Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDEA3170 og Febuxostat legemiddelinteraksjonsstudie

8. januar 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere potensielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner mellom RDEA3170 og Febuxostat hos friske voksne menn

Denne studien vil evaluere den potensielle farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) interaksjonen mellom XO-hemmeren febuxostat og den eksperimentelle URAT1-hemmeren RDEA3170 og gi informasjon for potensielle fremtidige kliniske studier med denne kombinasjonen. Kombinasjonsbehandling med 2 legemidler med forskjellige virkningsmekanismer kan oppnå forbedret respons og kan tillate bruk av lavere doser, noe som resulterer i færre bivirkninger enn bruk av begge legemidlene alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs.) og en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
  • ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse eller sikkerhetslaboratorieverdier, etter etterforskerens vurdering.
  • et screening serumuratnivå ≥ 4,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller mistanke om nyrestein.
  • anamnese med hjerteabnormiteter vurdert under screening, inkludert unormale og klinisk relevante elektrokardiogramforandringer og/eller familiehistorie med plutselig død hos ellers friske personer mellom 1 og 30 år.
  • gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før dag 1.
  • donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller ga en plasmadonasjon innen 4 uker før screeningsperioden.
  • utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Febuxostat

Dag 1-7: febuxostat 40 mg qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombinasjon med febuxostat 40 mg qd.

Dag 15-21: RDEA3170 10 mg eller placebo qd.
Legemiddel: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg én gang daglig (qd)
Legemiddel: Febuksostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Legemiddel: placebo
placebo qd
EKSPERIMENTELL: RDEA3170

Dag 1-7: RDEA3170 10 mg eller placebo qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombinasjon med febuxostat 40 mg qd.

Dag 15-21: febuxostat 40 mg qd.
Legemiddel: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg én gang daglig (qd)
Legemiddel: Febuksostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Legemiddel: placebo
placebo qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av RDEA3170 fra plasma og urin og febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dager -1 (kun urin), 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (bare plasma)

Profil fra plasma og urin i form av AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae og CLr

AUC: areal under konsentrasjon-tid-kurven; Tmax: tid til maksimal plasmakonsentrasjon; Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel; t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid; Ae: mengde som skilles ut av uendret medikament i urinen; CLr: renal clearance
Dager -1 (kun urin), 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (bare plasma)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-profil av RDEA3170 og febuxostat alene og i kombinasjon
Tidsramme: Dager -1, 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun serum)

Profil fra serum og urin når det gjelder sUA-konsentrasjon, renal clearance av urinsyre, urin urinsyreutskillelsesmengder og fraksjonert utskillelse av urinsyre.

sUA: serumurat
Dager -1, 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun serum)
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA3170-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere