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Wechselwirkungsstudie zu RDEA3170 und Febuxostat

8. Januar 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen RDEA3170 und Febuxostat bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie wird die potenzielle pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen dem XO-Inhibitor Febuxostat und dem in der Erprobung befindlichen URAT1-Inhibitor RDEA3170 bewerten und Informationen für potenzielle zukünftige klinische Studien mit dieser Kombination liefern. Eine Kombinationsbehandlung mit 2 Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen kann ein besseres Ansprechen erzielen und die Anwendung niedrigerer Dosen ermöglichen, was zu weniger Nebenwirkungen führt als die Anwendung eines der beiden Arzneimittel allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lbs.) und einem Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2.
  • keine klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung oder Sicherheitslaborwerten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • ein Screening-Serumharnsäurespiegel ≥ 4,5 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Vorgeschichte von Herzanomalien, die während des Screenings beurteilt wurden, einschließlich abnormaler und klinisch relevanter Elektrokardiogrammveränderungen und/oder Familiengeschichte von plötzlichem Tod bei ansonsten gesunden Personen im Alter zwischen 1 und 30 Jahren.
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen haben.
  • innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine Plasmaspende gegeben haben.
  • unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Febuxostat

Tage 1-7: Febuxostat 40 mg qd. Tage 8-14: RDEA3170 10 mg oder Placebo qd in Kombination mit Febuxostat 40 mg qd.

Tage 15-21: RDEA3170 10 mg oder Placebo qd.
Arzneimittel: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Arzneimittel: Placebo
Placebo qd
EXPERIMENTAL: RDEA3170

Tage 1-7: RDEA3170 10 mg oder Placebo qd. Tage 8-14: RDEA3170 10 mg oder Placebo qd in Kombination mit Febuxostat 40 mg qd.

Tage 15-21: Febuxostat 40 mg qd.
Arzneimittel: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Arzneimittel: Placebo
Placebo qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von RDEA3170 aus Plasma und Urin und Febuxostat aus Plasma
Zeitfenster: Tage -1 (nur Urin), 7, 14, 21 und Tage 8, 15, 22 (nur Plasma)

Profil von Plasma und Urin hinsichtlich AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae und CLr

AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma; t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit; Ae: ausgeschiedene Menge des unveränderten Arzneimittels im Urin; CLr: renale Clearance
Tage -1 (nur Urin), 7, 14, 21 und Tage 8, 15, 22 (nur Plasma)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Profil von RDEA3170 und Febuxostat allein und in Kombination
Zeitfenster: Tage -1, 7, 14, 21 und Tage 8, 15, 22 (nur Serum)

Profil aus Serum und Urin in Bezug auf sUA-Konzentration, renale Clearance von Harnsäure, Harnsäureausscheidungsmengen im Urin und fraktionierte Harnsäureausscheidung.

sUA: Serumurat
Tage -1, 7, 14, 21 und Tage 8, 15, 22 (nur Serum)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA3170-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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