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급성 이식편대숙주병 예방을 위한 일배체조혈모세포이식에서의 ATG

2018년 4월 21일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

급성 이식편대숙주병 예방을 위한 일배체 조혈모세포 이식에서 항흉선세포글로불린의 용량 연구

본 연구의 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 다른 용량의 항흉선세포글로불린(ATG)을 투여받은 일배체 조혈모세포 이식 수혜자에서 GVHD와 바이러스 감염의 발생률을 비교하는 것이다. 우리의 첫 번째 목적은 aGVHD에 대한 ATG의 최적 용량을 조사하는 것이었고 두 번째 목적은 이식 후 바이러스 감염에 대한 다양한 ATG 용량의 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 많은 혈액 악성 종양에 대한 유일한 치료 옵션입니다. 불행하게도 동종조혈모세포이식을 필요로 하는 환자의 약 75%는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 공여자가 부족합니다. 대안은 HLA 불일치 가족 기증자의 조혈 줄기 세포입니다. 그러나 일배체 조혈모세포이식(haploidentical HSCT)이라고 하는 이 전략은 조기 사망 위험이 높고 심각한 GVHD와 관련이 있을 수 있습니다.

기회 감염은 allo-HSCT 후 일반적인 합병증입니다. 대부분의 바이러스에 대한 효과적인 예방 및 치료 약물이 없기 때문에 바이러스 감염은 가장 중요한 사망 원인 중 하나가 되었습니다. ATG를 포함한 면역 억제 요법은 일배체 조혈 모세포 이식에서 심각한 GVHD를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나이 전략은 면역 재구성을 지연시키고 따라서 바이러스 감염의 위험을 증가시킵니다.

GvHD 예방과 관련하여 다양한 ATG 제제의 최적 용량은 오늘날 완전히 이해되지 않았습니다. 6mg/kg에서 15mg/kg 사이의 총 용량은 GVHD 예방에 효과적이지만 10mg/kg을 초과하는 용량은 바이러스 감염의 진행을 증가시킬 수 있습니다.

이 시험에서 우리는 7.5mg/kg 또는 10mg/kg의 ATG로 치료받은 환자의 aGVHD 및 바이러스 감염 발생률에 초점을 맞출 것입니다. GVHD 및 바이러스 감염의 발생률은 상이한 투여량 아암 사이에서 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-65세의 환자 연령
  • 일배체 조혈모세포이식 수혜자
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG 7.5mg/kg
ATG 7.5mg/kg 그룹은 총 용량 7.5mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 -1일까지 3일 또는 4일 동안 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물로는 cytosine arabinoside(Ara-C), busulfan(Bu), cyclophosphamide(Cy), Semustine(Me-CCNU) 및 ATG가 있습니다. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 단기 메토트렉세이트를 받습니다.
실험적: ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg 그룹은 총 용량 10mg/kg의 ATG 치료를 의미합니다.
의약품: ATG
ATG는 -4일 또는 -3일부터 -1일까지 3일 또는 4일 동안 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 이식 전에 투여되는 다른 컨디셔닝 약물로는 cytosine arabinoside(Ara-C), busulfan(Bu), cyclophosphamide(Cy), Semustine(Me-CCNU) 및 ATG가 있습니다. 모든 이식 수혜자는 aGVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 단기 메토트렉세이트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epstein-Barr virus(EBV) 바이러스혈증의 발생률
기간: 일년
1년 이내 EBV 바이러스혈증 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GVHD의 발생률
기간: 100일
급성 GVHD는 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
100일
EBV 관련 질병의 발생률
기간: 2 년
EBV 관련 말단 기관 질환의 발생률
2 년
면역 재구성
기간: 일년
면역 재구성은 이식 후 3개월마다 수행됩니다.
일년
활착
기간: 3 년
생존은 이식 후 2년 이내의 전체 및 무병 생존을 포함합니다.
3 년
만성 GVHD의 발생률
기간: 2 년
만성 GVHD는 100일 이후 살아있는 환자에서 평가되었습니다.
2 년
거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증의 발생률
기간: 일년
1년 이내 CMV 바이러스혈증 발생률
일년
CMV 관련 질병의 발생률
기간: 2 년
CMV 관련 말단 기관 질환의 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangya Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-201304-K1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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