Les femmes d'abord : nutrition maternelle avant la conception (WF)
6 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai multi-pays à trois bras, randomisé individuellement, non masqué et contrôlé pour déterminer les avantages d'assurer une nutrition maternelle optimale avant la conception et fournir une base de preuves pour la priorité programmatique visant à minimiser le risque de malnutrition chez toutes les femmes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de déterminer les avantages pour la progéniture des femmes vivant dans des environnements pauvres et en situation d'insécurité alimentaire de commencer un supplément nutritionnel maternel complet quotidien (avec un complément supplémentaire équilibré en calories/protéines pour les participantes présentant une insuffisance pondérale) ≥ 3 mois avant la conception par rapport aux avantages de commencer le même supplément à 12 semaines de gestation et aussi pour comparer les résultats de la progéniture avec ceux d'un groupe témoin qui ne reçoit aucun supplément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Belgaum, Inde, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 16-35 ans;
- attente d'avoir une première grossesse ou une autre grossesse sans intention d'utiliser la contraception
- Hb > 8 g/dL
Critère d'exclusion:
- Les femmes nullipares qui n'acceptent pas d'accoucher à l'hôpital (équipées pour la césarienne) ou/et qui n'ont pas facilement accès à une telle structure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Préconception
Le bras 1 commencera l'intervention complète de nutrition maternelle à 3-7 mois post-partum.
La livraison de l'intervention sera surveillée toutes les deux semaines par la collecte des sachets vides et inutilisés du supplément à base de lipides (LNS), le rapport maternel et l'observation occasionnelle du comportement du ménage.
Les participants au bras 1 seront pesés mensuellement et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé.
Si IMC <20 un supplément énergétique supplémentaire sera fourni.
Les antécédents menstruels seront obtenus à chaque visite et un test de grossesse urinaire sera effectué si les règles sont retardées.
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L'intervention nutritionnelle sera administrée avant la conception ou à 12 semaines de gestation et poursuivie jusqu'à l'accouchement et comparée à un groupe témoin.
Le supplément à utiliser est un supplément à base de lipides enrichi en multi-micronutriments (MMN) composé de lait écrémé en poudre, d'extrait de soja et d'arachide, de sucre, de stabilisants de maltodextrine et d'émulsifiants.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Grossesse
Les participants au bras 2 commenceront la même intervention complète de nutrition maternelle à 12 semaines de gestation.
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L'intervention nutritionnelle sera administrée avant la conception ou à 12 semaines de gestation et poursuivie jusqu'à l'accouchement et comparée à un groupe témoin.
Le supplément à utiliser est un supplément à base de lipides enrichi en multi-micronutriments (MMN) composé de lait écrémé en poudre, d'extrait de soja et d'arachide, de sucre, de stabilisants de maltodextrine et d'émulsifiants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras 3 : Contrôle
Les participantes du bras 3 recevront des visites toutes les deux semaines pour surveiller l'état de la grossesse.
Aucun conseil de santé ne sera donné autre que des informations sur les soins prénatals, le lieu de l'accouchement et l'éducation à l'allaitement au cours du troisième trimestre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance linéaire néonatale
Délai: <24 heures d'âge
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Les assistants de recherche obtiendront une mesure de la longueur néonatale à moins de 24 heures.
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<24 heures d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Z-scores longueur-âge
Délai: âge 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la naissance
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Les assistants de recherche obtiendront des mesures anthropométriques infantiles, notamment la longueur, le tour de tête, les plis cutanés du triceps, le périmètre brachial (MUAC) et le poids, à l'âge de 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Les scores Z de longueur pour l'âge seront comparés pour la progéniture des mères randomisées dans les trois bras d'intervention.
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âge 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la naissance
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Estimer la croissance fœtale
Délai: 12 semaines de grossesse
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Des mesures échographiques seront effectuées à 12 semaines de gestation dans le but de confirmer l'âge gestationnel et d'estimer la croissance fœtale.
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12 semaines de grossesse
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Poids moyen à la naissance
Délai: à la naissance
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En tant que variable dichotomique, le seuil de 2500 g n'a pas la puissance du continuum de la longueur de naissance, mais est inclus en raison de la longue histoire d'utilisation pour déterminer quels nouveau-nés souffrent d'insuffisance pondérale grave et de cette association avec un pronostic néonatal et à long terme altéré. .
La conception de cette étude permettra de faire la distinction entre la naissance prématurée (PTB) et le retard de croissance du nourrisson à terme (IUGR mature).
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à la naissance
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Incidence des nourrissons de faible poids à la naissance (LBW)
Délai: à la naissance
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En tant que variable dichotomique, le seuil de 2500 g n'a pas la puissance du continuum de la longueur de naissance, mais est inclus en raison de la longue histoire d'utilisation pour déterminer quels nouveau-nés souffrent d'insuffisance pondérale grave et de cette association avec un pronostic néonatal et à long terme altéré. .
La conception de cette étude permettra de faire la distinction entre la naissance prématurée (PTB) et le retard de croissance du nourrisson à terme (IUGR mature).
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à la naissance
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Mortalité périnatale
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à 1 mois d'âge
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Le résultat est de déterminer, dans les communautés pauvres en insécurité alimentaire, si un supplément nutritionnel maternel complet quotidien commençant ≥ 3 mois avant la conception et continu tout au long de la grossesse réduira l'incidence de la mortalité périnatale de la progéniture (y compris les mortinaissances), par rapport à celle de la progéniture des mères qui commencent le même supplément à partir de 12-16 semaines de gestation.
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De 20 semaines de gestation jusqu'à 1 mois d'âge
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Incidence des maladies infectieuses graves du nouveau-né et du nourrisson
Délai: de la naissance à 6 mois
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La mesure de résultat est le nombre de visites/admissions aiguës au centre de santé/hôpital pour une maladie infectieuse grave.
Ce résultat secondaire donnera un aperçu de l'importance de la nutrition maternelle et fœtale dans le développement prénatal précoce des mécanismes de défense de l'hôte et, par comparaison avec les bras prénatal et témoin, sur l'importance de la nutrition maternelle tout au long de la grossesse.
Il est en outre prévu de collecter des données sur la morbidité mineure.
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de la naissance à 6 mois
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Épigénome (maternel)
Délai: départ, 12 et 34 semaines de gestation, accouchement et 3 mois post-partum (maternel); 2 semaines et 3 mois (nourrisson)
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Comparer les changements longitudinaux entre les groupes dans l'épigénome maternel (y compris le sang, les écouvillons buccaux et éventuellement d'autres échantillons facilement disponibles) au départ, à 12 semaines de grossesse (avant le début du LNS dans le bras 2), à 34 semaines de grossesse et à 3 mois après l'accouchement .
Collectera également l'épigénome du placenta, du fœtus et du sang de cordon à l'accouchement par groupe et l'épigénome du nourrisson à 3 mois avec du sang prélevé au bout du doigt et des écouvillons buccaux.
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départ, 12 et 34 semaines de gestation, accouchement et 3 mois post-partum (maternel); 2 semaines et 3 mois (nourrisson)
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Épigénome (nourrisson)
Délai: 2 semaines et 3 mois d'âge
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Comparer les changements longitudinaux entre les groupes dans l'épigénome maternel (y compris le sang, les écouvillons buccaux et éventuellement d'autres échantillons facilement disponibles) au départ, à 12 semaines de grossesse (avant le début du LNS dans le bras 2), à 34 semaines de grossesse et à 3 mois après l'accouchement .
Collectera également l'épigénome du placenta, du fœtus et du sang de cordon à l'accouchement par groupe et l'épigénome du nourrisson à 3 mois avec du sang prélevé au bout du doigt et des écouvillons buccaux.
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2 semaines et 3 mois d'âge
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Phénotypage profond du statut métabolique et nutritionnel maternel
Délai: 12 et 34 semaines de gestation, accouchement et 3 mois post-partum
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Le résultat représente un phénotypage profond en mesurant dans les tissus maternels : les hormones, les métabolites, les mesures de l'inflammation, le stress oxydant et la fonction/l'état immunitaire, et les biomarqueurs de nutriments en tant qu'indices possibles des altérations métaboliques fondamentales résultant de l'amélioration de la nutrition maternelle à long terme dans les populations en situation d'insécurité alimentaire.
Des échantillons de sang longitudinaux seront prélevés sur les participantes maternelles des bras 1 et 2 au départ, 12 semaines de gestation (avant le début du LNS dans le bras 2), 34 semaines de gestation, accouchement et 3 mois après l'accouchement.
Des échantillons seront également prélevés sur les participants du bras 3 à 34 semaines de gestation et à 3 mois post-partum.
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12 et 34 semaines de gestation, accouchement et 3 mois post-partum
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Microbiome (maternel)
Délai: 12 et 34 semaines de gestation et accouchement (maternel)
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Sur la base des effets potentiels à long terme sur l'état nutritionnel et métabolique maternel de l'intervention préconceptionnelle, nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal sera différent entre les deux bras d'intervention aux trois moments proposés.
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12 et 34 semaines de gestation et accouchement (maternel)
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Microbiome (nourrisson)
Délai: 14 jours et 3 mois (nourrisson)
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Sur la base des effets potentiels à long terme sur l'état nutritionnel et métabolique maternel de l'intervention préconceptionnelle, nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal sera différent entre les deux bras d'intervention aux trois moments proposés.
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14 jours et 3 mois (nourrisson)
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Composition du lait maternel
Délai: 14 jours après l'accouchement
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Nous émettons l'hypothèse qu'une meilleure nutrition maternelle au moment de la plus grande plasticité en début de grossesse influencera favorablement l'état métabolique et nutritionnel de la mère tout au long de la grossesse et donc potentiellement la composition du lait maternel en termes de contenu hormonal, de facteurs immunitaires, de cytokines et de facteurs de croissance intestinale.
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14 jours après l'accouchement
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Évaluation du développement neurologique
Délai: 24 mois d'âge
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Progéniture randomisée pour recevoir une évaluation neurodéveloppementale (BSID-III ou InterNDA, rapport 2: 1) à 24 mois
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24 mois d'âge
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Gain de poids gestationnel (GWG)
Délai: Inscription à la livraison
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Décrire le GWG et ses associations avec la croissance fœtale et les résultats à la naissance dans chaque pays par l'état nutritionnel maternel (IMC) de base et la réception d'interventions nutritionnelles.
Évaluer comment GWG pourrait atténuer les effets des interventions de nutrition maternelle.
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Inscription à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1672
- OPP1055867 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .