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RDEA3170 e Febuxostat Drug Interaction Study

8 gennaio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra RDEA3170 e Febuxostat in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuterà la potenziale interazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) tra l'inibitore XO febuxostat e l'inibitore sperimentale URAT1 RDEA3170 e fornirà informazioni per potenziali studi clinici futuri utilizzando questa combinazione. Il trattamento combinato che utilizza 2 farmaci con diversi meccanismi di azione può ottenere una risposta migliore e può consentire l'uso di dosi più basse, con conseguente minor numero di effetti collaterali rispetto all'uso di entrambi i farmaci da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  • nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali, ECG, esame fisico o valori di laboratorio di sicurezza, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • un livello di urato sierico di screening ≥ 4,5 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o sospetto di calcoli renali.
  • storia di anomalie cardiache valutate durante lo screening, comprese alterazioni dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente rilevanti e/o storia familiare di morte improvvisa in individui altrimenti sani di età compresa tra 1 e 30 anni.
  • sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del Giorno 1 o ha effettuato una donazione di plasma entro 4 settimane prima del Periodo di screening.
  • accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Febuxostat

Giorni 1-7: febuxostat 40 mg qd. Giorni 8-14: RDEA3170 10 mg o placebo una volta al giorno in combinazione con febuxostat 40 mg una volta al giorno.

Giorni 15-21: RDEA3170 10 mg o placebo qd.
Droga: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg una volta al giorno
Droga: placebo
placebo qd
SPERIMENTALE: RDEA3170

Giorni 1-7: RDEA3170 10 mg o placebo qd. Giorni 8-14: RDEA3170 10 mg o placebo una volta al giorno in combinazione con febuxostat 40 mg una volta al giorno.

Giorni 15-21: febuxostat 40 mg qd.
Droga: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg una volta al giorno
Droga: placebo
placebo qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di RDEA3170 da plasma e urina e febuxostat da plasma
Lasso di tempo: Giorni -1 (solo urina), 7, 14, 21 e Giorni 8, 15, 22 (solo plasma)

Profilo da plasma e urina in termini di AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae e CLr

AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo; Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica; Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco; t1/2: emivita terminale apparente; Ae: quantità escreta di farmaco immodificato nelle urine; CLr: clearance renale
Giorni -1 (solo urina), 7, 14, 21 e Giorni 8, 15, 22 (solo plasma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD di RDEA3170 e febuxostat da solo e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni -1, 7, 14, 21 e Giorni 8, 15, 22 (solo siero)

Profilo da siero e urina in termini di concentrazione di sUA, clearance renale dell'acido urico, quantità di escrezione di acido urico nelle urine ed escrezione frazionata di acido urico.

sUA: urato sierico
Giorni -1, 7, 14, 21 e Giorni 8, 15, 22 (solo siero)
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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