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Estudo de Interação Medicamentosa RDEA3170 e Febuxostate

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar as potenciais interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre RDEA3170 e Febuxostat em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará a potencial interação farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) entre o inibidor XO febuxostat e o inibidor experimental URAT1 RDEA3170 e fornecerá informações para futuros estudos clínicos potenciais usando esta combinação. O tratamento combinado com 2 medicamentos com diferentes mecanismos de ação pode alcançar melhor resposta e permitir o uso de doses mais baixas, resultando em menos efeitos colaterais do que o uso de qualquer um dos medicamentos isoladamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  • sem anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico ou valores laboratoriais de segurança, de acordo com o julgamento do Investigador.
  • um nível de urato sérico de triagem ≥ 4,5 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • história ou suspeita de cálculos renais.
  • história de anormalidades cardíacas avaliadas durante a triagem, incluindo alterações eletrocardiográficas anormais e clinicamente relevantes e/ou história familiar de morte súbita em indivíduos saudáveis ​​entre 1 e 30 anos de idade.
  • submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do Dia 1.
  • doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes do Período de Triagem.
  • acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Febuxostate

Dias 1-7: febuxostate 40 mg qd. Dias 8-14: RDEA3170 10 mg ou placebo qd em combinação com febuxostate 40 mg qd.

Dias 15-21: RDEA3170 10 mg ou placebo qd.

RDEA3170 10 mg uma vez ao dia (qd)
Febuxostate 40 mg qd
placebo qd
EXPERIMENTAL: RDEA3170

Dias 1-7: RDEA3170 10 mg ou placebo qd. Dias 8-14: RDEA3170 10 mg ou placebo qd em combinação com febuxostate 40 mg qd.

Dias 15-21: febuxostate 40 mg qd.

RDEA3170 10 mg uma vez ao dia (qd)
Febuxostate 40 mg qd
placebo qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PK de RDEA3170 de plasma e urina e febuxostate de plasma
Prazo: Dias -1 (somente urina), 7, 14, 21 e dias 8, 15, 22 (somente plasma)

Perfil de plasma e urina em termos de AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae e CLr

AUC: área sob a curva concentração-tempo; Tmax: tempo até a concentração plasmática máxima; Cmax: concentração plasmática máxima do fármaco; t1/2: meia-vida terminal aparente; Ae: quantidade excretada de fármaco inalterado na urina; CLr: depuração renal

Dias -1 (somente urina), 7, 14, 21 e dias 8, 15, 22 (somente plasma)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de DP de RDEA3170 e febuxostat sozinho e em combinação
Prazo: Dias -1, 7, 14, 21 e Dias 8, 15, 22 (apenas soro)

Perfil de soro e urina em termos de concentração de sUA, depuração renal de ácido úrico, quantidades de excreção de ácido úrico na urina e excreção fracionada de ácido úrico.

sUA: urato sérico

Dias -1, 7, 14, 21 e Dias 8, 15, 22 (apenas soro)
Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA3170-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RDEA3170 10 mg

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