Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATG i Haploidentical HSCT for akut graft-versus-host sygdomsprofylakse

21. april 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dosisundersøgelse af antithymocyteglobulin ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til akut graft-versus-host-sygdomsprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​GVHD og virusinfektioner hos haploidentiske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, der modtager forskellige doser af antithymocytglobulin (ATG) til akut graft-versus-host-sygdomsprofylakse (aGVHD). Vores første mål var at undersøge den optimale dosis af ATG for aGVHD, og ​​det andet formål var at evaluere effekten af ​​forskellige doser af ATG på post-transplantation viral infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den eneste terapeutiske mulighed for mange hæmatologiske maligniteter. Desværre mangler omkring 75 % af patienter, der kræver allo-HSCT, donorer, der matcher humant leukocytantigen (HLA). Alternativet er hæmatopoietiske stamceller fra en HLA-mismatchende familiedonor. Denne strategi, som kaldes haploidentisk HSCT, kan dog være forbundet med høj risiko for tidlig død og svær GVHD.

Opportunistiske infektioner er almindelige komplikationer efter allo-HSCT. På grund af fraværet af effektive forebyggende og terapeutiske lægemidler til de fleste vira, er virusinfektioner blevet en af ​​de vigtigste dødsårsager. Immunsuppressionsregimet inklusive ATG har vist sig effektivt til at forhindre svær GVHD i haploidentisk HSCT. Men denne strategi forsinker immunrekonstitutionen og øger derfor risikoen for virusinfektion.

Den optimale dosis af de forskellige ATG-præparater med hensyn til forebyggelse af GvHD er ikke fuldt ud forstået i dag. De samlede doser mellem 6 mg/kg og 15 mg/kg er effektive til forebyggelse af GVHD, men dosis over 10 mg/kg kan øge udviklingen af ​​virusinfektion.

I dette forsøg vil vi fokusere på forekomsten af ​​aGVHD og virusinfektioner hos patienter behandlet med 7,5 mg/kg eller 10 mg/kg ATG. Forekomsten af ​​GVHD og virusinfektioner vil blive sammenlignet mellem forskellige dosisarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patientalder på 14-65 år
  • Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATG 7,5 mg/kg
ATG 7,5 mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i den samlede dosis på 7,5 mg/kg.
Medicin: ATG
ATG vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter i løbet af 3 eller 4 dage, fra dag -4 eller -3 til dag -1. De andre konditionerende lægemidler indgivet før transplantation inkluderer cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyclophosphamid (Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG. Alle transplanterede modtagere vil modtage cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat til forebyggelse af aGVHD.
EKSPERIMENTEL: ATG 10 mg/kg
ATG 10mg/kg gruppe refererer til behandling med ATG i den samlede dosis på 10mg/kg.
Medicin: ATG
ATG vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter i løbet af 3 eller 4 dage, fra dag -4 eller -3 til dag -1. De andre konditionerende lægemidler indgivet før transplantation inkluderer cytosin arabinosid (Ara-C), busulfan (Bu), cyclophosphamid (Cy), Semustine (Me-CCNU) og ATG. Alle transplanterede modtagere vil modtage cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat til forebyggelse af aGVHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Epstein-Barr virus (EBV) viræmi
Tidsramme: 1 år
Forekomst af EBV-viræmi inden for 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Akut GVHD blev klassificeret efter standardkriterier.
100 dage
Forekomst af EBV-associerede sygdomme
Tidsramme: 2 år
forekomsten af ​​EBV-associerede end-organ sygdomme
2 år
Immunrekonstitution
Tidsramme: 1 år
Immunrekonstitution udføres hver 3. måned efter transplantation.
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse omfatter samlet og sygdomsfri overlevelse inden for 2 år efter transplantation.
3 år
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev vurderet hos patienter i live efter dag 100.
2 år
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) viræmi
Tidsramme: 1 år
Forekomst af CMV-viræmi inden for 1 år
1 år
Forekomst af CMV-associerede sygdomme
Tidsramme: 2 år
forekomsten af ​​CMV-associerede end-organ sygdomme
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangya Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-201304-K1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner