- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883180
ATG bei haploidentischer HSCT zur Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Dosisstudie von Antithymozytenglobulin bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zur Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige therapeutische Option für viele hämatologische Malignome. Unglücklicherweise fehlen etwa 75 % der Patienten, die eine allo-HSCT benötigen, humane Leukozyten-Antigen (HLA)-abgestimmte Spender. Die Alternative sind hämatopoetische Stammzellen von einem HLA-nicht übereinstimmenden Familienspender. Diese Strategie, die als haploidentische HSCT bezeichnet wird, kann jedoch mit einem hohen Risiko für frühen Tod und schwerer GVHD verbunden sein.
Opportunistische Infektionen sind häufige Komplikationen nach allo-HSZT. Aufgrund des Fehlens wirksamer präventiver und therapeutischer Medikamente für die meisten Viren sind Virusinfektionen zu einer der wichtigsten Todesursachen geworden. Das Immunsuppressionsregime mit ATG hat sich als wirksam erwiesen, um eine schwere GVHD bei haploidentischer HSZT zu verhindern. Aber diese Strategie verzögert die Immunrekonstitution und erhöht daher das Risiko einer Virusinfektion.
Die optimale Dosis der verschiedenen ATG-Präparate im Hinblick auf die Prävention von GvHD ist heute nicht vollständig geklärt. Die Gesamtdosen zwischen 6 mg/kg und 15 mg/kg sind zur Vorbeugung von GVHD wirksam, aber die Dosis über 10 mg/kg kann die Entwicklung einer Virusinfektion verstärken.
In dieser Studie konzentrieren wir uns auf das Auftreten von aGVHD und Virusinfektionen bei Patienten, die mit 7,5 mg/kg oder 10 mg/kg ATG behandelt wurden. Die Inzidenz von GVHD und Virusinfektionen wird zwischen verschiedenen Dosisarmen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patientenalter von 14-65 Jahren
- Haploidentischer Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg Gruppe bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in der Gesamtdosis von 7,5 mg/kg.
|
ATG wird intravenös über einen zentralen Venenkatheter in 3 oder 4 Tagen von Tag -4 oder -3 bis Tag -1 infundiert.
Zu den anderen vor der Transplantation verabreichten konditionierenden Arzneimitteln gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) und ATG.
Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kurzzeit-Methotrexat zur aGVHD-Prävention.
|
EXPERIMENTAL: ATG 10 mg/kg
ATG 10 mg/kg Gruppe bezieht sich auf die Behandlung mit ATG in der Gesamtdosis von 10 mg/kg.
|
ATG wird intravenös über einen zentralen Venenkatheter in 3 oder 4 Tagen von Tag -4 oder -3 bis Tag -1 infundiert.
Zu den anderen vor der Transplantation verabreichten konditionierenden Arzneimitteln gehören Cytosinarabinosid (Ara-C), Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) und ATG.
Alle Transplantatempfänger erhalten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kurzzeit-Methotrexat zur aGVHD-Prävention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Epstein-Barr-Virus(EBV)-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten einer EBV-Virämie innerhalb eines Jahres
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von akuter GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
|
Akute GVHD wurde nach Standardkriterien eingestuft.
|
100 Tage
|
Inzidenz von EBV-assoziierten Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
das Auftreten von EBV-assoziierten Endorganerkrankungen
|
2 Jahre
|
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Immunrekonstitution wird alle 3 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
|
1 Jahr
|
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Überleben umfasst das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Chronische GVHD wurde bei Patienten bewertet, die nach Tag 100 lebten.
|
2 Jahre
|
Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten einer CMV-Virämie innerhalb eines Jahres
|
1 Jahr
|
Inzidenz von CMV-assoziierten Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
das Auftreten von CMV-assoziierten Endorganerkrankungen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
- Lin R, Wang Y, Huang F, Fan Z, Zhang S, Yang T, Xu Y, Xu N, Xuan L, Ye J, Sun J, Huang X, Liu Q. Two dose levels of rabbit antithymocyte globulin as graft-versus-host disease prophylaxis in haploidentical stem cell transplantation: a multicenter randomized study. BMC Med. 2019 Aug 12;17(1):156. doi: 10.1186/s12916-019-1393-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-201304-K1
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