- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01883180
ATG em HSCT haploidêntico para profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro
Estudo de Dose de Antitimócitoglobulina em Transplante Haploidêntico de Células-Tronco Hematopoiéticas para Profilaxia Aguda da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é a única opção terapêutica para muitas neoplasias hematológicas. Infelizmente, cerca de 75% dos pacientes que necessitam de alo-HSCT carecem de doadores compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA). A alternativa são as células-tronco hematopoiéticas de um doador familiar com HLA incompatível. No entanto, essa estratégia, denominada TCTH haploidêntico, pode estar associada a alto risco de morte precoce e DECH grave.
As infecções oportunistas são complicações comuns após o alo-HSCT. Devido à ausência de medicamentos preventivos e terapêuticos eficazes para a maioria dos vírus, as infecções virais tornaram-se uma das causas mais importantes de morte. O regime de imunossupressão incluindo ATG tem se mostrado eficaz na prevenção de GVHD grave em HSCT haploidêntico. Mas essa estratégia atrasa a reconstituição imune e, portanto, aumenta o risco de infecção viral.
A dose ideal das diferentes preparações de ATG com relação à prevenção de GvHD não é totalmente compreendida hoje. As doses totais entre 6 mg/kg a 15 mg/kg são eficazes na prevenção da DECH, mas a dose acima de 10 mg/kg pode aumentar o desenvolvimento de infecção viral.
Neste estudo, vamos nos concentrar na incidência de DECHa e infecções virais em pacientes tratados com 7,5mg/kg ou 10mg/kg de ATG. A incidência de GVHD e infecções virais serão comparadas entre diferentes braços de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com idade de 14 a 65 anos
- Receptor de transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
- Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ATG 7,5mg/kg
O grupo ATG 7,5mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 7,5mg/kg.
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ATG será infundida por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia -1.
As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinosídeo (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG.
Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.
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EXPERIMENTAL: ATG 10mg/kg
O grupo ATG 10mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 10mg/kg.
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ATG será infundida por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia -1.
As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinosídeo (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG.
Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da viremia do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: 1 ano
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Incidência de viremia por EBV em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DECH aguda
Prazo: 100 dias
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A DECH aguda foi classificada de acordo com critérios padrão.
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100 dias
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Incidência de doenças associadas ao EBV
Prazo: 2 anos
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a incidência de doenças de órgãos-alvo associadas ao EBV
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2 anos
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Reconstituição imune
Prazo: 1 ano
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A reconstituição imune é realizada a cada 3 meses após o transplante.
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1 ano
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
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A sobrevida inclui a sobrevida global e livre de doença dentro de 2 anos após o transplante.
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3 anos
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Incidência de DECH crônica
Prazo: 2 anos
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A DECH crônica foi avaliada em pacientes vivos após o dia 100.
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2 anos
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Incidência de viremia por citomegalovírus (CMV)
Prazo: 1 ano
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Incidência de viremia por CMV em 1 ano
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1 ano
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Incidência de doenças associadas ao CMV
Prazo: 2 anos
|
a incidência de doenças de órgãos-alvo associadas a CMV
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
- Lin R, Wang Y, Huang F, Fan Z, Zhang S, Yang T, Xu Y, Xu N, Xuan L, Ye J, Sun J, Huang X, Liu Q. Two dose levels of rabbit antithymocyte globulin as graft-versus-host disease prophylaxis in haploidentical stem cell transplantation: a multicenter randomized study. BMC Med. 2019 Aug 12;17(1):156. doi: 10.1186/s12916-019-1393-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-201304-K1
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