Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ATG bei haploidentischer HSCT zur Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit

21. April 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosisstudie von Antithymozytenglobulin bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zur Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von GVHD und Virusinfektionen bei Empfängern von haploidentischen hämatopoetischen Stammzellen zu vergleichen, die unterschiedliche Dosen von Antithymozytenglobulin (ATG) zur Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) erhalten. Unser erstes Ziel war es, die optimale ATG-Dosis für aGVHD zu untersuchen, und das zweite Ziel war es, die Wirkung verschiedener ATG-Dosen auf die Virusinfektion nach der Transplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige therapeutische Option für viele hämatologische Malignome. Unglücklicherweise fehlen etwa 75 % der Patienten, die eine allo-HSCT benötigen, humane Leukozyten-Antigen (HLA)-abgestimmte Spender. Die Alternative sind hämatopoetische Stammzellen von einem HLA-nicht übereinstimmenden Familienspender. Diese Strategie, die als haploidentische HSCT bezeichnet wird, kann jedoch mit einem hohen Risiko für frühen Tod und schwerer GVHD verbunden sein.

Opportunistische Infektionen sind häufige Komplikationen nach allo-HSZT. Aufgrund des Fehlens wirksamer präventiver und therapeutischer Medikamente für die meisten Viren sind Virusinfektionen zu einer der wichtigsten Todesursachen geworden. Das Immunsuppressionsregime mit ATG hat sich als wirksam erwiesen, um eine schwere GVHD bei haploidentischer HSZT zu verhindern. Aber diese Strategie verzögert die Immunrekonstitution und erhöht daher das Risiko einer Virusinfektion.

Die optimale Dosis der verschiedenen ATG-Präparate im Hinblick auf die Prävention von GvHD ist heute nicht vollständig geklärt. Die Gesamtdosen zwischen 6 mg/kg und 15 mg/kg sind zur Vorbeugung von GVHD wirksam, aber die Dosis über 10 mg/kg kann die Entwicklung einer Virusinfektion verstärken.

In dieser Studie konzentrieren wir uns auf das Auftreten von aGVHD und Virusinfektionen bei Patienten, die mit 7,5 mg/kg oder 10 mg/kg ATG behandelt wurden. Die Inzidenz von GVHD und Virusinfektionen wird zwischen verschiedenen Dosisarmen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patientenalter von 14-65 Jahren
  • Haploidentischer Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg Gruppe bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in der Gesamtdosis von 7,5 mg/kg.
ATG wird intravenös über einen zentralen Venenkatheter in 3 oder 4 Tagen von Tag -4 oder -3 bis Tag -1 infundiert. Zu den anderen vor der Transplantation verabreichten konditionierenden Arzneimitteln gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) und ATG. Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kurzzeit-Methotrexat zur aGVHD-Prävention.
EXPERIMENTAL: ATG 10 mg/kg
ATG 10 mg/kg Gruppe bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in der Gesamtdosis von 10 mg/kg.
ATG wird intravenös über einen zentralen Venenkatheter in 3 oder 4 Tagen von Tag -4 oder -3 bis Tag -1 infundiert. Zu den anderen vor der Transplantation verabreichten konditionierenden Arzneimitteln gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) und ATG. Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kurzzeit-Methotrexat zur aGVHD-Prävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Epstein-Barr-Virus(EBV)-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten einer EBV-Virämie innerhalb eines Jahres
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Akute GVHD wurde nach Standardkriterien eingestuft.
100 Tage
Inzidenz von EBV-assoziierten Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
das Auftreten von EBV-assoziierten Endorganerkrankungen
2 Jahre
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Immunrekonstitution wird alle 3 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben umfasst das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation.
3 Jahre
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische GVHD wurde bei Patienten bewertet, die nach Tag 100 lebten.
2 Jahre
Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten einer CMV-Virämie innerhalb eines Jahres
1 Jahr
Inzidenz von CMV-assoziierten Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
das Auftreten von CMV-assoziierten Endorganerkrankungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Klinische Studien zur ATG

3
Abonnieren