Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce RDEA3170 a febuxostatu

8. ledna 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi RDEA3170 a febuxostatem u zdravých dospělých mužů

Tato studie vyhodnotí potenciální farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) interakci mezi inhibitorem XO febuxostatem a zkoumaným inhibitorem URAT1 RDEA3170 a poskytne informace pro potenciální budoucí klinické studie využívající tuto kombinaci. Kombinovaná léčba pomocí 2 léků s různými mechanismy účinku může dosáhnout zlepšené odpovědi a může umožnit použití nižších dávek, což má za následek méně vedlejších účinků než použití jednoho léku samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2.
  • žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot podle úsudku zkoušejícího.
  • screeningová hladina urátů v séru ≥ 4,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • anamnéza srdečních abnormalit hodnocených během screeningu, včetně abnormálních a klinicky relevantních změn na elektrokardiogramu a/nebo rodinné anamnézy náhlé smrti u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let.
  • podstoupila velkou operaci během 3 měsíců před 1. dnem.
  • darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo darovali plazmu během 4 týdnů před obdobím screeningu.
  • nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat

Dny 1-7: febuxostat 40 mg qd. Dny 8-14: RDEA3170 10 mg nebo placebo qd v kombinaci s febuxostatem 40 mg qd.

Dny 15-21: RDEA3170 10 mg nebo placebo qd.
Lék: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg jednou denně (qd)
Lék: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Lék: placebo
placebo qd
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170

Dny 1-7: RDEA3170 10 mg nebo placebo qd. Dny 8-14: RDEA3170 10 mg nebo placebo qd v kombinaci s febuxostatem 40 mg qd.

Dny 15-21: febuxostat 40 mg qd.
Lék: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg jednou denně (qd)
Lék: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Lék: placebo
placebo qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil RDEA3170 z plazmy a moči a febuxostatu z plazmy
Časové okno: Dny -1 (pouze moč), 7, 14, 21 a dny 8, 15, 22 (pouze plazma)

Profil z plazmy a moči z hlediska AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae a CLr

AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas; Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě; t1/2: zdánlivý terminální poločas; Ae: množství vyloučeného nezměněného léčiva do moči; CLr: renální clearance
Dny -1 (pouze moč), 7, 14, 21 a dny 8, 15, 22 (pouze plazma)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD profil RDEA3170 a febuxostatu samostatně a v kombinaci
Časové okno: Dny -1, 7, 14, 21 a dny 8, 15, 22 (pouze sérum)

Profil ze séra a moči, pokud jde o koncentraci sUA, renální clearance kyseliny močové, množství vylučované kyseliny močové v moči a frakční vylučování kyseliny močové.

sUA: sérové ​​uráty
Dny -1, 7, 14, 21 a dny 8, 15, 22 (pouze sérum)
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RDEA3170 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit