Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation FOcal RECurrent et traitement de sauvetage (FORECAST)

8 mai 2017 mis à jour par: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Une évaluation d'une nouvelle intervention diagnostique et thérapeutique complexe basée sur l'imagerie pour les hommes qui échouent à la radiothérapie pour le cancer de la prostate.

La radiothérapie est la forme la plus courante de traitement du cancer de la prostate au Royaume-Uni. Chez un homme sur quatre, la radiothérapie échouera à contrôler le cancer. Ces hommes se voient proposer un traitement hormonal qui a des effets secondaires importants. Peu d'hommes se voient proposer un traitement complémentaire tel que la chirurgie, l'HIFU ou la cryothérapie. Seulement la moitié de ces hommes sont sans cancer à 5 ans. Les chercheurs pensent que cela est dû à de mauvais tests d'imagerie tels que la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse qui ne peuvent pas détecter avec précision si le cancer est revenu à l'intérieur ou à l'extérieur de la prostate ou les deux. La radiothérapie endommage également les tissus entourant la prostate, ce qui affecte la cicatrisation des tissus, par exemple après une intervention chirurgicale. Traiter uniquement le cancer de la prostate (traitement focal) plutôt que l'ensemble de la prostate peut limiter ces dommages et entraîner moins d'effets secondaires. Les chercheurs veulent voir si de nouveaux tests d'imagerie peuvent mieux identifier le cancer qui s'est propagé à l'extérieur de la prostate et les zones cancéreuses à l'intérieur de la prostate. Nos nouveaux tests sont l'IRM corps entier (pour les maladies à distance) et les biopsies guidées par IRM (IRM-TB) (pour les maladies locales). Tout d'abord, les chercheurs compareront les résultats de l'IRM corps entier aux tests d'imagerie existants (scanner osseux et PET/CT à la choline) qui tentent de trouver une propagation à distance. Deuxièmement, les enquêteurs compareront les résultats de l'IRM-TB à une biopsie très détaillée et précise de la prostate appelée cartographie de la prostate modèle qui nous montrera où et à quel point le cancer est agressif. Troisièmement, si le cancer est confiné à la prostate, les chercheurs traiteront les hommes en utilisant des thérapies focales de sauvetage HIFU et la cryothérapie. Les chercheurs pensent que ces nouveaux tests d'imagerie pourraient mieux identifier ceux qui bénéficieront d'un traitement hormonal précoce et ceux qui bénéficieront d'un traitement local de sauvetage. Notre étude peut aider à justifier la réalisation d'un essai plus vaste examinant l'efficacité du traitement dans le contrôle du cancer à moyen et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abi A Kanthabalan, MBChB
  • Numéro de téléphone: +44(0)2034479194
  • E-mail: ana-k@doctors.org.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de radiothérapie externe avec ou sans hormonothérapie néo-adjuvante/adjuvante
  2. Échec biochimique tel que défini par les critères Phoenix (PSA nadir + 2ng/ml)
  3. Hommes envisageant un traitement de sauvetage local pour une maladie radio-récurrente
  4. Espérance de vie de 5 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Avoir pris toute forme d'hormones (à l'exception des inhibiteurs de la 5-alpha réductase) au cours des 6 derniers mois
  2. Impossible de passer une IRM telle que définie par la pratique de soins standard
  3. Implant métallique susceptible de provoquer des artéfacts et de réduire la qualité de numérisation
  4. Temps de doublement du PSA de 3 mois ou moins
  5. Valeur PSA 20ng/ml ou plus
  6. Biopsies prostatiques antérieures suite à un échec biochimique
  7. Toute intervention locale antérieure sur la prostate (par exemple, résection ou incision au laser/électrique, cryothérapie, HIFU, toute autre modalité ablative, toute autre radiothérapie, toute autre thérapie par injection de la prostate pour les symptômes ou le contrôle du cancer)
  8. Incapable d'avoir une anesthésie générale ou régionale
  9. Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM corps entier
Comparaison du taux de détection des métastases de l'IRM corps entier par rapport aux tests de référence actuels - TEP à la choline et scintigraphie osseuse.
Dispositif: IRM corps entier
IRM paramétrique complète utilisant des images T1W, T2W, pondérées en diffusion et à contraste dynamique à 3Tesla
Autres noms:
  • Système de résonance magnétique Philips Ingenia 3.0T
  • CE0344
Expérimental: Biopsies ciblées par IRM
Biopsies ciblées par IRM transpérinéale et biopsies de cartographie transpérinéale de la prostate sur la glande entière
Procédure: Biopsies ciblées IRM
L'enregistrement d'image sera utilisé pour cibler les biopsies suivies de biopsies de cartographie complète de la prostate. Toutes les biopsies seront réalisées par voie transpérinéale
Autres noms:
  • Logiciel SmartTarget pour l'enregistrement d'images
Expérimental: Thérapie de récupération focale
HIFU focale de sauvetage et cryothérapie des tumeurs récurrentes du cancer de la prostate uniquement
Procédure: Thérapie de récupération focale
La cryothérapie et l'HIFU seront utilisées pour cibler les zones tumorales uniquement avec une marge de tissu normal.
Autres noms:
  • Nom de l'appareil HIFU : Sonablate 500
  • Numéro de série de l'appareil HIFU 1049
  • Nom de l'appareil de cryothérapie : Seed Net Gold
  • Numéro de série de cryothérapie : Cat No FPRCH 2024

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'IRM du corps entier dans l'identification de la maladie à distance
Délai: 2 années

Lésions IRM corps entier suspectes de métastases ganglionnaires, viscérales ou osseuses par rapport aux tests de soins standards

- Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives de l'IRM corps entier pour détecter une maladie à distance par rapport aux tests de soins standards (scanner osseux isotopique, PET/CT-scan, avec examen squelettique le cas échéant) et/ou lymphadénectomie pelvienne et/ou biopsie de zones éloignées dans les cas indéterminés
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IRM multiparamétrique peut-elle détecter avec précision le cancer de la prostate récurrent localisé
Délai: 2 années

Imagerie de la maladie locale

Biopsies ciblées par IRM multiparamétrique transpérinéale comparées aux biopsies de cartographie de la prostate par modèle dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif de définition UCL 2 (Gleason >/= 3+4 ET/OU longueur maximale du noyau du cancer >/= 4 mm dans une biopsie)
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les taux d'incontinence urinaire après un traitement de sauvetage focal pour un cancer de la prostate localisé récurrent ?
Délai: 2 années

Traitement

Continence Présence d'incontinence urinaire (toute utilisation de serviettes) telle que déterminée par le questionnaire sur la continence urinaire UCLA-EPIC, à 12 mois, chez les hommes sans incontinence urinaire au départ
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA135089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM corps entier

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner