Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RDEA3170 och Febuxostat läkemedelsinteraktionsstudie

8 januari 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera de potentiella farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionerna mellan RDEA3170 och Febuxostat hos friska vuxna manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) interaktionen mellan XO-hämmaren febuxostat och den experimentella URAT1-hämmaren RDEA3170 och ge information för potentiella framtida kliniska studier med denna kombination. Kombinationsbehandling med två läkemedel med olika verkningsmekanismer kan ge ett förbättrat svar och kan tillåta användning av lägre doser, vilket resulterar i färre biverkningar än användning av endera läkemedlet ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs.) och ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2.
  • inga kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller säkerhetslaboratorievärden, enligt utredarens bedömning.
  • en screening serumuratnivå ≥ 4,5 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • historia eller misstanke om njursten.
  • historia av hjärtavvikelser som bedömts under screening, inklusive onormala och kliniskt relevanta elektrokardiogramförändringar och/eller familjehistoria av plötslig död hos annars friska individer mellan 1 och 30 år.
  • genomgått en större operation inom 3 månader före dag 1.
  • donerat blod eller upplevt signifikant blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screeningsperioden.
  • otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Febuxostat

Dag 1-7: febuxostat 40 mg qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombination med febuxostat 40 mg qd.

Dag 15-21: RDEA3170 10 mg eller placebo qd.
Läkemedel: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Läkemedel: placebo
placebo qd
EXPERIMENTELL: RDEA3170

Dag 1-7: RDEA3170 10 mg eller placebo qd. Dag 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombination med febuxostat 40 mg qd.

Dag 15-21: febuxostat 40 mg qd.
Läkemedel: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Läkemedel: placebo
placebo qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för RDEA3170 från plasma och urin och febuxostat från plasma
Tidsram: Dag -1 (endast urin), 7, 14, 21 och dag 8, 15, 22 (endast plasma)

Profil från plasma och urin i termer av AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae och CLr

AUC: area under koncentration-tid-kurvan; Tmax: tid till maximal plasmakoncentration; Cmax: maximal plasmakoncentration av läkemedel; t1/2: skenbar terminal halveringstid; Ae: mängd som utsöndras av oförändrat läkemedel i urinen; CLr: renal clearance
Dag -1 (endast urin), 7, 14, 21 och dag 8, 15, 22 (endast plasma)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-profil för RDEA3170 och febuxostat enbart och i kombination
Tidsram: Dag -1, 7, 14, 21 och dag 8, 15, 22 (endast serum)

Profil från serum och urin när det gäller sUA-koncentration, renal clearance av urinsyra, urinutsöndring av urinsyra och fraktionerad utsöndring av urinsyra.

sUA: serumurat
Dag -1, 7, 14, 21 och dag 8, 15, 22 (endast serum)
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA3170-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera