FOcal 复发性评估和补救治疗 (FORECAST)
2017年5月8日 更新者：Hashim Uddin Ahmed、University College London Hospitals
对前列腺癌放疗失败男性的基于新型影像学的复杂诊断和治疗途径干预的评估。
放疗是英国最常见的前列腺癌治疗方式。
在四分之一的男性中，放疗无法控制癌症。
这些男性接受了具有显着副作用的激素治疗。
很少有人会接受进一步的治疗，例如手术、HIFU 或冷冻疗法。
这些男性中只有一半在 5 年时没有癌症。
研究人员认为，这是由于 CT 和骨扫描等影像学检查不佳，无法准确检测癌症是在前列腺内部还是外部或两者之间复发。
放疗还会损伤前列腺周围的组织，这会影响例如手术后的组织愈合。
只治疗前列腺中的癌症（局部治疗）而不是整个前列腺可能会限制这种损害并减少副作用。
研究人员想看看新的成像测试是否可以更好地识别已经扩散到前列腺外的癌症和前列腺内的癌症区域。
我们的新测试是全身 MRI（针对远处疾病）和 MRI 引导活检 (MRI-TB)（针对局部疾病）。
首先，研究人员将全身 MRI 的结果与试图发现远处传播的现有成像测试（骨扫描和胆碱 PET/CT）进行比较。
其次，研究人员将 MRI-TB 的结果与称为模板前列腺映射的非常详细和准确的前列腺活检进行比较，这将向我们展示癌症的侵袭性。
第三，如果癌症局限于前列腺，研究人员将使用局部抢救疗法 HIFU 和冷冻疗法治疗男性。
研究人员认为，这些新的影像学检查可以更好地识别哪些人将从早期激素治疗中受益，哪些人将从局部补救治疗中受益。
我们的研究可能有助于证明进行更大规模的试验是合理的，以了解该疗法在中长期控制癌症方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
177
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospitals
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接触：
- Abi Kanthabalan
- 电话号码：+44(0)34479194
- 邮箱：abi-k@doctors.org.uk
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首席研究员：
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- Hampshire Hospitals NHS Trust
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接触：
- Richard Hindley, FRCS, MD
- 邮箱：Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
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首席研究员：
- Richard Hindley, FRCS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 以前的外照射放疗有或没有新辅助/辅助激素治疗
- Phoenix 标准定义的生化失败（PSA 最低值 + 2ng/ml）
- 考虑对放射复发性疾病进行局部抢救治疗的男性
- 5年以上的预期寿命
排除标准：
- 在过去 6 个月内服用过任何形式的激素（5-α 还原酶抑制剂除外）
- 无法进行标准护理实践定义的 MRI 扫描
- 金属植入物可能会导致伪影并降低扫描质量
- PSA 倍增时间为 3 个月或更短
- PSA 值 20ng/ml 或更高
- 生化失败后的先前前列腺活检
- 任何先前对前列腺的局部干预（例如，激光/电切除或切口、冷冻疗法、HIFU、任何其他消融方式、任何其他放射疗法、任何其他针对症状或癌症控制的前列腺注射疗法）
- 无法进行全身或区域麻醉
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身核磁共振
将全身 MRI 转移的检出率与当前护理测试标准 - 胆碱 PET 和骨扫描进行比较。
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使用 3Tesla 的 T1W、T2W、扩散加权和动态对比增强图像的全参数 MRI
其他名称：
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实验性的：MRI 靶向活检
经会阴 MRI 靶向活检和全腺体经会阴前列腺标测活检
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图像配准将用于靶向活检，然后是前列腺的完整标测活检。
所有活检将经会阴进行
其他名称：
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实验性的：局灶性挽救疗法
仅限复发性前列腺癌肿瘤的局部抢救 HIFU 和冷冻疗法
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冷冻疗法和 HIFU 将用于靶向仅具有正常组织边缘的肿瘤区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身MRI识别远处病变的准确性
大体时间：2年
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与标准护理检查相比，全身 MRI 病变可疑淋巴结、内脏或骨转移 - 与标准护理测试（同位素骨扫描、PET/CT 扫描，适当时进行骨骼检查）和/或盆腔淋巴结切除术和/或不确定病例的远处区域活检 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多参数 MRI 能否准确检测局部复发性前列腺癌
大体时间：2年
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局部疾病影像学 经会阴多参数 MRI 靶向活检与模板前列腺映射活检在检测 UCL 定义 2 临床显着前列腺癌（格里森 >/=3+4 和/或最大癌症核心长度 >/=4mm 在任何一个活检中） |
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定局部复发性前列腺癌局灶性抢救治疗后的尿失禁率？
大体时间：2年
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治疗 尿失禁的存在（任何尿垫使用），根据 UCLA-EPIC 尿失禁问卷确定，在 12 个月时，基线时没有尿失禁的男性 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hashim U Ahmed, FRCS, PhD、University College London Hospitals
- 首席研究员：Manit Arya, FRCS、University College London Hospitals
- 首席研究员：Mark Emberton, FRCS, MD、University College London Hospitals
- 首席研究员：Shonit Punwani, FRCR、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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