女性第一：受胎前の母親の栄養 (WF)
2021年7月6日 更新者：University of Colorado, Denver
受胎前に最適な母親の栄養を確保することの利点を確認し、生殖年齢のすべての女性の栄養失調のリスクを最小限に抑えることを目的としたプログラムの優先順位の証拠ベースを提供するための、多国3アーム、個別無作為化、非マスク、対照試験。
調査の概要
詳細な説明
目的は、妊娠の 3 か月以上前に毎日の総合的な母体栄養補助食品 (低体重の参加者には追加のバランスの取れたカロリー/タンパク質補助食品を含む) を開始することの、貧しく、食糧が不安定な環境にある女性の子孫への利益と開始の利益を決定することです。妊娠12週で同じサプリメントを摂取し、子孫の転帰をサプリメントを摂取していない対照群の結果と比較する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16～35歳;
- 避妊を利用する意図なしに、最初または次の妊娠を期待する
- Hb >8 g/dL
除外基準:
- 病院分娩（帝王切開の準備が整っている）に同意しない未産の女性、または/およびそのような施設にすぐにアクセスできない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 先入観
アーム 1 は、産後 3 ～ 7 か月で包括的な母親の栄養介入を開始します。
介入の実施は、脂質ベースのサプリメント (LNS) の空で未使用の小袋の収集、母体の報告、および家庭行動のカジュアルな観察によって隔週で監視されます。
アーム 1 の参加者は毎月体重を量り、ボディマス指数 (BMI) を計算します。
BMI <20 の場合、追加のエネルギー サプリメントが提供されます。
来院ごとに月経歴を聞き、月経が遅れている場合は尿妊娠検査を行います。
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栄養介入は、受胎前または妊娠 12 週に行われ、出産中も継続され、対照群と比較されます。
使用するサプリメントは、乾燥スキムミルク、大豆およびピーナッツ抽出物、砂糖、マルトデキストリン安定剤、および乳化剤で構成される多微量栄養素 (MMN) 強化脂質ベースのサプリメントです。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 妊娠
アーム 2 の参加者は、妊娠 12 週で同じ包括的な母親の栄養介入を開始します。
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栄養介入は、受胎前または妊娠 12 週に行われ、出産中も継続され、対照群と比較されます。
使用するサプリメントは、乾燥スキムミルク、大豆およびピーナッツ抽出物、砂糖、マルトデキストリン安定剤、および乳化剤で構成される多微量栄養素 (MMN) 強化脂質ベースのサプリメントです。
他の名前：
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介入なし：アーム 3: コントロール
アーム3の参加者は、妊娠状態を監視するために隔週の訪問を受けます。
産前ケア、出産場所、妊娠後期の母乳育児に関する情報以外の健康に関するアドバイスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の線形成長
時間枠：24時間未満
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研究助手は、生後24時間未満で新生児の長さの測定値を取得します。
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24時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に対する長さの Z スコア
時間枠：生後0.5、1、3、6、12、18、24ヶ月
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研究助手は、生後 0.5、1、3、6、12、18、および 24 か月の幼児の人体測定値を取得します。
3つの介入群に無作為に割り付けられた母親の子孫について、年齢に対する長さのZスコアが比較されます。
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生後0.5、1、3、6、12、18、24ヶ月
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胎児の成長を推定する
時間枠：妊娠12週
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超音波測定は、妊娠期間を確認し、胎児の成長を推定する目的で、妊娠 12 週で行われます。
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妊娠12週
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平均出生時体重
時間枠：出生時における
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二分変数として、カットオフ値 2500 g には出生時の体長の連続体の力はありませんが、どの新生児が重度の低体重であるかを判断する際に使用されてきた長い歴史と、新生児および長期予後の障害との関連性のために含まれています。 .
この研究のデザインにより、早産（PTB）と正期産児の発育遅延（成熟 IUGR）を区別できるようになります。
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出生時における
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低出生体重児（LBW）の発生率
時間枠：出生時における
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二分変数として、カットオフ値 2500 g には出生時の体長の連続体の力はありませんが、どの新生児が重度の低体重であるかを判断する際に使用されてきた長い歴史と、新生児および長期予後の障害との関連性のために含まれています。 .
この研究のデザインにより、早産（PTB）と正期産児の発育遅延（成熟 IUGR）を区別できるようになります。
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出生時における
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周産期死亡率
時間枠：妊娠20週から生後1ヶ月まで
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この結果は、食料が不安定な貧困地域において、妊娠 3 か月以上前から開始し、妊娠期間中継続して毎日の総合的な母体栄養補給を行うことで、出産を開始した母親の子孫と比較して、子孫の周産期死亡率 (死産を含む) が減少するかどうかを判断することです。妊娠 12 ～ 16 週から同じサプリメントを開始します。
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妊娠20週から生後1ヶ月まで
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重症新生児・乳児感染症の発生率
時間枠：生後6ヶ月まで
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結果の尺度は、重度の感染症のための保健所/病院への急性訪問/入院の数です。
この副次的な結果は、出生前の宿主防御メカニズムの発達における母体と胎児の栄養の重要性についての洞察を提供し、出生前および対照アームとの比較を通じて、妊娠中の母体の栄養の重要性について洞察を提供します。
さらに、マイナーな罹患データを収集することを目的としています。
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生後6ヶ月まで
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エピゲノム（母体）
時間枠：ベースライン、妊娠 12 週および 34 週、分娩、産後 3 か月（母体）。生後2週間と3ヶ月（乳児）
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ベースライン、妊娠 12 週 (Arm 2 で LNS を開始する前)、妊娠 34 週、および産後 3 か月における母体エピゲノム (血液、口腔スワブ、およびおそらく他の容易に入手可能なサンプルを含む) のグループ間の経時的変化を比較する.
また、分娩時の胎盤、胎児、臍帯血のエピゲノムをグループごとに収集し、3 か月時の乳児のエピゲノムを指先採血と頬スワブで収集します。
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ベースライン、妊娠 12 週および 34 週、分娩、産後 3 か月（母体）。生後2週間と3ヶ月（乳児）
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エピゲノム（幼児）
時間枠：生後2週間と3ヶ月
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ベースライン、妊娠 12 週 (Arm 2 で LNS を開始する前)、妊娠 34 週、および産後 3 か月における母体エピゲノム (血液、口腔スワブ、およびおそらく他の容易に入手可能なサンプルを含む) のグループ間の経時的変化を比較する.
また、分娩時の胎盤、胎児、臍帯血のエピゲノムをグループごとに収集し、3 か月時の乳児のエピゲノムを指先採血と頬スワブで収集します。
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生後2週間と3ヶ月
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母体の代謝および栄養状態の深い表現型
時間枠：妊娠 12 週および 34 週、分娩、産後 3 か月
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結果は、母体組織で測定することによる深い表現型を表しています:ホルモン、代謝産物、炎症の測定、酸化ストレスと免疫機能/状態、栄養バイオマーカーは、食物が不安定な集団における長期的な母体の栄養の改善に起因する基本的な代謝変化の可能な指標です。
ベースライン、妊娠12週（アーム2でLNSを開始する前）、妊娠34週、出産、および産後3か月で、アーム1および2の母親の参加者から縦方向の血液サンプルを収集します。
サンプルは、アーム 3 の参加者から妊娠 34 週および産後 3 か月にも収集されます。
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妊娠 12 週および 34 週、分娩、産後 3 か月
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マイクロバイオーム（母体）
時間枠：妊娠12週および34週と分娩（母体）
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受胎前介入による母体の栄養および代謝状態への潜在的な長期的影響に基づいて、提案された3つの時点で2つの介入アーム間で腸内微生物叢が異なるという仮説を立てました。
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妊娠12週および34週と分娩（母体）
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マイクロバイオーム（乳児）
時間枠：生後14日と3ヶ月（乳児）
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受胎前介入による母体の栄養および代謝状態への潜在的な長期的影響に基づいて、提案された3つの時点で2つの介入アーム間で腸内微生物叢が異なるという仮説を立てました。
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生後14日と3ヶ月（乳児）
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母乳の組成
時間枠：産後14日
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妊娠初期の可塑性が最も高い時期に母親の栄養を改善することは、妊娠中の母親の代謝および栄養状態に有利に影響し、したがって、ホルモン含有量、免疫因子、サイトカイン、および腸の成長因子に関する母乳の組成に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
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産後14日
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神経発達評価
時間枠：24ヶ月齢
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生後 24 か月で無作為に神経発達評価 (BSID-III または InterNDA、比率 2:1) を受けるように割り付けられた子孫
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24ヶ月齢
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妊娠中の体重増加 (GWG)
時間枠：ご入会からお届けまで
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ベースライン母体栄養状態 (BMI) と栄養介入の受領によって、GWG と、各国の胎児の成長および出生結果との関連性を説明します。
GWG が母親の栄養介入の影響をどのように仲介するかを評価します。
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ご入会からお届けまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Krebs, MD,MS、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Michael Hambidge, MD, SciD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
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- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
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- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。