RDEA3170 与非布司他药物相互作用研究
2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
评估 RDEA3170 和非布索坦在健康成年男性受试者中潜在药代动力学和药效学相互作用的 1 期研究
本研究将评估 XO 抑制剂非布司他与在研 URAT1 抑制剂 RDEA3170 之间潜在的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 相互作用，并为未来使用该组合进行的潜在临床研究提供信息。
使用具有不同作用机制的 2 种药物进行联合治疗可能会改善反应，并可能允许使用较低的剂量，从而比单独使用任何一种药物产生更少的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重 ≥ 50 公斤（110 磅）且体重指数 ≥ 18 且 ≤ 40 公斤/平方米。
- 根据研究者的判断，生命体征、心电图、身体检查或安全实验室值没有临床相关异常。
- a 筛选血清尿酸盐水平 ≥ 4.5 mg/dL。
排除标准：
- 肾结石病史或怀疑。
- 筛选期间评估的心脏异常史，包括 1 至 30 岁之间其他方面健康的个体的异常和临床相关心电图变化和/或猝死家族史。
- 在第 1 天之前的 3 个月内接受过大手术。
- 在第 1 天之前的 12 周内献血或经历显着失血（> 450 毫升），或在筛选期之前的 4 周内献血。
- 静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非布司他
第 1-7 天：非布索坦 40 mg qd。 第 8-14 天：RDEA3170 10 mg 或安慰剂 qd 联合非布索坦 40 mg qd。 第 15-21 天：RDEA3170 10 mg 或安慰剂 qd。 |
RDEA3170 10 毫克，每日一次 (qd)
非布索坦 40 毫克 qd
安慰剂 qd
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实验性的：RDEA3170
第 1-7 天：RDEA3170 10 mg 或安慰剂 qd。 第 8-14 天：RDEA3170 10 mg 或安慰剂 qd 联合非布索坦 40 mg qd。 第 15-21 天：非布索坦 40 mg qd。 |
RDEA3170 10 毫克，每日一次 (qd)
非布索坦 40 毫克 qd
安慰剂 qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自血浆和尿液的 RDEA3170 和来自血浆的非布索坦的 PK 曲线
大体时间：第 -1 天（仅尿液）、第 7、14、21 天和第 8、15、22 天（仅血浆）
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血浆和尿液中 AUC、Tmax、Cmax、t1/2、Ae 和 CLr 的概况 AUC：浓度-时间曲线下面积； Tmax：达到最大血浆浓度的时间； Cmax：最大血浆药物浓度； t1/2：表观终末半衰期； Ae：原形药物排入尿液的量； CLr：肾清除率 |
第 -1 天（仅尿液）、第 7、14、21 天和第 8、15、22 天（仅血浆）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDEA3170 和非布司他单独使用和联合使用的 PD 图
大体时间：第 -1、7、14、21 天和第 8、15、22 天（仅血清）
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血清和尿液中 sUA 浓度、尿酸肾清除率、尿液尿酸排泄量和尿酸排泄分数方面的概况。 sUA：血清尿酸盐 |
第 -1、7、14、21 天和第 8、15、22 天（仅血清）
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实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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