Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen toistuva arviointi ja pelastushoito (FORECAST)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Uuden kuvantamiseen perustuvan monimutkaisen diagnostisen ja terapeuttisen toiminnan arviointi miehille, jotka epäonnistuvat eturauhassyövän sädehoidossa.

Sädehoito on yleisin eturauhassyövän hoitomuoto Isossa-Britanniassa. Joka neljäs miehistä sädehoidolla ei pysty hallitsemaan syöpää. Näille miehille tarjotaan hormonaalista hoitoa, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Harvoille miehille tarjotaan lisähoitoa, kuten leikkausta, HIFU:ta tai kryoterapiaa. Vain puolet näistä miehistä on syöpävapaita 5-vuotiaana. Tutkijat uskovat, että tämä johtuu huonoista kuvantamistesteistä, kuten CT- ja luuskannaus, jotka eivät pysty havaitsemaan tarkasti, onko syöpä palannut eturauhasen sisä- tai ulkopuolelle tai molempiin. Myös sädehoito vaurioittaa eturauhasta ympäröivää kudosta, mikä vaikuttaa kudosten paranemiseen esimerkiksi leikkauksen jälkeen. Pelkän eturauhassyövän hoitaminen (fokusaalinen hoito) koko eturauhasen sijaan voi rajoittaa tätä vauriota ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia. Tutkijat haluavat nähdä, pystyvätkö uudet kuvantamistestit paremmin tunnistamaan eturauhasen ulkopuolelle levinneen syövän ja eturauhasen sisällä olevat syöpäalueet. Uudet testimme ovat koko kehon MRI (kaukosairaus) ja MRI-ohjatut biopsiat (MRI-TB) (paikallinen sairaus). Ensin tutkijat vertaavat koko kehon MRI-tuloksia olemassa oleviin kuvantamistesteihin (luunskannaus ja koliini-PET/CT), joilla yritetään löytää kaukainen leviäminen. Toiseksi tutkijat vertaavat MRI-TB-tuloksia erittäin yksityiskohtaiseen ja tarkkaan eturauhasen biopsiaan, jota kutsutaan eturauhasen mallikartoitukseksi, joka näyttää meille, missä ja kuinka aggressiivinen syöpä on. Kolmanneksi, jos syöpä rajoittuu eturauhaseen, tutkijat hoitavat miehiä käyttämällä fokaalisia pelastushoitoja HIFU ja kryoterapia. Tutkijat uskovat, että nämä uudet kuvantamistestit voisivat paremmin tunnistaa ne, jotka hyötyvät varhaisesta hormonihoidosta, ja ne, jotka hyötyvät paikallisesta pelastushoidosta. Tutkimuksemme voi auttaa perustelemaan suuremman tutkimuksen, jossa tarkastellaan, kuinka hyvä hoito on syövän hallinnassa keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi ulkoinen sädehoito neoadjuvantti-/adjuvanttihormonihoidon kanssa tai ilman
  2. Biokemiallinen vika Phoenix-kriteerien mukaan (PSA-matali + 2ng/ml)
  3. Miehet, jotka harkitsevat paikallista pelastushoitoa radion uusiutuvaan sairauteen
  4. Odotettavissa oleva elinikä 5 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt mitä tahansa hormonia (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ei voida tehdä magneettikuvausta normaalin hoitokäytännön mukaisesti
  3. Metallinen implantti saattaa aiheuttaa artefakteja ja heikentää skannauksen laatua
  4. PSA:n kaksinkertaistumisaika 3 kuukautta tai vähemmän
  5. PSA-arvo 20 ng/ml tai enemmän
  6. Aiemmat eturauhasen biopsiat biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen
  7. Mikä tahansa aikaisempi paikallinen eturauhasen interventio (esim. laser/sähköleikkaus tai -leikkaus, kryoterapia, HIFU, mikä tahansa muu ablaatiomuoto, mikä tahansa muu sädehoito, mikä tahansa muu eturauhasen injektiohoito oireiden tai syövän hallintaan)
  8. Ei voida saada yleis- tai aluepuudutusta
  9. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon MRI
Koko kehon MRI:n etäpesäkkeiden havaitsemisasteen vertaaminen nykyiseen hoitotestien standardiin - koliini-PET ja luuskannaus.
Laite: Koko kehon MRI
Täysparametrinen MRI käyttämällä T1W-, T2W-, diffuusiopainotettuja ja dynaamisesti kontrastitehostettuja kuvia 3Teslassa
Muut nimet:
  • Philips Ingenia 3.0T magneettiresonanssijärjestelmä
  • CE0344
Kokeellinen: MRI-kohdistetut biopsiat
Transperineaaliset MRI-kohdistetut biopsiat ja koko rauhasen transperineaaliset eturauhasen kartoitusbiopsiat
Menettely: MRI Kohdennettu biopsia
Kuvarekisteröintiä käytetään kohdistamaan biopsiat, joita seuraa eturauhasen täydelliset kartoitusbiopsiat. Kaikki biopsiat tehdään transperineaalisesti
Muut nimet:
  • SmartTarget-ohjelmisto kuvien rekisteröintiin
Kokeellinen: Focal Salvage Therapy
Vain toistuvien eturauhassyövän kasvainten fokaalinen pelastus-HIFU ja kryoterapia
Menettely: Focal Salvage Therapy
Kryoterapiaa ja HIFU:ta käytetään kohdistettaessa kasvainalueita vain normaalikudoksen marginaalilla.
Muut nimet:
  • HIFU-laitteen nimi: Sonablate 500
  • HIFU-laitteen sarjanumero 1049
  • Kryoterapialaitteen nimi: Seed Net Gold
  • Kryoterapian sarjanumero: Cat No FPRCH 2024

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon MRI:n tarkkuus etäisen taudin tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Koko kehon MRI-leesiot, joissa epäillään imusolmukkeiden, sisäelinten tai luumetastaaseja verrattuna tavanomaisiin hoitotesteihin

- Koko kehon MRI:n herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustusarvot kaukaisen taudin havaitsemiseksi verrattuna tavanomaisiin hoitotesteihin (isotooppiluukuvaus, PET/CT-skannaus, tarvittaessa luustotutkimuksella) ja/tai lantion lymfadenektomia ja/tai kaukaisten alueiden biopsia epämääräisissä tapauksissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voiko moniparametrinen MRI havaita tarkasti paikallisen toistuvan eturauhassyövän
Aikaikkuna: 2 vuotta

Paikallisten sairauksien kuvantaminen

Transperineaaliset moniparametriset MRI-kohdistetut biopsiat verrattuna malliprostatekartoitusbiopsioihin UCL-määritelmän 2 kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa (Gleason >/=3+4 JA/TAI Syövän enimmäisytimen pituus >/=4 mm missä tahansa biopsiassa)
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyttömyyden määrittämiseksi paikallisen toistuvan eturauhassyövän fokaalisen pelastushoidon jälkeen?
Aikaikkuna: 2 vuotta

Hoito

Virtsanpidätyskyvyttömyys Virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintyminen (kaikenlainen tyynyn käyttö) määritettynä UCLA-EPICin virtsanpidätyskyvyttömyyttä koskevalla kyselylomakkeella 12 kuukauden iässä miehillä, joilla ei ollut virtsankarkailua lähtötilanteessa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Päätutkija: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Päätutkija: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Päätutkija: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01CA135089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyövän eteneminen

Kliiniset tutkimukset Koko kehon MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa