Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDEA3170 ja febuksostaatin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus RDEA3170:n ja febuksostaatin mahdollisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vuorovaikutuksia XO-estäjän febuksostaatin ja tutkittavan URAT1-estäjän RDEA3170 välillä ja saadaan tietoa mahdollisia tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, joissa käytetään tätä yhdistelmää. Yhdistelmähoito, jossa käytetään kahta eri vaikutusmekanismia omaavaa lääkettä, voi saada aikaan paremman vasteen ja mahdollistaa pienempien annosten käytön, mikä johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin kuin kummankaan lääkkeen käyttö yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino ≥ 50 kg (110 lbs.) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2.
  • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa tutkijan arvion mukaan.
  • seulontaseerumin uraattitaso ≥ 4,5 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai epäilty munuaiskiviä.
  • anamneesissa sydämen poikkeavuuksia, jotka on arvioitu seulonnan aikana, mukaan lukien epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset EKG-muutokset ja/tai suvussa äkillinen kuolema muuten terveellä 1–30-vuotiaalla henkilöllä.
  • jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai luovuttanut plasman 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
  • riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Febuksostaatti

Päivät 1–7: febuksostaatti 40 mg qd. Päivät 8–14: RDEA3170 10 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa yhdessä febuksostaatin kanssa 40 mg kerran päivässä.

Päivät 15–21: RDEA3170 10 mg tai lumelääke joka päivä.
Lääke: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg kerran päivässä (qd)
Lääke: Febuksostaatti 40 mg
Febuksostaatti 40 mg qd
Lääke: plasebo
lumelääke qd
KOKEELLISTA: RDEA3170

Päivät 1–7: RDEA3170 10 mg tai lumelääke joka päivä. Päivät 8–14: RDEA3170 10 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa yhdessä febuksostaatin kanssa 40 mg kerran päivässä.

Päivät 15-21: febuksostaatti 40 mg qd.
Lääke: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg kerran päivässä (qd)
Lääke: Febuksostaatti 40 mg
Febuksostaatti 40 mg qd
Lääke: plasebo
lumelääke qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDEA3170:n PK-profiili plasmasta ja virtsasta ja febuksostaatti plasmasta
Aikaikkuna: Päivät -1 (vain virtsa), 7, 14, 21 ja päivät 8, 15, 22 (vain plasma)

Profiili plasmasta ja virtsasta AUC:n, Tmax:n, Cmax:n, t1/2:n, Ae:n ja CLr:n suhteen

AUC: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla; Tmax: aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen; Cmax: plasman suurin lääkepitoisuus; t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika; Ae: muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä; CLr: munuaispuhdistuma
Päivät -1 (vain virtsa), 7, 14, 21 ja päivät 8, 15, 22 (vain plasma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDEA3170:n ja febuksostaatin PD-profiili yksinään ja yhdessä
Aikaikkuna: Päivät -1, 7, 14, 21 ja päivät 8, 15, 22 (vain seerumi)

Profiili seerumista ja virtsasta sUA-pitoisuuden, virtsahapon munuaispuhdistuman, virtsan virtsahapon erittymisen määrien ja virtsahapon fraktionaalisen erittymisen suhteen.

sUA: seerumin uraatti
Päivät -1, 7, 14, 21 ja päivät 8, 15, 22 (vain seerumi)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA3170-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa