Женщины прежде всего: питание матери до зачатия (WF)
6 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Многострановое, индивидуально рандомизированное, немаскированное, контролируемое исследование с тремя группами, чтобы установить преимущества обеспечения оптимального питания матери до зачатия и предоставить доказательную базу для программного приоритета, направленного на минимизацию риска недоедания у всех женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы определить преимущества для потомства женщин, живущих в бедных, неблагополучных с точки зрения продовольствия условиях, от начала ежедневного комплексного приема материнских пищевых добавок (с дополнительными сбалансированными калорийными/белковыми добавками для участников с недостаточным весом) за ≥ 3 месяца до зачатия по сравнению с преимуществами от начала ту же добавку на 12-й неделе беременности, а также для сравнения исходов у потомства с таковыми в контрольной группе, которая не получала добавку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
- INCAP
-
-
-
-
-
Belgaum, Индия, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 16-35 лет;
- ожидание первой или последующей беременности без намерения использовать противозачаточные средства
- Hb >8 г/дл
Критерий исключения:
- Первородящие женщины, не согласные на роды в стационаре (оборудованные для кесарева сечения) и/или не имеющие свободного доступа к такому родоразрешению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Предубеждение
Группа 1 начнет комплексное вмешательство в питание матерей через 3-7 месяцев после родов.
Осуществление вмешательства будет контролироваться раз в две недели путем сбора пустых и неиспользованных пакетиков с добавкой на основе липидов (LNS), отчета матери и случайного наблюдения за поведением в семье.
Участники группы 1 будут ежемесячно взвешиваться и рассчитывать индекс массы тела (ИМТ).
Если ИМТ <20, будет предоставлена дополнительная энергетическая добавка.
Менструальный анамнез будет собираться при каждом посещении, и в случае задержки менструации будет проводиться тест мочи на беременность.
|
Вмешательство в области питания будет проводиться до зачатия или на 12 неделе беременности и продолжаться до родов и сравниваться с контрольной группой.
Используемая добавка представляет собой обогащенную мультимикроэлементами (MMN) добавку на основе липидов, состоящую из сухого обезжиренного молока, экстракта соевых бобов и арахиса, сахара, стабилизаторов мальтодекстрина и эмульгаторов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: Беременность
Участники группы 2 начнут такое же комплексное вмешательство в области питания матерей на 12-й неделе беременности.
|
Вмешательство в области питания будет проводиться до зачатия или на 12 неделе беременности и продолжаться до родов и сравниваться с контрольной группой.
Используемая добавка представляет собой обогащенную мультимикроэлементами (MMN) добавку на основе липидов, состоящую из сухого обезжиренного молока, экстракта соевых бобов и арахиса, сахара, стабилизаторов мальтодекстрина и эмульгаторов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука 3: Контроль
Раз в две недели участницы Arm 3 будут получать визиты для контроля состояния беременности.
Никаких медицинских рекомендаций не будет, кроме информации о дородовом уходе, месте родов и обучении грудному вскармливанию в третьем триместре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный линейный рост
Временное ограничение: < 24 часов
|
Ассистенты-исследователи проведут измерение длины тела новорожденного в возрасте < 24 часов.
|
< 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели длины тела к возрасту
Временное ограничение: возраст 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рождения
|
Научные сотрудники получат измерения антропометрии младенцев, которые включают длину, окружность головы, кожные складки трицепса, окружность середины плеча (MUAC) и вес в возрасте 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Z-показатели длины тела к возрасту будут сравниваться для потомства матерей, рандомизированных в три группы вмешательства.
|
возраст 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рождения
|
|
Оценить рост плода
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Ультразвуковые измерения будут проводиться на 12 неделе беременности с целью подтверждения гестационного возраста и оценки роста плода.
|
12 недель беременности
|
|
Средний вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Как дихотомическая переменная, пороговое значение в 2500 г не имеет силы континуума длины тела при рождении, но включено из-за долгой истории использования для определения новорожденных с тяжелой недостаточностью веса и этой связи с ухудшением неонатального и долгосрочного прогноза. .
Дизайн этого исследования позволит провести различие между преждевременными родами (ПР) и задержкой роста доношенного ребенка (зрелая ЗВУР).
|
при рождении
|
|
Заболеваемость младенцев с низкой массой тела при рождении (НМТ)
Временное ограничение: при рождении
|
Как дихотомическая переменная, пороговое значение в 2500 г не имеет силы континуума длины тела при рождении, но включено из-за долгой истории использования для определения новорожденных с тяжелой недостаточностью веса и этой связи с ухудшением неонатального и долгосрочного прогноза. .
Дизайн этого исследования позволит провести различие между преждевременными родами (ПР) и задержкой роста доношенного ребенка (зрелая ЗВУР).
|
при рождении
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: С 20 недель беременности до 1 месяца
|
Результат заключается в том, чтобы определить в бедных сообществах с отсутствием продовольственной безопасности, снизит ли ежедневный комплексный прием пищевых добавок для матерей, начинающийся за ≥ 3 месяцев до зачатия и продолжающийся на протяжении всей беременности, частоту перинатальной смертности потомства (включая мертворождения) по сравнению с таковой для потомства матерей, которые начинают та же добавка, начиная с 12-16 недель беременности.
|
С 20 недель беременности до 1 месяца
|
|
Заболеваемость тяжелыми неонатальными и младенческими инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев
|
Критерий исхода – количество неотложных посещений/госпитализаций в поликлинику/больницу по поводу тяжелого инфекционного заболевания.
Этот вторичный результат даст представление о важности питания матери и плода в раннем пренатальном развитии механизмов защиты хозяина и, в сравнении с пренатальной и контрольной группами, о важности питания матери на протяжении всей беременности.
Кроме того, он предназначен для сбора данных о незначительной заболеваемости.
|
от рождения до 6 месяцев
|
|
Эпигеном (материнский)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 34 недели беременности, роды и 3 месяца после родов (матери); 2 недели и 3 месяца (младенец)
|
Сравнить продольные изменения между группами в материнском эпигеноме (включая кровь, буккальные мазки и, возможно, другие легкодоступные образцы) на исходном уровне, на 12-й неделе беременности (до начала LNS в группе 2), на 34-й неделе беременности и через 3 месяца после родов. .
Также будет собираться эпигеном плаценты, плода и пуповинной крови при родах по группам и эпигеном младенца в возрасте 3 месяцев с кровью из пальца и буккальными мазками.
|
исходный уровень, 12 и 34 недели беременности, роды и 3 месяца после родов (матери); 2 недели и 3 месяца (младенец)
|
|
Эпигеном (младенец)
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Сравнить продольные изменения между группами в материнском эпигеноме (включая кровь, буккальные мазки и, возможно, другие легкодоступные образцы) на исходном уровне, на 12-й неделе беременности (до начала LNS в группе 2), на 34-й неделе беременности и через 3 месяца после родов. .
Также будет собираться эпигеном плаценты, плода и пуповинной крови при родах по группам и эпигеном младенца в возрасте 3 месяцев с кровью из пальца и буккальными мазками.
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Глубокое фенотипирование материнского метаболического и нутритивного статуса
Временное ограничение: 12 и 34 недели беременности, роды и 3 месяца после родов
|
Результат представляет собой глубокое фенотипирование путем измерения в тканях матери: гормоны, метаболиты, показатели воспаления, окислительного стресса и иммунной функции/статуса, а также биомаркеры питательных веществ как возможные показатели фундаментальных метаболических изменений, возникающих в результате улучшения долгосрочного питания матерей в популяциях, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности.
Продольные образцы крови будут собираться у матерей участников групп 1 и 2 на исходном уровне, на 12 неделе беременности (до начала LNS в группе 2), на 34 неделе беременности, в родах и через 3 месяца после родов.
Образцы также будут взяты у участников группы 3 на 34 неделе беременности и через 3 месяца после родов.
|
12 и 34 недели беременности, роды и 3 месяца после родов
|
|
Микробиом (материнский)
Временное ограничение: 12 и 34 недели беременности и роды (материнские)
|
Основываясь на потенциальном долгосрочном влиянии вмешательства до зачатия на состояние питания и метаболизм матери, мы предполагаем, что микробиота кишечника будет различаться между двумя группами вмешательства в три предложенных момента времени.
|
12 и 34 недели беременности и роды (материнские)
|
|
Микробиом (младенец)
Временное ограничение: 14 дней и 3 месяца (младенец)
|
Основываясь на потенциальном долгосрочном влиянии вмешательства до зачатия на состояние питания и метаболизм матери, мы предполагаем, что микробиота кишечника будет различаться между двумя группами вмешательства в три предложенных момента времени.
|
14 дней и 3 месяца (младенец)
|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Мы предполагаем, что улучшение материнского питания во время наибольшей пластичности на ранних сроках беременности будет благоприятно влиять на метаболический и пищевой статус матери на протяжении всей беременности и, следовательно, потенциально на состав грудного молока с точки зрения содержания гормонов, иммунных факторов, цитокинов и факторов роста кишечника.
|
14 дней после родов
|
|
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 24 мес.
|
Потомство рандомизировано для оценки нейроразвития (BSID-III или InterNDA, соотношение 2:1) в возрасте 24 мес.
|
24 мес.
|
|
Гестационная прибавка в весе (GWG)
Временное ограничение: Запись на доставку
|
Опишите GWG и его связь с ростом плода и исходами родов в каждой стране по исходному статусу питания матери (ИМТ) и получению вмешательств в области питания.
Оцените, как GWG может опосредовать эффекты вмешательств в области питания матерей.
|
Запись на доставку
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1672
- OPP1055867 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .