Estudio de interacción farmacológica de RDEA3170 y Febuxostat
8 de enero de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre RDEA3170 y febuxostat en sujetos masculinos adultos sanos
Este estudio evaluará la posible interacción farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) entre el inhibidor de XO febuxostat y el inhibidor de URAT1 en investigación RDEA3170 y proporcionará información para posibles estudios clínicos futuros que utilicen esta combinación.
El tratamiento combinado con 2 fármacos con diferentes mecanismos de acción puede lograr una mejor respuesta y puede permitir el uso de dosis más bajas, lo que genera menos efectos secundarios que el uso de cualquiera de los fármacos por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2.
- sin anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico o valores de laboratorio de seguridad, según el criterio del investigador.
- un nivel de detección de urato sérico ≥ 4,5 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- antecedentes de anomalías cardíacas evaluadas durante la selección, incluidos cambios electrocardiográficos anormales y clínicamente relevantes y/o antecedentes familiares de muerte súbita en personas sanas de entre 1 y 30 años de edad.
- se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- donó sangre o experimentó una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o realizó una donación de plasma dentro de las 4 semanas anteriores al Período de selección.
- Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunciones repetidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Febuxostat
Días 1-7: febuxostat 40 mg qd. Días 8-14: RDEA3170 10 mg o placebo qd en combinación con febuxostat 40 mg qd. Días 15-21: RDEA3170 10 mg o placebo qd. |
RDEA3170 10 mg una vez al día (qd)
Febuxostat 40 mg una vez al día
placebo qd
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EXPERIMENTAL: RDEA3170
Días 1-7: RDEA3170 10 mg o placebo qd. Días 8-14: RDEA3170 10 mg o placebo qd en combinación con febuxostat 40 mg qd. Días 15-21: febuxostat 40 mg qd. |
RDEA3170 10 mg una vez al día (qd)
Febuxostat 40 mg una vez al día
placebo qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil PK de RDEA3170 de plasma y orina y febuxostat de plasma
Periodo de tiempo: Días -1 (solo orina), 7, 14, 21 y Días 8, 15, 22 (solo plasma)
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Perfil de plasma y orina en términos de AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae y CLr AUC: área bajo la curva concentración-tiempo; Tmax: tiempo hasta la concentración plasmática máxima; Cmax: concentración máxima de fármaco en plasma; t1/2: vida media terminal aparente; Ae: cantidad excretada de fármaco inalterado en la orina; CLr: aclaramiento renal |
Días -1 (solo orina), 7, 14, 21 y Días 8, 15, 22 (solo plasma)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de PD de RDEA3170 y febuxostat solos y en combinación
Periodo de tiempo: Días -1, 7, 14, 21 y Días 8, 15, 22 (solo suero)
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Perfil de suero y orina en términos de concentración de sUA, aclaramiento renal de ácido úrico, cantidades de excreción de ácido úrico en orina y excreción fraccionada de ácido úrico. sUA: urato sérico |
Días -1, 7, 14, 21 y Días 8, 15, 22 (solo suero)
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-105
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