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用于急性移植物抗宿主病预防的半相合 HSCT 中的 ATG

2018年4月21日 更新者:Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

抗胸腺细胞球蛋白在单倍相合造血干细胞移植中预防急性移植物抗宿主病的剂量研究

本研究的目的是比较接受不同剂量抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 预防急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的半相合造血干细胞移植受者 GVHD 和病毒感染的发生率。 我们的第一个目标是研究 ATG 治疗 aGVHD 的最佳剂量,第二个目标是评估不同剂量的 ATG 对移植后病毒感染的影响。

研究概览

详细说明

异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是许多血液系统恶性肿瘤的唯一治疗选择。 不幸的是,大约 75% 需要同种异体 HSCT 的患者缺乏人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体。 另一种选择是来自 HLA 不匹配的家庭供体的造血干细胞。 然而,这种称为半相合 HSCT 的策略可能与早期死亡和严重 GVHD 的高风险相关。

机会性感染是 allo-HSCT 后的常见并发症。 由于缺乏针对大多数病毒的有效预防和治疗药物,病毒感染已成为最重要的死亡原因之一。 包括 ATG 在内的免疫抑制方案已被证明可有效预防半相合 HSCT 中的严重 GVHD。 但这种策略延迟了免疫重建,因此增加了病毒感染的风险。

不同 ATG 制剂在预防 GvHD 方面的最佳剂量目前尚不完全清楚。 总剂量在 6 mg/kg 至 15 mg/kg 之间可有效预防 GVHD,但超过 10 mg/kg 的剂量可能会增加病毒感染的发展。

在这项试验中,我们将重点关注接受 7.5mg/kg 或 10mg/kg ATG 治疗的患者的 aGVHD 和病毒感染的发生率。 将在不同剂量组之间比较 GVHD 和病毒感染的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-65岁的患者
  • 半相合造血干细胞移植受者
  • 受试者(或其法律上可接受的代表)必须已签署知情同意书,表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究

排除标准:

  • 生命体征的任何异常(例如心率、呼吸频率或血压)
  • 有任何不适合试验条件的患者(研究者决定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATG 7.5毫克/千克
ATG 7.5mg/kg组指用ATG总剂量7.5mg/kg治疗。
ATG 将在 3 或 4 天内通过中心静脉导管静脉内输注,从第-4 或-3 天到第-1 天。 移植前给予的其他调理药物包括阿糖胞苷(Ara-C)、白消安(Bu)、环磷酰胺(Cy)、司莫司汀(Me-CCNU)和ATG。 所有移植接受者都将接受环孢菌素 A (CsA)、吗替麦考酚酯 (MMF) 和短期甲氨蝶呤来预防 aGVHD。
实验性的:10毫克/千克
ATG 10mg/kg组是指用ATG总剂量为10mg/kg的治疗。
ATG 将在 3 或 4 天内通过中心静脉导管静脉内输注,从第-4 或-3 天到第-1 天。 移植前给予的其他调理药物包括阿糖胞苷(Ara-C)、白消安(Bu)、环磷酰胺(Cy)、司莫司汀(Me-CCNU)和ATG。 所有移植接受者都将接受环孢菌素 A (CsA)、吗替麦考酚酯 (MMF) 和短期甲氨蝶呤来预防 aGVHD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)病毒血症的发病率
大体时间:1年
1 年内 EBV 病毒血症的发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性 GVHD 的发生率
大体时间:100天
根据标准标准对急性 GVHD 进行分级。
100天
EBV相关疾病的发病率
大体时间:2年
EBV 相关终末器官疾病的发病率
2年
免疫重建
大体时间:1年
移植后每 3 个月进行一次免疫重建。
1年
生存
大体时间:3年
生存期包括移植后 2 年内的总生存期和无病生存期。
3年
慢性 GVHD 的发生率
大体时间:2年
在第 100 天后存活的患者中评估了慢性 GVHD。
2年
巨细胞病毒(CMV)病毒血症的发病率
大体时间:1年
1 年内 CMV 病毒血症的发生率
1年
CMV 相关疾病的发病率
大体时间:2年
CMV相关终末器官疾病的发病率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月19日

首次发布 (估计)

2013年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFEC-201304-K1

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ATG的临床试验

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