RDEA3170 en Febuxostat Drug Interaction Study
8 januari 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Een fase 1-onderzoek om de potentiële farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen RDEA3170 en febuxostat bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie zal de potentiële farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) interactie tussen de XO-remmer febuxostat en de experimentele URAT1-remmer RDEA3170 evalueren en informatie verschaffen voor mogelijke toekomstige klinische studies met deze combinatie.
Combinatiebehandeling met 2 geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen kan een betere respons opleveren en kan het gebruik van lagere doses mogelijk maken, wat resulteert in minder bijwerkingen dan het gebruik van een van beide geneesmiddelen alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs.) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2.
- geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- een screeningserumuraatspiegel ≥ 4,5 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
- voorgeschiedenis van hartafwijkingen zoals vastgesteld tijdens de screening, inclusief abnormale en klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram en/of familiegeschiedenis van plotseling overlijden bij verder gezonde personen in de leeftijd tussen 1 en 30 jaar.
- een grote operatie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
- bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad (> 450 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of een plasmadonatie heeft gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
- onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Febuxostaat
Dag 1-7: febuxostat 40 mg qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg of placebo qd in combinatie met febuxostat 40 mg qd. Dag 15-21: RDEA3170 10 mg of placebo qd. |
RDEA3170 10 mg eenmaal daags (qd)
Febuxostat 40 mg eenmaal daags
placebo qd
|
|
EXPERIMENTEEL: RDEA3170
Dag 1-7: RDEA3170 10 mg of placebo qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg of placebo qd in combinatie met febuxostat 40 mg qd. Dag 15-21: febuxostat 40 mg qd. |
RDEA3170 10 mg eenmaal daags (qd)
Febuxostat 40 mg eenmaal daags
placebo qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van RDEA3170 uit plasma en urine en febuxostat uit plasma
Tijdsspanne: Dag -1 (alleen urine), 7, 14, 21 en dag 8, 15, 22 (alleen plasma)
|
Profiel van plasma en urine in termen van AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae en CLr AUC: gebied onder de concentratie-tijdcurve; Tmax: tijd tot maximale plasmaconcentratie; Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel; t1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd; Ae: hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine; CLr: renale klaring |
Dag -1 (alleen urine), 7, 14, 21 en dag 8, 15, 22 (alleen plasma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-profiel van RDEA3170 en febuxostat alleen en in combinatie
Tijdsspanne: Dag -1, 7, 14, 21 en Dag 8, 15, 22 (alleen serum)
|
Profiel van serum en urine in termen van sUA-concentratie, renale klaring van urinezuur, urinezuuruitscheidingshoeveelheden en fractionele uitscheiding van urinezuur. sUA: serumuraat |
Dag -1, 7, 14, 21 en Dag 8, 15, 22 (alleen serum)
|
|
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA3170-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .