- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01883167
Estudo de Interação Medicamentosa RDEA3170 e Febuxostate
Um estudo de fase 1 para avaliar as potenciais interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre RDEA3170 e Febuxostat em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
- sem anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico ou valores laboratoriais de segurança, de acordo com o julgamento do Investigador.
- um nível de urato sérico de triagem ≥ 4,5 mg/dL.
Critério de exclusão:
- história ou suspeita de cálculos renais.
- história de anormalidades cardíacas avaliadas durante a triagem, incluindo alterações eletrocardiográficas anormais e clinicamente relevantes e/ou história familiar de morte súbita em indivíduos saudáveis entre 1 e 30 anos de idade.
- submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes do Período de Triagem.
- acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Febuxostate
Dias 1-7: febuxostate 40 mg qd. Dias 8-14: RDEA3170 10 mg ou placebo qd em combinação com febuxostate 40 mg qd. Dias 15-21: RDEA3170 10 mg ou placebo qd. |
RDEA3170 10 mg uma vez ao dia (qd)
Febuxostate 40 mg qd
placebo qd
|
EXPERIMENTAL: RDEA3170
Dias 1-7: RDEA3170 10 mg ou placebo qd. Dias 8-14: RDEA3170 10 mg ou placebo qd em combinação com febuxostate 40 mg qd. Dias 15-21: febuxostate 40 mg qd. |
RDEA3170 10 mg uma vez ao dia (qd)
Febuxostate 40 mg qd
placebo qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil PK de RDEA3170 de plasma e urina e febuxostate de plasma
Prazo: Dias -1 (somente urina), 7, 14, 21 e dias 8, 15, 22 (somente plasma)
|
Perfil de plasma e urina em termos de AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae e CLr AUC: área sob a curva concentração-tempo; Tmax: tempo até a concentração plasmática máxima; Cmax: concentração plasmática máxima do fármaco; t1/2: meia-vida terminal aparente; Ae: quantidade excretada de fármaco inalterado na urina; CLr: depuração renal |
Dias -1 (somente urina), 7, 14, 21 e dias 8, 15, 22 (somente plasma)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de DP de RDEA3170 e febuxostat sozinho e em combinação
Prazo: Dias -1, 7, 14, 21 e Dias 8, 15, 22 (apenas soro)
|
Perfil de soro e urina em termos de concentração de sUA, depuração renal de ácido úrico, quantidades de excreção de ácido úrico na urina e excreção fracionada de ácido úrico. sUA: urato sérico |
Dias -1, 7, 14, 21 e Dias 8, 15, 22 (apenas soro)
|
Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA3170-105
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