Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG w haploidentycznym HSCT w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

21 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Badanie dawki antytymocytoglobuliny w haploidentycznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania GVHD i infekcji wirusowych u haploidentycznych biorców hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych otrzymujących różne dawki globuliny antytymocytowej (ATG) w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD). Naszym pierwszym celem było zbadanie optymalnej dawki ATG dla aGVHD, a drugim celem była ocena wpływu różnych dawek ATG na infekcję wirusową po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jedyną opcją terapeutyczną w przypadku wielu nowotworów hematologicznych. Niestety, około 75% pacjentów wymagających allo-HSCT nie ma dawców dopasowanych do ludzkiego antygenu leukocytów (HLA). Alternatywą są hematopoetyczne komórki macierzyste pochodzące od dawcy z rodziny niedopasowanej pod względem HLA. Jednak ta strategia, zwana haploidentycznym HSCT, może wiązać się z wysokim ryzykiem przedwczesnej śmierci i ciężkiej GVHD.

Infekcje oportunistyczne są częstym powikłaniem po allo-HSCT. Ze względu na brak skutecznych leków zapobiegawczych i terapeutycznych na większość wirusów, infekcje wirusowe stały się jedną z najważniejszych przyczyn zgonów. Wykazano, że schemat immunosupresji obejmujący ATG jest skuteczny w zapobieganiu ciężkiej GVHD w haploidentycznym HSCT. Ale ta strategia opóźnia rekonstytucję immunologiczną, a tym samym zwiększa ryzyko infekcji wirusowej.

Optymalna dawka różnych preparatów ATG w odniesieniu do zapobiegania GvHD nie jest dziś w pełni poznana. Całkowite dawki od 6 mg/kg do 15 mg/kg są skuteczne w zapobieganiu GVHD, ale dawka powyżej 10 mg/kg może nasilać rozwój infekcji wirusowej.

W tym badaniu skupimy się na częstości występowania aGVHD i infekcji wirusowych u pacjentów leczonych ATG w dawce 7,5 mg/kg lub 10 mg/kg. Częstość występowania GVHD i infekcji wirusowych zostanie porównana pomiędzy różnymi grupami dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-65 lat
  • Haploidentyczny biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATG 7,5 mg/kg
Grupa ATG 7,5mg/kg dotyczy leczenia ATG w dawce całkowitej 7,5mg/kg.
Lek: ATG
ATG będzie podawany we wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny w ciągu 3 lub 4 dni, od dnia -4 lub -3 do dnia -1. Inne leki kondycjonujące podawane przed przeszczepem to arabinozyd cytozyny (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy), semustyna (Me-CCNU) i ATG. Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają cyklosporynę A (CsA), mykofenolan mofetylu (MMF) i krótkoterminowy metotreksat w celu zapobiegania aGVHD.
EKSPERYMENTALNY: ATG 10mg/kg
Grupa ATG 10mg/kg dotyczy leczenia ATG w dawce całkowitej 10mg/kg.
Lek: ATG
ATG będzie podawany we wlewie dożylnym przez centralny cewnik żylny w ciągu 3 lub 4 dni, od dnia -4 lub -3 do dnia -1. Inne leki kondycjonujące podawane przed przeszczepem to arabinozyd cytozyny (Ara-C), busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy), semustyna (Me-CCNU) i ATG. Wszyscy biorcy przeszczepów otrzymają cyklosporynę A (CsA), mykofenolan mofetylu (MMF) i krótkoterminowy metotreksat w celu zapobiegania aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wiremii wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie wiremii EBV w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Ostra GVHD została oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami.
100 dni
Częstość występowania chorób związanych z EBV
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania chorób narządów końcowych związanych z EBV
2 lata
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 1 rok
Rekonstytucję immunologiczną przeprowadza się co 3 miesiące po przeszczepie.
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie obejmuje przeżycie całkowite i wolne od choroby w ciągu 2 lat po przeszczepie.
3 lata
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekłą GVHD oceniano u pacjentów żyjących po 100 dniu.
2 lata
Częstość występowania wiremii wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie wiremii CMV w ciągu 1 roku
1 rok
Częstość występowania chorób związanych z CMV
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania chorób narządów końcowych związanych z CMV
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangya Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-201304-K1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj