急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一 HSCT における ATG
急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一造血幹細胞移植における抗胸腺細胞グロブリンの用量研究
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は、多くの血液悪性腫瘍に対する唯一の治療オプションです。 残念ながら、アロ HSCT を必要とする患者の約 75% には、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致するドナーがいません。 別の方法は、HLA ミスマッチの家族ドナーからの造血幹細胞です。 ただし、ハプロ同一性 HSCT と呼ばれるこの戦略は、早期死亡および重度の GVHD のリスクが高いことに関連している可能性があります。
日和見感染症は、アロ HSCT 後の一般的な合併症です。 ほとんどのウイルスに対する効果的な予防薬や治療薬がないため、ウイルス感染は最も重要な死因の 1 つになっています。 ATG を含む免疫抑制レジメンは、ハプロ同一性 HSCT における重度の GVHD を予防するのに有効であることが示されています。 しかし、この戦略は免疫の再構築を遅らせるため、ウイルス感染のリスクを高めます。
GvHD の予防に関するさまざまな ATG 製剤の最適な用量は、今日では完全には理解されていません。 6 mg/kg から 15 mg/kg の総用量は GVHD の予防に有効ですが、10 mg/kg を超える用量はウイルス感染の発症を増加させる可能性があります。
この試験では、7.5mg/kg または 10mg/kg の ATG で治療された患者における aGVHD およびウイルス感染の発生率に焦点を当てます。 GVHDおよびウイルス感染の発生率は、異なる用量群間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14~65歳の患者
- ハプロ同一造血幹細胞移植レシピエント
- -被験者(またはその法的に許容される代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- バイタルサインの異常(心拍数、呼吸数、血圧など)
- -試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATG 7.5mg/kg
ATG 7.5mg/kg 群とは、ATG による総用量 7.5mg/kg の治療を指します。
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ATGは、-4日目または-3日目から-1日目まで、3日または4日で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。
移植前に投与されるその他のコンディショニング ドラッグには、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド (Cy)、セムスチン (Me-CCNU)、および ATG が含まれます。
すべての移植レシピエントは、aGVHD予防のためにシクロスポリンA(CsA)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、および短期メトトレキサートを受け取ります。
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実験的:ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg 群とは、ATG を 10mg/kg の総用量で投与した場合を指します。
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ATGは、-4日目または-3日目から-1日目まで、3日または4日で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。
移植前に投与されるその他のコンディショニング ドラッグには、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド (Cy)、セムスチン (Me-CCNU)、および ATG が含まれます。
すべての移植レシピエントは、aGVHD予防のためにシクロスポリンA(CsA)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、および短期メトトレキサートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプスタイン-バーウイルス(EBV)ウイルス血症の発生率
時間枠:1年
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1年以内のEBVウイルス血症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVHDの発生率
時間枠:100日
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急性 GVHD は、標準的な基準に従って等級付けされました。
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100日
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EBV関連疾患の発生率
時間枠:2年
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EBV関連の末端臓器疾患の発生率
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2年
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免疫再構築
時間枠:1年
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免疫再構築は、移植後 3 か月ごとに実行されます。
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1年
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サバイバル
時間枠:3年
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生存には、移植後 2 年以内の全生存および無病生存が含まれます。
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3年
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慢性GVHDの発生率
時間枠:2年
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慢性 GVHD は、100 日後に生存している患者で評価されました。
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2年
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サイトメガロウイルス(CMV)ウイルス血症の発生率
時間枠:1年
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1年以内のCMVウイルス血症の発生率
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1年
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CMV関連疾患の発生率
時間枠:2年
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CMV関連の末端臓器疾患の発生率
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
- Lin R, Wang Y, Huang F, Fan Z, Zhang S, Yang T, Xu Y, Xu N, Xuan L, Ye J, Sun J, Huang X, Liu Q. Two dose levels of rabbit antithymocyte globulin as graft-versus-host disease prophylaxis in haploidentical stem cell transplantation: a multicenter randomized study. BMC Med. 2019 Aug 12;17(1):156. doi: 10.1186/s12916-019-1393-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NFEC-201304-K1
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