Avaliação REcorrente FOcal e Tratamento de Salvamento (FORECAST)
8 de maio de 2017 atualizado por: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
Uma avaliação de uma nova intervenção diagnóstica e terapêutica complexa baseada em imagens para homens que falham na radioterapia para câncer de próstata.
A radioterapia é a forma mais comum de tratamento do câncer de próstata no Reino Unido.
Em um em cada quatro homens, a radioterapia falhará no controle do câncer.
Esses homens recebem tratamento hormonal que tem efeitos colaterais significativos.
Poucos homens recebem um tratamento adicional, como cirurgia, HIFU ou crioterapia.
Apenas metade desses homens está livre do câncer em 5 anos.
Os investigadores acreditam que isso se deve a testes de imagem ruins, como tomografia computadorizada e varredura óssea, que não podem detectar com precisão se o câncer voltou para dentro ou fora da próstata ou ambos.
A radioterapia também danifica o tecido ao redor da próstata, o que afeta a cicatrização do tecido, por exemplo, após a cirurgia.
Tratar apenas o câncer na próstata (tratamento focal) em vez de toda a próstata pode limitar esse dano e causar menos efeitos colaterais.
Os investigadores querem ver se novos exames de imagem podem identificar melhor o câncer que se espalhou para fora da próstata e áreas de câncer dentro da próstata.
Nossos novos testes são ressonância magnética de corpo inteiro (para doenças distantes) e biópsias guiadas por ressonância magnética (MRI-TB) (para doenças locais).
Primeiro, os investigadores irão comparar os resultados da ressonância magnética de corpo inteiro com os exames de imagem existentes (cintilografia óssea e PET/CT de colina) que tentam encontrar a propagação à distância.
Em segundo lugar, os investigadores irão comparar os resultados da MRI-TB com uma biópsia muito detalhada e precisa da próstata chamada template de mapeamento da próstata, que nos mostrará onde e quão agressivo é o câncer.
Em terceiro lugar, se o câncer estiver confinado à próstata, os investigadores tratarão os homens usando terapias de resgate focais HIFU e crioterapia.
Os pesquisadores acreditam que esses novos exames de imagem podem identificar melhor aqueles que se beneficiarão do tratamento hormonal precoce e aqueles que se beneficiarão do tratamento local de resgate.
Nosso estudo pode ajudar a justificar a realização de um estudo maior que analise a eficácia do tratamento no controle do câncer a médio e longo prazos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
Contato:
- Abi Kanthabalan
- Número de telefone: +44(0)34479194
- E-mail: abi-k@doctors.org.uk
-
Investigador principal:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- E-mail: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Radioterapia externa anterior com ou sem terapia hormonal neoadjuvante/adjuvante
- Falha bioquímica conforme definido pelos critérios de Phoenix (PSA nadir + 2ng/ml)
- Homens considerando tratamento de resgate local para doença radiorrecorrente
- Expectativa de vida de 5 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tomaram qualquer tipo de hormônio (exceto inibidores da 5-alfa redutase) nos últimos 6 meses
- Incapaz de fazer ressonância magnética conforme definido pela prática de cuidados padrão
- Implante metálico com probabilidade de causar artefato e reduzir a qualidade do escaneamento
- Tempo de duplicação do PSA de 3 meses ou menos
- Valor de PSA 20ng/ml ou superior
- Biópsias prévias de próstata após falha bioquímica
- Qualquer intervenção local anterior na próstata (por exemplo, ressecção ou incisão a laser/elétrica, crioterapia, HIFU, qualquer outra modalidade ablativa, qualquer outra radioterapia, qualquer outra terapia de injeção de próstata para sintomas ou controle do câncer)
- Incapaz de ter anestesia geral ou regional
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética de corpo inteiro
Comparando a taxa de detecção de metástases de ressonância magnética de corpo inteiro em comparação com os testes padrão atuais de atendimento - PET de colina e cintilografia óssea.
|
RM paramétrica completa usando T1W, T2W, imagens ponderadas por difusão e com contraste dinâmico aprimorado em 3Tesla
Outros nomes:
|
|
Experimental: Biópsias direcionadas por ressonância magnética
Biópsias transperineais direcionadas por ressonância magnética e biópsias transperineais de mapeamento da próstata de toda a glândula
|
O registro de imagem será usado para biópsias de destino, seguidas de biópsias de mapeamento completo da próstata.
Todas as biópsias serão realizadas por via transperineal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia Focal de Salvamento
Salvamento focal HIFU e crioterapia apenas para tumores recorrentes de câncer de próstata
|
A crioterapia e o HIFU serão usados para direcionar as áreas do tumor apenas com uma margem de tecido normal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da ressonância magnética de corpo inteiro na identificação de doenças distantes
Prazo: 2 anos
|
Lesões de ressonância magnética de corpo inteiro suspeitas de linfonodos, metástases viscerais ou ósseas em comparação com testes de tratamento padrão - Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos da ressonância magnética de corpo inteiro para detectar doenças distantes em comparação com testes de tratamento padrão (cintilografia óssea isotópica, PET/TC, com exame esquelético quando apropriado) e/ou linfadenectomia pélvica e/ou biópsia de áreas distantes em casos indeterminados |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ressonância magnética multiparamétrica pode detectar com precisão o câncer de próstata recorrente localizado
Prazo: 2 anos
|
Imagem da doença local Biópsias multiparamétricas transperineais direcionadas por ressonância magnética em comparação com biópsias de mapeamento de próstata modelo na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo de definição 2 da UCL (Gleason >/=3+4 E/OU comprimento máximo do núcleo do câncer >/=4 mm em qualquer biópsia) |
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar as taxas de incontinência urinária após terapia de resgate focal para câncer de próstata recorrente localizado?
Prazo: 2 anos
|
Tratamento Continência Presença de incontinência urinária (qualquer uso de absorvente) conforme determinado pelo questionário de continência urinária UCLA-EPIC, aos 12 meses, naqueles homens sem incontinência urinária no início do estudo |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Investigador principal: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Investigador principal: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Investigador principal: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA135089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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