Mulheres em primeiro lugar: pré-concepção nutrição materna (WF)
6 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Ensaio multinacional de três braços, individualmente randomizado, não mascarado e controlado para verificar os benefícios de garantir nutrição materna ideal antes da concepção e fornecer uma base de evidências para prioridade programática direcionada a minimizar o risco de desnutrição em todas as mulheres em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é determinar os benefícios para a prole de mulheres em ambientes pobres e com insegurança alimentar ao iniciar um suplemento diário abrangente de nutrição materna (com suplemento adicional balanceado de calorias/proteínas para participantes com baixo peso) ≥ 3 meses antes da concepção versus os benefícios de iniciar o mesmo suplemento às 12 semanas de gestação e também para comparar os resultados da prole com os de um grupo de controle que não recebe suplemento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Belgaum, Índia, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-35 anos de idade;
- expectativa de ter a primeira ou outra gravidez sem intenção de utilizar métodos contraceptivos
- Hb >8 g/dL
Critério de exclusão:
- Mulheres nulíparas que não concordam com parto hospitalar (equipado para cesariana) ou/e não têm acesso imediato a tal instalação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Preconceito
O Grupo 1 iniciará a intervenção abrangente de nutrição materna 3-7 meses após o parto.
A entrega da intervenção será monitorada quinzenalmente pela coleta de sachês vazios e não utilizados do suplemento à base de lipídios (LNS), relatório materno e observação casual do comportamento doméstico.
Os participantes do braço 1 serão pesados mensalmente e o Índice de Massa Corporal (IMC) calculado.
Se IMC <20, será fornecido um suplemento energético adicional.
A história menstrual será obtida em cada visita e um teste de gravidez de urina será realizado se a menstruação estiver atrasada.
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A intervenção nutricional será realizada antes da concepção ou na 12ª semana de gestação e continuada até o parto e comparada com um grupo controle.
O suplemento a ser usado é um suplemento à base de lipídios enriquecido com multimicronutrientes (MMN) composto de leite em pó desnatado, extrato de soja e amendoim, açúcar, estabilizantes de maltodextrina e emulsificantes.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Gravidez
Os participantes do Grupo 2 iniciarão a mesma intervenção abrangente de nutrição materna na 12ª semana de gestação.
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A intervenção nutricional será realizada antes da concepção ou na 12ª semana de gestação e continuada até o parto e comparada com um grupo controle.
O suplemento a ser usado é um suplemento à base de lipídios enriquecido com multimicronutrientes (MMN) composto de leite em pó desnatado, extrato de soja e amendoim, açúcar, estabilizantes de maltodextrina e emulsificantes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 3: Controle
As participantes do Grupo 3 receberão visitas quinzenais para monitorar o estado da gravidez.
Nenhum conselho de saúde será dado além de informações sobre cuidados pré-natais, local do parto e educação sobre amamentação no terceiro trimestre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento linear neonatal
Prazo: <24 horas de idade
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Os assistentes de pesquisa obterão a medição do comprimento neonatal em <24 horas de idade.
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<24 horas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z de comprimento para idade
Prazo: idade 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-natal
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Os assistentes de pesquisa obterão medidas de antropometria infantil, que incluem comprimento, circunferência da cabeça, dobras cutâneas do tríceps, circunferência do braço superior (MUAC) e peso, aos 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de idade.
Os escores Z de comprimento para idade serão comparados para filhos de mães randomizadas para os três braços de intervenção.
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idade 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-natal
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Estimar o crescimento fetal
Prazo: 12 semanas de gestação
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Medições de ultrassom serão realizadas na 12ª semana de gestação com o objetivo de confirmar a idade gestacional e estimar o crescimento fetal.
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12 semanas de gestação
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Peso médio ao nascer
Prazo: no nascimento
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Como variável dicotômica, o ponto de corte de 2500 g não tem o poder do continuum do comprimento ao nascer, mas é incluído devido ao longo histórico de uso na determinação de quais recém-nascidos estão gravemente abaixo do peso e sua associação com prognóstico neonatal e de longo prazo prejudicado .
O desenho deste estudo permitirá a distinção entre nascimento prematuro (PTB) e retardo de crescimento do bebê a termo (IUGR maduro).
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no nascimento
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Incidência de bebês com baixo peso ao nascer (BPN)
Prazo: no nascimento
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Como variável dicotômica, o ponto de corte de 2500 g não tem o poder do continuum do comprimento ao nascer, mas é incluído devido ao longo histórico de uso na determinação de quais recém-nascidos estão gravemente abaixo do peso e sua associação com prognóstico neonatal e de longo prazo prejudicado .
O desenho deste estudo permitirá a distinção entre nascimento prematuro (PTB) e retardo de crescimento do bebê a termo (IUGR maduro).
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no nascimento
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Mortalidade Perinatal
Prazo: Da 20ª semana de gestação até 1 mês de idade
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O resultado é determinar, em comunidades carentes com insegurança alimentar, se um suplemento diário abrangente de nutrição materna começando ≥ 3 meses antes da concepção e continuando durante a gravidez reduzirá a incidência de mortalidade perinatal da prole (incluindo natimortos), em comparação com a de filhos de mães que começaram o mesmo suplemento a partir de 12-16 semanas de gestação.
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Da 20ª semana de gestação até 1 mês de idade
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Incidência de doenças infecciosas neonatais e infantis graves
Prazo: nascimento até 6 meses de idade
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A medida de resultado é o número de visitas/admissões agudas no centro de saúde/hospital para doenças infecciosas graves.
Este resultado secundário fornecerá informações sobre a importância da nutrição materna e fetal no desenvolvimento pré-natal inicial dos mecanismos de defesa do hospedeiro e, por meio de comparação com os braços pré-natal e de controle, sobre a importância da nutrição materna durante a gravidez.
Pretende-se ainda coletar dados de morbidade menor.
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nascimento até 6 meses de idade
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Epigenoma (Maternal)
Prazo: linha de base, 12 e 34 semanas de gestação, parto e 3 meses pós-parto (maternal); 2 semanas e 3 meses de idade (infantil)
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Para comparar as alterações longitudinais entre os grupos no epigenoma materno (incluindo sangue, zaragatoas bucais e possivelmente outras amostras prontamente obtidas) na linha de base, 12 semanas de gravidez (antes do início do LNS no braço 2), 34 semanas de gravidez e 3 meses após o parto .
Também coletará epigenoma de sangue placentário, fetal e do cordão umbilical no parto por grupo e epigenoma infantil aos 3 meses com sangue de picada no dedo e zaragatoas bucais.
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linha de base, 12 e 34 semanas de gestação, parto e 3 meses pós-parto (maternal); 2 semanas e 3 meses de idade (infantil)
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Epigenoma (Infantil)
Prazo: 2 semanas e 3 meses de idade
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Para comparar as alterações longitudinais entre os grupos no epigenoma materno (incluindo sangue, zaragatoas bucais e possivelmente outras amostras prontamente obtidas) na linha de base, 12 semanas de gravidez (antes do início do LNS no braço 2), 34 semanas de gravidez e 3 meses após o parto .
Também coletará epigenoma de sangue placentário, fetal e do cordão umbilical no parto por grupo e epigenoma infantil aos 3 meses com sangue de picada no dedo e zaragatoas bucais.
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2 semanas e 3 meses de idade
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Fenotipagem profunda do estado metabólico e nutricional materno
Prazo: 12 e 34 semanas de gestação, parto e 3 meses pós-parto
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O resultado representa fenotipagem profunda medindo nos tecidos maternos: hormônios, metabólitos, medidas de inflamação, estresse oxidativo e função/status imunológico e biomarcadores de nutrientes como possíveis índices de alterações metabólicas fundamentais resultantes da nutrição materna melhorada a longo prazo em populações com insegurança alimentar.
Amostras de sangue longitudinais serão coletadas de participantes maternas nos Braços 1 e 2 no início, 12 semanas de gestação (antes do início do LNS no Braço 2), 34 semanas de gestação, parto e 3 meses após o parto.
Amostras também serão coletadas de participantes no braço 3 com 34 semanas de gestação e 3 meses após o parto.
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12 e 34 semanas de gestação, parto e 3 meses pós-parto
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Microbioma (maternal)
Prazo: 12 e 34 semanas de gestação e parto (maternal)
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Com base nos potenciais efeitos a longo prazo no estado nutricional e metabólico materno da intervenção pré-concepção, levantamos a hipótese de que a microbiota intestinal será diferente entre os dois grupos de intervenção nos três pontos de tempo propostos.
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12 e 34 semanas de gestação e parto (maternal)
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Microbioma (infantil)
Prazo: 14 dias e 3 meses de idade (infantil)
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Com base nos potenciais efeitos a longo prazo no estado nutricional e metabólico materno da intervenção pré-concepção, levantamos a hipótese de que a microbiota intestinal será diferente entre os dois grupos de intervenção nos três pontos de tempo propostos.
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14 dias e 3 meses de idade (infantil)
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Composição do leite materno
Prazo: 14 dias após o parto
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Nossa hipótese é que uma nutrição materna melhorada no momento de maior plasticidade no início da gravidez influenciará favoravelmente o estado metabólico e nutricional materno durante a gravidez e, portanto, potencialmente a composição do leite materno em termos de conteúdo hormonal, fatores imunológicos, citocinas e fatores de crescimento intestinal.
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14 dias após o parto
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Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: Idade de 24 meses
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Filhos randomizados para receber avaliação do neurodesenvolvimento (BSID-III ou InterNDA, proporção 2:1) aos 24 meses de idade
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Idade de 24 meses
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Ganho de peso gestacional (GWG)
Prazo: Inscrição para entrega
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Descrever o GWG e suas associações com o crescimento fetal e os resultados do nascimento em cada país pelo estado nutricional materno (IMC) basal e o recebimento de intervenções nutricionais.
Avalie como o GWG pode mediar os efeitos das intervenções de nutrição materna.
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Inscrição para entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1672
- OPP1055867 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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