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ATG em HSCT haploidêntico para profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro

21 de abril de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudo de Dose de Antitimócitoglobulina em Transplante Haploidêntico de Células-Tronco Hematopoiéticas para Profilaxia Aguda da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro

O objetivo deste estudo é comparar as incidências de GVHD e infecções virais em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas recebendo diferentes doses de globulina antitimócito (ATG) para profilaxia aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD). Nosso primeiro objetivo foi investigar a dose ideal de ATG para DECHa e o segundo objetivo foi avaliar o efeito de diferentes doses de ATG na infecção viral pós-transplante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é a única opção terapêutica para muitas neoplasias hematológicas. Infelizmente, cerca de 75% dos pacientes que necessitam de alo-HSCT carecem de doadores compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA). A alternativa são as células-tronco hematopoiéticas de um doador familiar com HLA incompatível. No entanto, essa estratégia, denominada TCTH haploidêntico, pode estar associada a alto risco de morte precoce e DECH grave.

As infecções oportunistas são complicações comuns após o alo-HSCT. Devido à ausência de medicamentos preventivos e terapêuticos eficazes para a maioria dos vírus, as infecções virais tornaram-se uma das causas mais importantes de morte. O regime de imunossupressão incluindo ATG tem se mostrado eficaz na prevenção de GVHD grave em HSCT haploidêntico. Mas essa estratégia atrasa a reconstituição imune e, portanto, aumenta o risco de infecção viral.

A dose ideal das diferentes preparações de ATG com relação à prevenção de GvHD não é totalmente compreendida hoje. As doses totais entre 6 mg/kg a 15 mg/kg são eficazes na prevenção da DECH, mas a dose acima de 10 mg/kg pode aumentar o desenvolvimento de infecção viral.

Neste estudo, vamos nos concentrar na incidência de DECHa e infecções virais em pacientes tratados com 7,5mg/kg ou 10mg/kg de ATG. A incidência de GVHD e infecções virais serão comparadas entre diferentes braços de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente com idade de 14 a 65 anos
  • Receptor de transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
  • Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATG 7,5mg/kg
O grupo ATG 7,5mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 7,5mg/kg.
ATG será infundida por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia -1. As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinosídeo (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG. Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.
EXPERIMENTAL: ATG 10mg/kg
O grupo ATG 10mg/kg refere-se ao tratamento com ATG na dose total de 10mg/kg.
ATG será infundida por via intravenosa através de um cateter venoso central em 3 ou 4 dias, do dia -4 ou -3 até o dia -1. As outras drogas condicionantes administradas antes do transplante incluem citosina arabinosídeo (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy), Semustina (Me-CCNU) e ATG. Todos os receptores de transplante receberão ciclosporina A (CsA), micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato de curto prazo para prevenção de DECHa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da viremia do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: 1 ano
Incidência de viremia por EBV em 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DECH aguda
Prazo: 100 dias
A DECH aguda foi classificada de acordo com critérios padrão.
100 dias
Incidência de doenças associadas ao EBV
Prazo: 2 anos
a incidência de doenças de órgãos-alvo associadas ao EBV
2 anos
Reconstituição imune
Prazo: 1 ano
A reconstituição imune é realizada a cada 3 meses após o transplante.
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
A sobrevida inclui a sobrevida global e livre de doença dentro de 2 anos após o transplante.
3 anos
Incidência de DECH crônica
Prazo: 2 anos
A DECH crônica foi avaliada em pacientes vivos após o dia 100.
2 anos
Incidência de viremia por citomegalovírus (CMV)
Prazo: 1 ano
Incidência de viremia por CMV em 1 ano
1 ano
Incidência de doenças associadas ao CMV
Prazo: 2 anos
a incidência de doenças de órgãos-alvo associadas a CMV
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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