Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия RDEA3170 и фебуксостата

8 января 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Исследование фазы 1 для оценки потенциальных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между RDEA3170 и фебуксостатом у здоровых взрослых мужчин.

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между ингибитором ХО фебуксостатом и исследуемым ингибитором URAT1 RDEA3170, а также будет предоставлена ​​информация для потенциальных будущих клинических исследований с использованием этой комбинации. Комбинированное лечение с использованием 2 препаратов с разными механизмами действия может привести к улучшению ответа и может позволить использовать более низкие дозы, что приводит к меньшему количеству побочных эффектов, чем использование любого из препаратов по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2.
  • отсутствие клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторных показателей безопасности по заключению исследователя.
  • скрининговый уровень уратов в сыворотке ≥ 4,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  • История или подозрение на камни в почках.
  • история сердечных аномалий, оцененных во время скрининга, включая аномальные и клинически значимые изменения электрокардиограммы и/или семейный анамнез внезапной смерти у здоровых в остальном людей в возрасте от 1 до 30 лет.
  • перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до 1-го дня.
  • сдали кровь или испытали значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до 1-го дня или сдали плазму в течение 4 недель до периода скрининга.
  • неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фебуксостат

Дни 1-7: фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки. Дни 8-14: RDEA3170 10 мг или плацебо 1 раз в сутки в сочетании с фебуксостатом 40 мг 1 раз в сутки.

Дни 15-21: RDEA3170 10 мг или плацебо 1 раз в сутки.
Лекарство: RDEA3170 10 мг
RDEA3170 10 мг один раз в день (qd)
Лекарство: Фебуксостат 40 мг
Фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: плацебо
плацебо 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДЕА3170

Дни 1-7: RDEA3170 10 мг или плацебо 4 раза в день. Дни 8-14: RDEA3170 10 мг или плацебо 1 раз в сутки в сочетании с фебуксостатом 40 мг 1 раз в сутки.

Дни 15-21: фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: RDEA3170 10 мг
RDEA3170 10 мг один раз в день (qd)
Лекарство: Фебуксостат 40 мг
Фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: плацебо
плацебо 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-профиль RDEA3170 из плазмы и мочи и фебуксостата из плазмы
Временное ограничение: День -1 (только моча), 7, 14, 21 и дни 8, 15, 22 (только плазма)

Профиль из плазмы и мочи с точки зрения AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae и CLr

AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени; Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме; Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме; t1/2: кажущийся конечный период полувыведения; Ae: количество неизмененного препарата, выведенного с мочой; CLr: почечный клиренс
День -1 (только моча), 7, 14, 21 и дни 8, 15, 22 (только плазма)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль PD RDEA3170 и фебуксостата по отдельности и в комбинации
Временное ограничение: Дни -1, 7, 14, 21 и дни 8, 15, 22 (только сыворотка)

Профиль сыворотки и мочи с точки зрения концентрации МК, почечного клиренса мочевой кислоты, количества экскреции мочевой кислоты с мочой и фракционной экскреции мочевой кислоты.

sUA: мочевая кислота в сыворотке
Дни -1, 7, 14, 21 и дни 8, 15, 22 (только сыворотка)
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA3170-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться