Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków RDEA3170 i febuksostatu

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między RDEA3170 a febuksostatem u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie to oceni potencjalne interakcje farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) między inhibitorem XO febuksostatem a badanym inhibitorem URAT1 RDEA3170 i dostarczy informacji do potencjalnych przyszłych badań klinicznych z użyciem tej kombinacji. Leczenie skojarzone przy użyciu 2 leków o różnych mechanizmach działania może poprawić odpowiedź i może pozwolić na stosowanie mniejszych dawek, co skutkuje mniejszą liczbą działań niepożądanych niż stosowanie każdego z leków osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2.
  • brak istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
  • przesiewowe stężenie moczanów w surowicy ≥ 4,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • historia nieprawidłowości serca ocenianych podczas badania przesiewowego, w tym nieprawidłowe i klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu i/lub historia nagłej śmierci w rodzinie u zdrowej osoby w wieku od 1 do 30 lat.
  • przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
  • nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Febuksostat

Dni 1-7: febuksostat 40 mg qd. Dni 8-14: RDEA3170 10 mg lub placebo qd w połączeniu z febuksostatem 40 mg qd.

Dni 15-21: RDEA3170 10 mg lub placebo qd.
Lek: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg raz na dobę (qd)
Lek: Febuksostat 40 mg
Febuksostat 40 mg qd
Lek: placebo
placebo qd
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170

Dni 1-7: RDEA3170 10 mg lub placebo qd. Dni 8-14: RDEA3170 10 mg lub placebo qd w połączeniu z febuksostatem 40 mg qd.

Dni 15-21: febuksostat 40 mg qd.
Lek: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg raz na dobę (qd)
Lek: Febuksostat 40 mg
Febuksostat 40 mg qd
Lek: placebo
placebo qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK RDEA3170 z osocza i moczu oraz febuksostatu z osocza
Ramy czasowe: Dni -1 (tylko mocz), 7, 14, 21 i dni 8, 15, 22 (tylko osocze)

Profil z osocza i moczu pod względem AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae i CLr

AUC: pole pod krzywą stężenie-czas; Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu; Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania; Ae: ilość wydalanego niezmienionego leku z moczem; CLr: klirens nerkowy
Dni -1 (tylko mocz), 7, 14, 21 i dni 8, 15, 22 (tylko osocze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD RDEA3170 i febuksostatu samodzielnie iw połączeniu
Ramy czasowe: Dni -1, 7, 14, 21 i Dni 8, 15, 22 (tylko surowica)

Profil z surowicy i moczu pod względem stężenia sUA, klirensu nerkowego kwasu moczowego, ilości wydalanego kwasu moczowego z moczem i wydalania frakcyjnego kwasu moczowego.

sUA: moczan w surowicy
Dni -1, 7, 14, 21 i Dni 8, 15, 22 (tylko surowica)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA3170-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDEA3170 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj