Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiset ensin: Ennakkokäsitys äitien ravitsemus (WF)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Usean maan kattava, satunnaistettu, naamioimaton, kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on varmistaa äidin optimaalisen ravitsemuksen varmistaminen ennen hedelmöittymistä ja tarjota todisteet ohjelmalliselle prioriteetille, jonka tarkoituksena on minimoida aliravitsemuksen riski kaikilla lisääntymisiässä olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on selvittää, mitä hyötyä köyhissä, ravintoturvattomissa ympäristöissä olevien naisten jälkeläisille koituu äidin päivittäisen kattavan ravintolisän aloittamisesta (ja lisäksi tasapainoinen kalori/proteiinilisä alipainoisille osallistujille) ≥ 3 kuukautta ennen hedelmöittymistä verrattuna hyödyn aloittamiseen. sama lisäravinne 12 raskausviikolla ja myös verrata jälkeläisten tuloksia sellaisen kontrolliryhmän tuloksiin, joka ei saa lisäravintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7374

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-35 vuoden ikä;
  • ensimmäisen tai seuraavan raskauden odotus ilman aikomusta käyttää ehkäisyä
  • Hb >8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Nulliferous naiset, jotka eivät suostu sairaalaan synnytykseen (varustettu keisarileikkaukseen) tai/ja joilla ei ole helppoa pääsyä tällaiseen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ennakkokäsitys
Käsivarsi 1 aloittaa kattavan äidin ravitsemusintervention 3-7 kuukautta synnytyksen jälkeen. Intervention toimittamista seurataan joka toinen viikko keräämällä tyhjiä ja käyttämättömiä lipidipohjaisen lisäravinteen (LNS) pusseja, äidin kertomusta ja satunnaista kotitalouden käyttäytymistä tarkkailemalla. Käsivarren 1 osallistujat punnitaan kuukausittain ja painoindeksi (BMI) lasketaan. Jos BMI <20, tarjotaan ylimääräistä energialisää. Kuukautiset kerätään jokaisella käynnillä ja virtsaraskaustesti tehdään, jos kuukautiset viivästyvät.
Ravitsemusinterventio annetaan ennen hedelmöitystä tai 12 raskausviikolla ja sitä jatketaan synnytyksen ajan ja verrataan kontrolliryhmään. Käytettävä lisäravinne on monimikroravinne (MMN) vahvistettu lipidipohjainen lisäaine, joka koostuu kuivatusta rasvattomasta maidosta, soijapapu- ja maapähkinäuutteesta, sokerista, maltodekstriinistabilisaattoreista ja emulgointiaineista.
Muut nimet:
  • monimikroravinteinen (MMN) vahvistettu lipidipohjainen lisäravinne
  • lipidipohjainen ravintolisä
  • LNS
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Raskaus
Käsivarteen 2 osallistujat aloittavat saman kattavan äidin ravitsemusintervention 12 raskausviikolla.
Ravitsemusinterventio annetaan ennen hedelmöitystä tai 12 raskausviikolla ja sitä jatketaan synnytyksen ajan ja verrataan kontrolliryhmään. Käytettävä lisäravinne on monimikroravinne (MMN) vahvistettu lipidipohjainen lisäaine, joka koostuu kuivatusta rasvattomasta maidosta, soijapapu- ja maapähkinäuutteesta, sokerista, maltodekstriinistabilisaattoreista ja emulgointiaineista.
Muut nimet:
  • monimikroravinteinen (MMN) vahvistettu lipidipohjainen lisäravinne
  • lipidipohjainen ravintolisä
  • LNS
Ei väliintuloa: Varsi 3: Ohjaus
Käsivarteen 3 osallistujat saavat käyntejä kahden viikon välein raskauden tilan seuraamiseksi. Terveysneuvontaa ei anneta muuta kuin tietoa synnytyshoidosta, synnytyksen sijainnista ja imetyskoulutuksesta kolmannen kolmanneksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: <24 tunnin ikäinen
Tutkimusavustajat saavat vastasyntyneen pituusmittauksen alle 24 tunnin iässä.
<24 tunnin ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimusavustajat saavat 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä pikkulasten antropometriamittauksia, joihin kuuluvat pituus, pään ympärysmitta, tricepsin ihopoimut, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) ja paino. Pituus-iän Z-pisteitä verrataan kolmeen interventiohaaraan satunnaistettujen äitien jälkeläisille.
ikä 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvioi sikiön kasvu
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
Ultraäänimittaukset tehdään 12 raskausviikolla, ja tavoitteena on vahvistaa raskausaika ja arvioida sikiön kasvua.
12 raskausviikkoa
Keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
Dikotomisena muuttujana 2500 g:n rajalla ei ole syntymän pituuden jatkumon voimaa, mutta se sisältyy siihen, koska sitä on käytetty pitkään määritettäessä, mitkä vastasyntyneet ovat vakavasti alipainoisia, ja tämä yhteys heikentyneeseen vastasyntyneen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. . Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa eron ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ja lapsen kasvun hidastumisen (kypsä IUGR) välillä.
syntymässä
Pienipainoisten (LBW) imeväisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syntymässä
Dikotomisena muuttujana 2500 g:n rajalla ei ole syntymän pituuden jatkumon voimaa, mutta se sisältyy siihen, koska sitä on käytetty pitkään määritettäessä, mitkä vastasyntyneet ovat vakavasti alipainoisia, ja tämä yhteys heikentyneeseen vastasyntyneen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. . Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa eron ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ja lapsen kasvun hidastumisen (kypsä IUGR) välillä.
syntymässä
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 1 kuukauden ikään
Tuloksena on selvittää köyhissä ruokaturvattomissa yhteisöissä, vähentääkö päivittäinen kattava äitiysravintolisä, joka alkaa ≥ 3 kuukauden ennakkokäsityksestä ja jatkuu koko raskauden ajan jälkeläisten perinataalista kuolleisuutta (kuolemasyntyneet mukaan lukien) verrattuna syntyneiden äitien jälkeläisiin. sama lisä 12-16 raskausviikolla.
20 raskausviikosta 1 kuukauden ikään
Vakavan vastasyntyneen ja vauvan tartuntataudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Tulosmittari on akuuttien käyntien / terveyskeskukseen/sairaalaan käyntien määrä vakavan tartuntataudin vuoksi. Tämä toissijainen tulos antaa käsityksen äidin ja sikiön ravinnon tärkeydestä isäntä-puolustusmekanismien varhaisessa synnytystä edeltävässä kehityksessä ja verrattuna synnytystä edeltävään ja kontrolliosastoon, äidin ravinnon tärkeydestä koko raskauden ajan. Tarkoituksena on myös kerätä tietoja vähäisistä sairastumisista.
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Epigenomi (äidin)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 34 raskausviikko, synnytys ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (äiti); 2 viikon ja 3 kuukauden ikäinen (vauva)
Pitkittäisten muutosten vertaaminen ryhmien välillä äidin epigenomissa (mukaan lukien veri, poskivanunäytteet ja mahdollisesti muut helposti saatavissa olevat näytteet) lähtötilanteessa, 12 raskausviikon (ennen LNS:n aloittamista käsivarressa 2), 34 viikon raskauden ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen . Kerää myös istukan, sikiön ja napanuoraveren epigenomit synnytyksen yhteydessä ryhmittäin ja pikkulapsen epigenomit 3 kuukauden iässä sormenpääverellä ja poskipuikolla.
lähtötilanne, 12 ja 34 raskausviikko, synnytys ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (äiti); 2 viikon ja 3 kuukauden ikäinen (vauva)
Epigenomi (vauva)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 3 kuukauden iässä
Pitkittäisten muutosten vertaaminen ryhmien välillä äidin epigenomissa (mukaan lukien veri, poskivanunäytteet ja mahdollisesti muut helposti saatavissa olevat näytteet) lähtötilanteessa, 12 raskausviikon (ennen LNS:n aloittamista käsivarressa 2), 34 viikon raskauden ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen . Kerää myös istukan, sikiön ja napanuoraveren epigenomit synnytyksen yhteydessä ryhmittäin ja pikkulapsen epigenomit 3 kuukauden iässä sormenpääverellä ja poskipuikolla.
2 viikon ja 3 kuukauden iässä
Äidin aineenvaihdunnan ja ravitsemustilan syvä fenotyyppi
Aikaikkuna: 12 ja 34 raskausviikkoa, synnytystä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tulos edustaa syvää fenotyypitystä mittaamalla äidin kudoksissa: hormonit, aineenvaihduntatuotteet, tulehduksen, hapettumisstressin ja immuunijärjestelmän toiminnan/tilan mittaukset sekä ravintoaineiden biomarkkerit mahdollisina perusaineenvaihduntamuutosten indekseinä, jotka johtuvat parantuneesta pitkäaikaisesta äidin ravinnosta ravintoturvattomissa populaatioissa. Pitkittäiset verinäytteet kerätään äideiltä käsissä 1 ja 2 lähtötilanteessa, 12 raskausviikkoa (ennen LNS:n aloittamista käsissä 2), 34 raskausviikkoa, synnytystä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Näytteitä kerätään myös käsivarteen 3 osallistujilta 34 raskausviikolla ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
12 ja 34 raskausviikkoa, synnytystä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mikrobiomi (äidin)
Aikaikkuna: 12 ja 34 raskausviikkoa ja synnytys (äiti)
Perustuen mahdollisiin pitkäaikaisiin vaikutuksiin äidin ravitsemukseen ja aineenvaihduntaan, jotka johtuvat ennaltaehkäisystä, oletamme, että suoliston mikrobiota eroaa kahden interventiohaaran välillä kolmella ehdotetulla ajankohdalla.
12 ja 34 raskausviikkoa ja synnytys (äiti)
Mikrobiomi (vauva)
Aikaikkuna: 14 päivän ja 3 kuukauden ikäinen (vauva)
Perustuen mahdollisiin pitkäaikaisiin vaikutuksiin äidin ravitsemukseen ja aineenvaihduntaan, jotka johtuvat ennaltaehkäisystä, oletamme, että suoliston mikrobiota eroaa kahden interventiohaaran välillä kolmella ehdotetulla ajankohdalla.
14 päivän ja 3 kuukauden ikäinen (vauva)
Rintamaidon koostumus
Aikaikkuna: 14 päivää synnytyksen jälkeen
Oletamme, että parantunut äidin ravitsemus suurimman plastisuuden aikaan raskauden alkuvaiheessa vaikuttaa suotuisasti äidin aineenvaihduntaan ja ravitsemustilaan koko raskauden ajan ja siten mahdollisesti rintamaidon koostumukseen hormonaalisen sisällön, immuunitekijöiden, sytokiinien ja suoliston kasvutekijöiden suhteen.
14 päivää synnytyksen jälkeen
Neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 24kk ikä
Jälkeläiset satunnaistettiin saamaan hermoston kehitysarviointi (BSID-III tai InterNDA, suhde 2:1) 24 kuukauden iässä
24kk ikä
Raskausajan painonnousu (GWG)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimitukseen
Kuvaile GWG:tä ja sen yhteyksiä sikiön kasvuun ja syntymätuloksiin kussakin maassa äidin ravitsemustilan (BMI) ja ravitsemustoimenpiteiden vastaanottamisen perusteella. Arvioi, kuinka GWG voisi välittää äitien ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia.
Ilmoittautuminen toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1672
  • OPP1055867 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)
  • U10HD076474-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa