Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATG v haploidentické HSCT pro akutní profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli

21. dubna 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie dávky antithymocytoglobulinu při haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro akutní profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je porovnat výskyt GVHD a virových infekcí u haploidentických příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk, kteří dostávali různé dávky antithymocytárního globulinu (ATG) pro akutní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Naším prvním cílem bylo prozkoumat optimální dávku ATG pro aGVHD a druhým cílem bylo vyhodnotit účinek různé dávky ATG na potransplantační virovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je jedinou terapeutickou možností pro mnoho hematologických malignit. Bohužel asi 75 % pacientů, kteří vyžadují allo-HSCT, postrádá dárce shodné s lidským leukocytárním antigenem (HLA). Alternativou jsou hematopoetické kmenové buňky od HLA-neshodného rodinného dárce. Tato strategie, která se nazývá haploidentická HSCT, však může být spojena s vysokým rizikem předčasného úmrtí a závažné GVHD.

Častými komplikacemi po allo-HSCT jsou oportunní infekce. Vzhledem k absenci účinných preventivních a terapeutických léků na většinu virů se virové infekce staly jednou z nejdůležitějších příčin úmrtí. Imunosupresivní režim zahrnující ATG se ukázal jako účinný při prevenci závažné GVHD u haploidentické HSCT. Tato strategie však zpomaluje rekonstituci imunity, a proto zvyšuje riziko virové infekce.

Optimální dávka různých ATG přípravků s ohledem na prevenci GvHD není dnes zcela známa. Celkové dávky mezi 6 mg/kg až 15 mg/kg jsou účinné pro prevenci GVHD, ale dávka nad 10 mg/kg může zvýšit rozvoj virové infekce.

V této studii se zaměříme na výskyt aGVHD a virových infekcí u pacientů léčených 7,5 mg/kg nebo 10 mg/kg ATG. Výskyt GVHD a virových infekcí bude porovnán mezi různými dávkovými rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-65 let
  • Příjemce haploidentického transplantátu hematopoetických kmenových buněk
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ATG 7,5 mg/kg
Skupina ATG 7,5 mg/kg se týká léčby ATG v celkové dávce 7,5 mg/kg.
Lék: ATG
ATG bude intravenózně podán centrálním žilním katétrem za 3 nebo 4 dny, ode dne -4 nebo -3 do dne -1. Mezi další kondicionační léky podávané před transplantací patří cytosinarabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) a ATG. Všichni příjemci transplantátu budou dostávat cyklosporin A (CsA), mykofenolát mofetil (MMF) a krátkodobě metotrexát pro prevenci aGVHD.
EXPERIMENTÁLNÍ: ATG 10 mg/kg
Skupina ATG 10 mg/kg se týká léčby ATG v celkové dávce 10 mg/kg.
Lék: ATG
ATG bude intravenózně podán centrálním žilním katétrem za 3 nebo 4 dny, ode dne -4 nebo -3 do dne -1. Mezi další kondicionační léky podávané před transplantací patří cytosinarabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy), Semustin (Me-CCNU) a ATG. Všichni příjemci transplantátu budou dostávat cyklosporin A (CsA), mykofenolát mofetil (MMF) a krátkodobě metotrexát pro prevenci aGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt viremie virem Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: 1 rok
Výskyt virémie EBV během 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Akutní GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií.
100 dní
Výskyt nemocí spojených s EBV
Časové okno: 2 roky
výskyt onemocnění koncových orgánů souvisejících s EBV
2 roky
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 1 rok
Imunitní rekonstituce se provádí každé 3 měsíce po transplantaci.
1 rok
Přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití zahrnuje celkové přežití a přežití bez onemocnění do 2 let po transplantaci.
3 roky
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla hodnocena u pacientů žijících po 100. dni.
2 roky
Výskyt cytomegalovirové (CMV) virémie
Časové okno: 1 rok
Výskyt CMV virémie během 1 roku
1 rok
Výskyt onemocnění spojených s CMV
Časové okno: 2 roky
výskyt onemocnění koncových orgánů souvisejících s CMV
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-201304-K1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit