Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RDEA3170 és a Febuxostat gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata

2014. január 8. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

1. fázisú vizsgálat az RDEA3170 és a febuxosztát közötti lehetséges farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál

Ez a tanulmány értékeli a lehetséges farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) kölcsönhatásokat az XO-gátló febuxosztát és a vizsgált URAT1-inhibitor RDEA3170 között, és információkat nyújt a kombinációt használó lehetséges jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz. A két különböző hatásmechanizmusú gyógyszerrel végzett kombinált kezelés jobb választ érhet el, és lehetővé teheti alacsonyabb dózisok alkalmazását, ami kevesebb mellékhatást eredményez, mint bármelyik gyógyszer önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg ≥ 50 kg (110 font) és testtömegindex ≥ 18 és ≤ 40 kg/m2.
  • nincs klinikailag jelentős eltérés az életjelekben, az EKG-ban, a fizikális vizsgálatban vagy a biztonsági laboratóriumi értékekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • a szűrési szérum urátszint ≥ 4,5 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • vesekő előfordulása vagy annak gyanúja.
  • szívelégtelenség a kórelőzményben a szűrés során, beleértve a kóros és klinikailag jelentős elektrokardiogram-változásokat és/vagy a családi anamnézisben előforduló hirtelen halálozást egyébként egészséges, 1 és 30 év közötti egyéneknél.
  • nagy műtéten esett át az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
  • vért adott vagy jelentős vérveszteséget (> 450 ml) tapasztalt az 1. napot megelőző 12 héten belül, vagy vérplazmát adott a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
  • nem megfelelő vénás hozzáférés vagy alkalmatlan vénák az ismételt vénapunkcióhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Febuxostat

1-7. nap: 40 mg febuxosztát naponta. 8-14. nap: RDEA3170 10 mg naponta vagy placebo naponta 40 mg febuxosztáttal kombinálva.

15-21. nap: RDEA3170 10 mg vagy placebo naponta.
Drog: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg naponta egyszer (qd)
Drog: Febuxosztát 40 mg
Febuxosztát 40 mg naponta
Drog: placebo
placebo qd
KÍSÉRLETI: RDEA3170

1-7. nap: RDEA3170 10 mg vagy placebo naponta. 8-14. nap: RDEA3170 10 mg naponta vagy placebo naponta 40 mg febuxosztáttal kombinálva.

15-21. nap: 40 mg febuxosztát naponta.
Drog: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg naponta egyszer (qd)
Drog: Febuxosztát 40 mg
Febuxosztát 40 mg naponta
Drog: placebo
placebo qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RDEA3170 PK profilja plazmából és vizeletből, valamint febuxosztát plazmából
Időkeret: -1. nap (csak vizelet), 7., 14., 21. és 8., 15., 22. nap (csak plazma)

A plazma és a vizelet profilja az AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae és CLr tekintetében

AUC: a koncentráció-idő görbe alatti terület; Tmax: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő; Cmax: maximális plazma gyógyszerkoncentráció; t1/2: látszólagos terminális felezési idő; Ae: a vizelettel változatlan formában kiválasztott gyógyszer mennyisége; CLr: vese clearance
-1. nap (csak vizelet), 7., 14., 21. és 8., 15., 22. nap (csak plazma)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RDEA3170 és a febuxosztát PD profilja önmagában és kombinációban
Időkeret: -1., 7., 14., 21. és 8., 15., 22. nap (csak szérum)

A szérum és a vizelet profilja az sUA-koncentráció, a húgysav renális kiürülése, a vizeletből származó húgysav-kiválasztás mennyisége és a húgysav részleges kiválasztódása szempontjából.

sUA: szérum urát
-1., 7., 14., 21. és 8., 15., 22. nap (csak szérum)
A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereinek változásai
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA3170-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel