여성 우선: 모성 영양에 대한 선입견 (WF)
2021년 7월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
임신 전 최적의 산모 영양을 보장하고 모든 가임기 여성의 영양실조 위험을 최소화하기 위한 프로그램 우선순위에 대한 증거 기반을 제공하는 이점을 확인하기 위한 다국가 3군, 개별 무작위, 비차폐, 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
목표는 임신 3개월 이전에 매일 포괄적인 산모 영양 보충제(저체중 참가자를 위한 균형 잡힌 칼로리/단백질 보충제 포함)를 시작하는 가난하고 식량이 부족한 환경에 있는 여성의 자손에 대한 이점과 시작의 이점을 결정하는 것입니다. 임신 12주에 동일한 보충제를 투여하고 또한 보충제를 섭취하지 않은 대조군과 자손 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7374
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 16-35세;
- 피임을 하려는 의도 없이 첫 번째 또는 추가 임신이 예상되는 경우
- Hb >8g/dL
제외 기준:
- 병원 분만(제왕절개 장비)에 동의하지 않거나 그러한 시설을 이용할 준비가 되지 않은 무산부 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 선입견
1군은 산후 3~7개월에 포괄적인 산모 영양 개입을 시작합니다.
개입의 전달은 지질 기반 보충제(LNS)의 비어 있고 사용되지 않은 봉지 수집, 산모 보고 및 가족 행동에 대한 일상적인 관찰을 통해 격주로 모니터링됩니다.
Arm 1 참가자는 매월 체중을 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
BMI <20인 경우 추가 에너지 보충이 제공됩니다.
방문할 때마다 월경 이력을 확인하고 월경이 지연되면 소변 임신 검사를 실시합니다.
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영양 개입은 임신 전 또는 임신 12주에 전달되며 출산을 통해 계속되고 대조군과 비교됩니다.
사용할 보충제는 탈지분유, 대두 및 땅콩 추출물, 설탕, 말토덱스트린 안정제 및 유화제로 구성된 다중 미량영양소(MMN) 강화 지질 기반 보충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 임신
Arm 2의 참가자는 임신 12주에 동일한 종합 산모 영양 개입을 시작합니다.
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영양 개입은 임신 전 또는 임신 12주에 전달되며 출산을 통해 계속되고 대조군과 비교됩니다.
사용할 보충제는 탈지분유, 대두 및 땅콩 추출물, 설탕, 말토덱스트린 안정제 및 유화제로 구성된 다중 미량영양소(MMN) 강화 지질 기반 보충제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 3: 컨트롤
Arm 3의 참가자는 격주로 방문하여 임신 상태를 모니터링합니다.
임신 3기의 산전 관리, 분만 장소, 모유 수유 교육에 대한 정보 외에는 어떠한 건강 조언도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 선형 성장
기간: 24시간 미만
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연구 조교는 24시간 미만에서 신생아 길이 측정을 얻습니다.
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24시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 Z-점수
기간: 생후 0.5, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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연구 보조원은 0.5, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 길이, 머리 둘레, 삼두근 피부 주름, 중간 상완 둘레(MUAC) 및 체중을 포함하는 유아 인체측정 측정값을 얻습니다.
3개의 개입군에 무작위 배정된 산모의 자손에 대해 연령별 Z-점수를 비교합니다.
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생후 0.5, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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태아 성장 추정
기간: 임신 12주
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초음파 측정은 임신 주수를 확인하고 태아 성장을 추정하기 위해 임신 12주에 수행됩니다.
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임신 12주
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평균 출생 체중
기간: 태어날 때
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이분법적 변수로서 2500g의 컷오프는 출생 길이의 연속체에 대한 힘이 없지만 어떤 신생아가 심각한 저체중인지 결정하는 데 오랫동안 사용되어 온 역사와 신생아 및 장기 예후 장애와의 연관성 때문에 포함됩니다. .
이 연구의 설계는 조산(PTB)과 만삭아의 성장 지연(성숙한 IUGR)을 구분할 수 있게 합니다.
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태어날 때
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저체중아 출생률
기간: 태어날 때
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이분법적 변수로서 2500g의 컷오프는 출생 길이의 연속체에 대한 힘이 없지만 어떤 신생아가 심각한 저체중인지 결정하는 데 오랫동안 사용되어 온 역사와 신생아 및 장기 예후 장애와의 연관성 때문에 포함됩니다. .
이 연구의 설계는 조산(PTB)과 만삭아의 성장 지연(성숙한 IUGR)을 구분할 수 있게 합니다.
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태어날 때
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주산기 사망률
기간: 임신 20주부터 생후 1개월까지
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그 결과, 식량이 불안정한 지역사회에서 임신 전 ≥ 3개월부터 시작하여 임신 기간 내내 매일 종합적인 산모 영양 보충제를 복용하면 출산을 시작한 산모의 자손에 비해 자손 주산기 사망률(사산 포함)의 발생률이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 임신 12-16주에 동일한 보충제를 시작합니다.
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임신 20주부터 생후 1개월까지
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중증 신생아 및 유아 전염병의 발병률
기간: 생후 6개월까지
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결과 측정은 중증 감염병으로 인한 급성 방문/보건소/병원 입원 건수입니다.
이 2차 결과는 숙주 방어 메커니즘의 태아기 초기 발달에서 산모 및 태아 영양의 중요성에 대한 통찰력을 제공하고 산전 및 대조군과의 비교를 통해 임신 전반에 걸친 산모 영양의 중요성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
또한 경미한 이환율 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
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생후 6개월까지
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Epigenome (모성)
기간: 기준선, 임신 12주 및 34주, 출산, 산후 3개월(산모); 생후 2주 3개월(유아)
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기준선, 임신 12주(2군에서 LNS 개시 전), 임신 34주, 산후 3개월에 산모 후성유전체(혈액, 협측 면봉 및 기타 쉽게 구할 수 있는 샘플 포함)의 그룹 간 종적 변화를 비교하기 위해 .
또한 분만 시 태반, 태아 및 제대혈 후성유전체를 그룹별로 수집하고 3개월에 유아 후성유전체를 핑거스틱 혈액 및 협측 면봉으로 수집합니다.
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기준선, 임신 12주 및 34주, 출산, 산후 3개월(산모); 생후 2주 3개월(유아)
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에피게놈(유아)
기간: 생후 2주 3개월
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기준선, 임신 12주(2군에서 LNS 개시 전), 임신 34주, 산후 3개월에 산모 후성유전체(혈액, 협측 면봉 및 기타 쉽게 구할 수 있는 샘플 포함)의 그룹 간 종적 변화를 비교하기 위해 .
또한 분만 시 태반, 태아 및 제대혈 후성유전체를 그룹별로 수집하고 3개월에 유아 후성유전체를 핑거스틱 혈액 및 협측 면봉으로 수집합니다.
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생후 2주 3개월
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산모의 대사 및 영양 상태에 대한 깊은 표현형
기간: 임신 12주 및 34주, 분만 및 산후 3개월
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결과는 모체 조직에서 호르몬, 대사 산물, 염증 측정, 산화제 스트레스 및 면역 기능/상태, 영양 바이오마커를 식품이 불안정한 인구의 장기적인 모체 영양 개선으로 인한 근본적인 대사 변화의 가능한 지표로 측정하여 심층 표현형을 나타냅니다.
기준선, 임신 12주(제2군에서 LNS 시작 전), 임신 34주, 분만 및 산후 3개월에 1군과 2군의 산모 참가자로부터 종방향 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플은 임신 34주와 산후 3개월에 Arm 3 참가자에게서도 수집됩니다.
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임신 12주 및 34주, 분만 및 산후 3개월
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마이크로바이옴(산모)
기간: 12주 및 34주 임신 및 분만(산모)
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선입견 개입으로 인한 산모의 영양 및 대사 상태에 대한 잠재적인 장기적 영향을 바탕으로 우리는 장내 미생물이 제안된 세 가지 시점에서 두 중재군 간에 다를 것이라는 가설을 세웁니다.
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12주 및 34주 임신 및 분만(산모)
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마이크로바이옴(유아)
기간: 생후 14일 3개월(유아)
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선입견 개입으로 인한 산모의 영양 및 대사 상태에 대한 잠재적인 장기적 영향을 바탕으로 우리는 장내 미생물이 제안된 세 가지 시점에서 두 중재군 간에 다를 것이라는 가설을 세웁니다.
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생후 14일 3개월(유아)
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모유의 구성
기간: 산후 14일
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우리는 임신 초기에 가장 가소성이 높을 때 모체의 영양 개선이 임신 전반에 걸쳐 모체의 대사 및 영양 상태에 긍정적인 영향을 미치고 따라서 잠재적으로 호르몬 함량, 면역 인자, 사이토카인 및 장 성장 인자 측면에서 모유의 구성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
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산후 14일
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신경 발달 평가
기간: 24개월
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24개월령에 신경발달 평가(BSID-III 또는 InterNDA, 2:1 비율)를 받도록 무작위 배정된 자손
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24개월
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임신 중 체중 증가(GWG)
기간: 배달 등록
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모체 영양 상태(BMI) 및 영양 개입의 수용에 따라 각 국가 내에서 GWG와 태아 성장 및 출생 결과와의 연관성을 설명합니다.
GWG가 산모 영양 개입의 효과를 어떻게 중재할 수 있는지 평가합니다.
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배달 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
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- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
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- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .