Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ATG in HSCT aploidentico per la profilassi acuta della malattia del trapianto contro l'ospite

21 aprile 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio della dose dell'antitimocitaglobulina nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite acuto

Lo scopo di questo studio è confrontare le incidenze di GVHD e infezioni virali nei riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche che ricevono diverse dosi di globulina antitimocitaria (ATG) per la profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). Il nostro primo obiettivo era studiare la dose ottimale di ATG per aGVHD e il secondo oggetto era valutare l'effetto di diverse dosi di ATG sull'infezione virale post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è l'unica opzione terapeutica per molte neoplasie ematologiche. Sfortunatamente, circa il 75% dei pazienti che richiedono l'allo-HSCT non hanno donatori compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA). L'alternativa sono le cellule staminali ematopoietiche di un donatore familiare HLA non corrispondente. Tuttavia, questa strategia, chiamata HSCT aploidentico, può essere associata ad un alto rischio di morte precoce e GVHD grave.

Le infezioni opportunistiche sono complicanze comuni dopo l'allo-HSCT. A causa dell'assenza di efficaci farmaci preventivi e terapeutici per la maggior parte dei virus, le infezioni virali sono diventate una delle più importanti cause di morte. Il regime di immunosoppressione che include ATG si è dimostrato efficace nel prevenire la GVHD grave nell'HSCT aploidentico. Ma questa strategia ritarda la ricostituzione immunitaria e quindi aumenta il rischio di infezione virale.

La dose ottimale delle diverse preparazioni ATG rispetto alla prevenzione della GvHD non è completamente compresa oggi. Le dosi totali comprese tra 6 mg/kg e 15 mg/kg sono efficaci per la prevenzione della GVHD, ma la dose superiore a 10 mg/kg può aumentare lo sviluppo dell'infezione virale.

In questo studio, ci concentreremo sull'incidenza di aGVHD e infezioni virali in pazienti trattati con 7,5 mg/kg o 10 mg/kg di ATG. L'incidenza della GVHD e delle infezioni virali sarà confrontata tra diversi bracci di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età paziente di 14-65 anni
  • Ricevente aploidentico di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATG 7,5 mg/kg
Il gruppo ATG 7,5 mg/kg si riferisce al trattamento con ATG nella dose totale di 7,5 mg/kg.
Droga: ATG
L'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale in 3 o 4 giorni, dal giorno -4 o -3 fino al giorno -1. Gli altri farmaci condizionanti somministrati prima del trapianto includono citosina arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamide (Cy), semustina (Me-CCNU) e ATG. Tutti i destinatari del trapianto riceveranno ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato a breve termine per la prevenzione dell'aGVHD.
SPERIMENTALE: ATG 10mg/kg
Il gruppo ATG 10 mg/kg si riferisce al trattamento con ATG nella dose totale di 10 mg/kg.
Droga: ATG
L'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale in 3 o 4 giorni, dal giorno -4 o -3 fino al giorno -1. Gli altri farmaci condizionanti somministrati prima del trapianto includono citosina arabinoside (Ara-C), busulfan (Bu), ciclofosfamide (Cy), semustina (Me-CCNU) e ATG. Tutti i destinatari del trapianto riceveranno ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato a breve termine per la prevenzione dell'aGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della viremia del virus di Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della viremia da EBV entro 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
La GVHD acuta è stata classificata secondo criteri standard.
100 giorni
Incidenza di malattie associate a EBV
Lasso di tempo: 2 anni
l'incidenza delle malattie d'organo associate all'EBV
2 anni
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
La ricostituzione immunitaria viene eseguita ogni 3 mesi dopo il trapianto.
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza include la sopravvivenza globale e libera da malattia entro 2 anni dal trapianto.
3 anni
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD cronica è stata valutata in pazienti vivi dopo il giorno 100.
2 anni
Incidenza della viremia da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di viremia da CMV entro 1 anno
1 anno
Incidenza di malattie associate a CMV
Lasso di tempo: 2 anni
l'incidenza delle malattie degli organi terminali associate al CMV
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangya Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-201304-K1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi