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急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一 HSCT における ATG

2018年4月21日 更新者:Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一造血幹細胞移植における抗胸腺細胞グロブリンの用量研究

この研究の目的は、急性移植片対宿主病 (aGVHD) 予防のために異なる用量の抗胸腺細胞グロブリン (ATG) を投与されたハプロ同一造血幹細胞移植レシピエントにおける GVHD とウイルス感染の発生率を比較することです。 私たちの最初の目的は、aGVHD に対する ATG の最適用量を調査することであり、2 番目の目的は、移植後のウイルス感染に対する異なる用量の ATG の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は、多くの血液悪性腫瘍に対する唯一の治療オプションです。 残念ながら、アロ HSCT を必要とする患者の約 75% には、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致するドナーがいません。 別の方法は、HLA ミスマッチの家族ドナーからの造血幹細胞です。 ただし、ハプロ同一性 HSCT と呼ばれるこの戦略は、早期死亡および重度の GVHD のリスクが高いことに関連している可能性があります。

日和見感染症は、アロ HSCT 後の一般的な合併症です。 ほとんどのウイルスに対する効果的な予防薬や治療薬がないため、ウイルス感染は最も重要な死因の 1 つになっています。 ATG を含む免疫抑制レジメンは、ハプロ同一性 HSCT における重度の GVHD を予防するのに有効であることが示されています。 しかし、この戦略は免疫の再構築を遅らせるため、ウイルス感染のリスクを高めます。

GvHD の予防に関するさまざまな ATG 製剤の最適な用量は、今日では完全には理解されていません。 6 mg/kg から 15 mg/kg の総用量は GVHD の予防に有効ですが、10 mg/kg を超える用量はウイルス感染の発症を増加させる可能性があります。

この試験では、7.5mg/kg または 10mg/kg の ATG で治療された患者における aGVHD およびウイルス感染の発生率に焦点を当てます。 GVHDおよびウイルス感染の発生率は、異なる用量群間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14~65歳の患者
  • ハプロ同一造血幹細胞移植レシピエント
  • -被験者(またはその法的に許容される代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • バイタルサインの異常(心拍数、呼吸数、血圧など)
  • -試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ATG 7.5mg/kg
ATG 7.5mg/kg 群とは、ATG による総用量 7.5mg/kg の治療を指します。
ATGは、-4日目または-3日目から-1日目まで、3日または4日で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。 移植前に投与されるその他のコンディショニング ドラッグには、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド (Cy)、セムスチン (Me-CCNU)、および ATG が含まれます。 すべての移植レシピエントは、aGVHD予防のためにシクロスポリンA(CsA)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、および短期メトトレキサートを受け取ります。
実験的:ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg 群とは、ATG を 10mg/kg の総用量で投与した場合を指します。
ATGは、-4日目または-3日目から-1日目まで、3日または4日で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。 移植前に投与されるその他のコンディショニング ドラッグには、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド (Cy)、セムスチン (Me-CCNU)、および ATG が含まれます。 すべての移植レシピエントは、aGVHD予防のためにシクロスポリンA(CsA)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、および短期メトトレキサートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプスタイン-バーウイルス(EBV)ウイルス血症の発生率
時間枠:1年
1年以内のEBVウイルス血症の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHDの発生率
時間枠:100日
急性 GVHD は、標準的な基準に従って等級付けされました。
100日
EBV関連疾患の発生率
時間枠:2年
EBV関連の末端臓器疾患の発生率
2年
免疫再構築
時間枠:1年
免疫再構築は、移植後 3 か月ごとに実行されます。
1年
サバイバル
時間枠:3年
生存には、移植後 2 年以内の全生存および無病生存が含まれます。
3年
慢性GVHDの発生率
時間枠:2年
慢性 GVHD は、100 日後に生存している患者で評価されました。
2年
サイトメガロウイルス(CMV)ウイルス血症の発生率
時間枠:1年
1年以内のCMVウイルス血症の発生率
1年
CMV関連疾患の発生率
時間枠:2年
CMV関連の末端臓器疾患の発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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