FOcal REEvaluación actual y tratamiento de rescate (FORECAST)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
Una evaluación de una nueva vía de intervención terapéutica y diagnóstica compleja basada en imágenes para hombres que no respondieron a la radioterapia para el cáncer de próstata.
La radioterapia es la forma más común de tratamiento del cáncer de próstata en el Reino Unido.
En uno de cada cuatro hombres, la radioterapia no logrará controlar el cáncer.
A estos hombres se les ofrece un tratamiento hormonal que tiene efectos secundarios significativos.
A pocos hombres se les ofrece un tratamiento adicional como cirugía, HIFU o crioterapia.
Solo la mitad de estos hombres están libres de cáncer a los 5 años.
Los investigadores creen que esto se debe a pruebas de imágenes deficientes, como la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea, que no pueden detectar con precisión si el cáncer ha regresado dentro o fuera de la próstata, o en ambos.
Además, la radioterapia daña el tejido que rodea la próstata, lo que afecta la cicatrización del tejido, por ejemplo, después de la cirugía.
Tratar solo el cáncer de próstata (tratamiento focal) en lugar de toda la próstata puede limitar este daño y causar menos efectos secundarios.
Los investigadores quieren ver si las nuevas pruebas de imágenes pueden identificar mejor el cáncer que se ha propagado fuera de la próstata y las áreas de cáncer dentro de la próstata.
Nuestras nuevas pruebas son MRI de cuerpo entero (para enfermedades distantes) y biopsias guiadas por MRI (MRI-TB) (para enfermedades locales).
En primer lugar, los investigadores compararán los resultados de la resonancia magnética de todo el cuerpo con las pruebas de imágenes existentes (escaneo óseo y PET/TC con colina) que intentan encontrar una diseminación a distancia.
En segundo lugar, los investigadores compararán los resultados de MRI-TB con una biopsia muy detallada y precisa de la próstata llamada mapeo de próstata de plantilla que nos mostrará dónde y qué tan agresivo es el cáncer.
En tercer lugar, si el cáncer se limita a la próstata, los investigadores tratarán a los hombres mediante terapias focales de rescate HIFU y crioterapia.
Los investigadores creen que estas nuevas pruebas de diagnóstico por la imagen podrían identificar mejor a quienes se beneficiarán del tratamiento hormonal temprano ya quienes se beneficiarán del tratamiento local de rescate.
Nuestro estudio puede ayudar a justificar la realización de un ensayo más grande que analice qué tan bueno es el tratamiento para controlar el cáncer a mediano y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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Contacto:
- Abi Kanthabalan
- Número de teléfono: +44(0)34479194
- Correo electrónico: abi-k@doctors.org.uk
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Investigador principal:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- Hampshire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- Correo electrónico: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Richard Hindley, FRCS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia de haz externo previa con o sin terapia hormonal neoadyuvante/adyuvante
- Fracaso bioquímico definido por los criterios de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/ml)
- Hombres que consideran el tratamiento de rescate local para la enfermedad radiorrecurrente
- Esperanza de vida de 5 años o más.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado cualquier forma de hormonas (excepto inhibidores de la 5-alfa reductasa) en los 6 meses anteriores
- No se puede realizar una resonancia magnética según lo definido por la práctica de atención estándar
- Es probable que el implante metálico cause artefactos y reduzca la calidad del escaneo
- Tiempo de duplicación de PSA de 3 meses o menos
- Valor de PSA 20 ng/ml o mayor
- Biopsias prostáticas previas tras fallo bioquímico
- Cualquier intervención local previa en la próstata (p. ej., resección o incisión con láser/eléctrica, crioterapia, HIFU, cualquier otra modalidad ablativa, cualquier otra radioterapia, cualquier otra terapia de inyección de próstata para los síntomas o el control del cáncer)
- No se puede tener anestesia general o regional
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM de cuerpo entero
Comparación de la tasa de detección de metástasis de resonancia magnética de cuerpo entero en comparación con las pruebas de atención estándar actuales: PET con colina y gammagrafía ósea.
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Resonancia magnética paramétrica completa con imágenes T1W, T2W, ponderadas por difusión y mejoradas con contraste dinámico en 3Tesla
Otros nombres:
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Experimental: Biopsias dirigidas por resonancia magnética
Biopsias dirigidas a MRI transperineal y biopsias de mapeo de próstata transperineal de glándula completa
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El registro de imágenes se utilizará para orientar las biopsias seguidas de biopsias de mapeo completo de la próstata.
Todas las biopsias se realizarán por vía transperineal
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de rescate focal
HIFU de rescate focal y crioterapia solo de tumores de cáncer de próstata recurrentes
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La crioterapia y el HIFU se utilizarán para tratar las áreas del tumor solo con un margen de tejido normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la resonancia magnética de cuerpo entero para identificar enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Lesiones de resonancia magnética de todo el cuerpo sospechosas de metástasis en los ganglios linfáticos, viscerales o óseas en comparación con las pruebas de atención estándar - Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos de la RM de cuerpo entero para detectar enfermedad a distancia en comparación con las pruebas de atención estándar (gammagrafía ósea con isótopos, PET/CT, con estudio esquelético cuando corresponda) y/o linfadenectomía pélvica y/o biopsia de zonas distantes en casos indeterminados |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Puede la resonancia magnética multiparamétrica detectar con precisión el cáncer de próstata recurrente localizado?
Periodo de tiempo: 2 años
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Imágenes de la enfermedad local Biopsias dirigidas por IRM multiparamétrica transperineal en comparación con biopsias de mapeo de próstata con plantilla en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo de definición 2 de UCL (Gleason >/=3+4 Y/O Longitud máxima del núcleo del cáncer >/=4 mm en cualquier biopsia) |
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Para determinar las tasas de incontinencia urinaria después de la terapia de rescate focal para el cáncer de próstata recurrente localizado?
Periodo de tiempo: 2 años
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Tratamiento Continencia Presencia de incontinencia urinaria (cualquier uso de almohadillas) según lo determinado por el cuestionario de continencia urinaria UCLA-EPIC, a los 12 meses, en aquellos hombres sin incontinencia urinaria al inicio |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Investigador principal: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Investigador principal: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Investigador principal: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA135089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .