritengono che questi nuovi test di imaging potrebbero identificare meglio coloro che trarranno beneficio dal trattamento ormonale precoce e coloro che trarranno beneficio dal trattamento di salvataggio locale. Il nostro studio può aiutare a giustificare l'esecuzione di uno studio più ampio che esamina l'efficacia del trattamento nel controllo del cancro a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente radioterapia a fasci esterni con o senza terapia ormonale neo-adiuvante/adiuvante
  2. Fallimento biochimico come definito dai criteri Phoenix (PSA nadir + 2ng/ml)
  3. Uomini che considerano il trattamento di salvataggio locale per la malattia radio-ricorrente
  4. Aspettativa di vita di 5 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Hanno assunto qualsiasi forma di ormoni (tranne gli inibitori della 5-alfa reduttasi) nei 6 mesi precedenti
  2. Impossibile eseguire la scansione MRI come definito dalla pratica di assistenza standard
  3. Impianto metallico che potrebbe causare artefatti e ridurre la qualità della scansione
  4. Tempo di raddoppio del PSA di 3 mesi o meno
  5. Valore PSA 20 ng/ml o superiore
  6. Precedenti biopsie prostatiche a seguito di fallimento biochimico
  7. Qualsiasi precedente intervento locale alla prostata (ad esempio, resezione o incisione laser/elettrica, crioterapia, HIFU, qualsiasi altra modalità ablativa, qualsiasi altra radioterapia, qualsiasi altra terapia iniettiva prostatica per i sintomi o il controllo del cancro)
  8. Impossibile sottoporsi ad anestesia generale o regionale
  9. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Confrontando il tasso di rilevamento delle metastasi della risonanza magnetica del corpo intero rispetto agli attuali standard di test di cura: PET con colina e scintigrafia ossea.
Dispositivo: Risonanza magnetica a tutto il corpo
Risonanza magnetica parametrica completa utilizzando immagini T1W, T2W, pesate in diffusione e con contrasto dinamico migliorato a 3Tesla
Altri nomi:
  • Sistema di risonanza magnetica Philips Ingenia 3.0T
  • CE0344
Sperimentale: Biopsie mirate alla risonanza magnetica
Biopsie mirate alla risonanza magnetica transperineale e biopsie di mappatura della prostata transperineale dell'intera ghiandola
Procedura: Biopsie mirate alla risonanza magnetica
La registrazione delle immagini verrà utilizzata per mirare alle biopsie seguite da biopsie di mappatura completa della prostata. Tutte le biopsie saranno eseguite per via transperineale
Altri nomi:
  • Software SmartTarget per la registrazione delle immagini
Sperimentale: Terapia di salvataggio focale
HIFU di salvataggio focale e crioterapia dei soli tumori ricorrenti del cancro alla prostata
Procedura: Terapia di salvataggio focale
La crioterapia e l'HIFU saranno utilizzate per mirare alle aree del tumore solo con un margine di tessuto normale.
Altri nomi:
  • HIFU Nome del dispositivo: Sonablate 500
  • Numero di serie del dispositivo HIFU 1049
  • Nome del dispositivo di crioterapia: Seed Net Gold
  • Numero di serie della crioterapia: Cat No FPRCH 2024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della risonanza magnetica di tutto il corpo nell'identificazione di malattie a distanza
Lasso di tempo: 2 anni

Lesioni MRI di tutto il corpo sospette di metastasi linfonodali, viscerali o ossee rispetto ai test di cura standard

- Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi della risonanza magnetica di tutto il corpo per rilevare la malattia a distanza rispetto ai test di cura standard (scansione ossea isotopica, PET / TAC, con indagine scheletrica se del caso) e / o linfoadenectomia pelvica e / o biopsia di aree distanti in casi indeterminati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica multiparametrica può rilevare con precisione il cancro alla prostata ricorrente localizzato
Lasso di tempo: 2 anni

Imaging della malattia locale

Biopsie transperineali multiparametriche mirate alla risonanza magnetica rispetto alle biopsie di mappatura della prostata con modello nella rilevazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo della definizione 2 dell'UCL (Gleason >/=3+4 E/O lunghezza massima del nucleo del tumore >/=4 mm in ciascuna biopsia)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i tassi di incontinenza urinaria dopo terapia di salvataggio focale per carcinoma prostatico ricorrente localizzato?
Lasso di tempo: 2 anni

Trattamento

Continenza Presenza di incontinenza urinaria (qualsiasi uso di assorbenti) come determinato dal questionario UCLA-EPIC sulla continenza urinaria, a 12 mesi, negli uomini senza incontinenza urinaria al basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA135089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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