Fokal återkommande bedömning och räddningsbehandling (FORECAST)
8 maj 2017 uppdaterad av: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
En utvärdering av en ny avbildningsbaserad komplex diagnostisk och terapeutisk vägintervention för män som misslyckas med strålbehandling för prostatacancer.
Strålbehandling är den vanligaste formen av prostatacancerbehandling i Storbritannien.
Hos en av fyra män kommer strålbehandling att misslyckas med att kontrollera cancern.
Dessa män erbjuds hormonbehandling som har betydande biverkningar.
Få män erbjuds ytterligare behandling som operation, HIFU eller kryoterapi.
Endast hälften av dessa män är cancerfria vid 5 år.
Utredarna tror att detta beror på dåliga avbildningstester som CT och benskanning som inte exakt kan upptäcka om cancer har kommit tillbaka inuti eller utanför prostatan eller båda.
Strålbehandling skadar även vävnad som omger prostata vilket påverkar vävnadsläkning till exempel efter operation.
Att bara behandla cancern i prostatan (fokalbehandling) snarare än hela prostatan kan begränsa denna skada och orsaka färre biverkningar.
Utredarna vill se om nya avbildningstester bättre kan identifiera cancer som har spridit sig utanför prostatan och områden med cancer inuti prostatan.
Våra nya tester är helkropps-MRT (för avlägsen sjukdom) och MR-styrda biopsier (MRT-TB) (för lokal sjukdom).
Först kommer utredarna att jämföra resultaten av helkropps-MR med befintliga avbildningstester (benskanning och kolin PET/CT) som försöker hitta spridning på avstånd.
För det andra kommer utredarna att jämföra resultaten av MRT-TB med en mycket detaljerad och noggrann biopsi av prostatan som kallas mallprostatakartering som kommer att visa oss var och hur aggressiv cancern är.
För det tredje, om cancern är begränsad till prostata, kommer utredarna att behandla män med hjälp av fokala räddningsterapier HIFU och kryoterapi.
Utredarna tror att dessa nya avbildningstester bättre skulle kunna identifiera de som kommer att dra nytta av tidig hormonbehandling och de som kommer att dra nytta av lokal räddningsbehandling.
Vår studie kan hjälpa till att motivera att genomföra en större studie som tittar på hur bra behandlingen är för att kontrollera cancer på medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
177
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Abi Kanthabalan
- Telefonnummer: +44(0)34479194
- E-post: abi-k@doctors.org.uk
-
Huvudutredare:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- E-post: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare extern strålbehandling med eller utan neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling
- Biokemiskt fel enligt definitionen av Phoenix-kriterierna (PSA-nadir + 2ng/ml)
- Män som överväger lokal räddningsbehandling för radiorecidiverande sjukdomar
- Förväntad livslängd på 5 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Har tagit någon form av hormoner (förutom 5-alfa-reduktashämmare) under de senaste 6 månaderna
- Det går inte att göra en MR-undersökning enligt ordinarie vårdpraxis
- Metalliskt implantat kan orsaka artefakter och minska skanningskvaliteten
- PSA-fördubblingstid på 3 månader eller mindre
- PSA-värde 20ng/ml eller högre
- Tidigare prostatabiopsier efter biokemiskt misslyckande
- Alla tidigare lokala ingrepp i prostata (t.ex. laser/elektrisk resektion eller snitt, kryoterapi, HIFU, någon annan ablativ modalitet, någon annan strålbehandling, någon annan prostatainjektionsterapi för symtom eller cancerkontroll)
- Kan inte ha allmän eller regional anestesi
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkropps-MR
Jämför detektionsfrekvensen av metastaser från helkropps-MR jämfört med nuvarande standardtester för vård - Kolin PET och benskanning.
|
Full parametrisk MRT med T1W, T2W, diffusionsviktade och dynamiskt kontrastförbättrade bilder vid 3Tesla
Andra namn:
|
|
Experimentell: MRT-riktade biopsier
Transperineala MRI-riktade biopsier och transperineala prostatakartläggningsbiopsier av hela körteln
|
Bildregistrering kommer att användas för att rikta biopsier följt av fullständiga kartläggningsbiopsier av prostata.
Alla biopsier kommer att utföras transperinealt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fokal räddningsterapi
Fokal räddning HIFU och kryoterapi endast av återkommande prostatacancertumörer
|
Kryoterapi och HIFU kommer att användas för att rikta in tumörområdena endast med en marginal av normal vävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av MRI för hela kroppen för att identifiera avlägsna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Helkropps-MR-lesioner misstänkta för lymfkörtel-, viscerala eller benmetastaser jämfört med vanliga vårdtester - Sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden av helkropps-MRT för att upptäcka sjukdomar på avstånd jämfört med standardvårdstester (isotopbenskanning, PET/CT-skanning, med skelettundersökning där så är lämpligt) och/eller bäckenlymfadenektomi och/eller bäckenlymfadenektomi biopsi av avlägsna områden i obestämda fall |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kan multiparametrisk MRT exakt detektera lokaliserad återkommande prostatacancer
Tidsram: 2 år
|
Avbildning av lokal sjukdom Transperineala multiparametriska MRT-riktade biopsier jämfört med Template Prostate Mapping-biopsier vid upptäckt av UCL definition 2 kliniskt signifikant prostatacancer (Gleason >/=3+4 OCH/ELLER Maximal Cancer Core Length >/=4 mm i en biopsi) |
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa urininkontinensfrekvenser efter fokal räddningsterapi till lokaliserad återkommande prostatacancer?
Tidsram: 2 år
|
Behandling Kontinens Förekomst av urininkontinens (användning av dynor) enligt UCLA-EPIC urinkontinensenkät, vid 12 månader, hos de män utan urininkontinens vid baslinjen |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Huvudutredare: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Huvudutredare: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Huvudutredare: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA135089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .