Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder først: Forforståelse modernæring (WF)

6. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Multi-country tre-arm, individuelt randomiseret, ikke-maskeret, kontrolleret forsøg for at fastslå fordelene ved at sikre optimal maternel ernæring før undfangelse og give et bevisgrundlag for programmatisk prioritering rettet mod at minimere risikoen for underernæring hos alle kvinder i den reproduktive alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme fordelene for afkom af kvinder i fattige, fødevareusikre miljøer ved at påbegynde et dagligt omfattende kosttilskud til moderen (med yderligere balanceret kalorie-/proteintilskud til undervægtige deltagere) ≥ 3 måneder før undfangelsen versus fordelene ved at begynde det samme tilskud ved 12. svangerskabsuge og også for at sammenligne afkomsresultater med resultaterne for en kontrolgruppe, som ikke modtager noget tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-35 år;
  • forventning om at have første eller yderligere graviditet uden hensigt om at bruge prævention
  • Hb >8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparous kvinder, der ikke accepterer hospitalsfødsel (udstyret til kejsersnit) eller/og ikke har let adgang til en sådan facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Forforståelse
Arm 1 vil påbegynde den omfattende moderernæringsintervention 3-7 måneder efter fødslen. Levering af interventionen vil blive overvåget hver anden uge ved indsamling af tomme og ubrugte breve med det lipid-baserede tilskud (LNS), moderens rapport og tilfældig observation af husstandens adfærd. Arm 1 deltagere vil blive vejet månedligt og Body Mass Index (BMI) beregnet. Hvis BMI <20 vil blive givet et ekstra energitilskud. Menstruationsanamnese vil blive indhentet ved hvert besøg, og en uringraviditetstest vil blive udført, hvis menstruationen er forsinket.
Ernæringsinterventionen vil blive leveret før befrugtning eller ved 12. svangerskabsuge og fortsættes gennem fødslen og sammenlignes med en kontrolgruppe. Tilskuddet, der skal bruges, er et multi-mikronæringsstof (MMN) beriget lipid-baseret supplement sammensat af tørret skummetmælk, sojabønne- og jordnøddeekstrakt, sukker, maltodextrinstabilisatorer og emulgatorer.
Andre navne:
  • multi micronutrient (MMN) beriget lipid-baseret supplement
  • lipidbaseret næringstilskud
  • LNS
Eksperimentel: Arm 2: Graviditet
Deltagerne i arm 2 vil påbegynde den samme omfattende moderernæringsintervention ved 12 ugers svangerskab.
Ernæringsinterventionen vil blive leveret før befrugtning eller ved 12. svangerskabsuge og fortsættes gennem fødslen og sammenlignes med en kontrolgruppe. Tilskuddet, der skal bruges, er et multi-mikronæringsstof (MMN) beriget lipid-baseret supplement sammensat af tørret skummetmælk, sojabønne- og jordnøddeekstrakt, sukker, maltodextrinstabilisatorer og emulgatorer.
Andre navne:
  • multi micronutrient (MMN) beriget lipid-baseret supplement
  • lipidbaseret næringstilskud
  • LNS
Ingen indgriben: Arm 3: Kontrol
Deltagere i arm 3 vil modtage besøg hver anden uge for at overvåge graviditetsstatus. Der vil ikke blive givet andre sundhedsråd end information om prænatal pleje, fødslens sted og ammeundervisning i tredje trimester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal lineær vækst
Tidsramme: <24 timers alderen
Forskningsassistenter vil opnå neonatal længdemåling ved <24 timers alderen.
<24 timers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde for alder Z-score
Tidsramme: alder 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
Forskningsassistenter vil opnå spædbarnsantropometrimålinger, som inkluderer længde, hovedomkreds, triceps-hudfolder, Mid Upper Arm Circumference (MUAC) og vægt i en alder af 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Længde-for-alder Z-score vil blive sammenlignet for afkom fra mødre randomiseret til de tre interventionsarme.
alder 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
Estimer fostervækst
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Ultralydsmålinger vil blive udført ved 12. svangerskabsuge med det mål at bekræfte gestationsalder og estimere fostervækst.
12 ugers graviditet
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
Som en dikotom variabel har cutoff-værdien på 2500 g ikke kraften til kontinuum af fødselslængde, men er inkluderet på grund af den lange historie med brug til at bestemme, hvilke nyfødte der er alvorligt undervægtige og denne sammenhæng med nedsat neonatal og langtidsprognose . Designet af denne undersøgelse vil tillade skelnen mellem præterm fødsel (PTB) og væksthæmning af terminen spædbarn (moden IUGR).
ved fødslen
Forekomst af spædbørn med lav fødselsvægt (LBW).
Tidsramme: ved fødslen
Som en dikotom variabel har cutoff-værdien på 2500 g ikke kraften til kontinuum af fødselslængde, men er inkluderet på grund af den lange historie med brug til at bestemme, hvilke nyfødte der er alvorligt undervægtige og denne sammenhæng med nedsat neonatal og langtidsprognose . Designet af denne undersøgelse vil tillade skelnen mellem præterm fødsel (PTB) og væksthæmning af terminen spædbarn (moden IUGR).
ved fødslen
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Fra 20 ugers svangerskab til 1 måneds alderen
Resultatet er at bestemme, i fattige fødevareusikre samfund, om et dagligt omfattende kosttilskud til mødre, der starter ≥ 3 måneder før befrugtning og fortsætter gennem hele graviditeten, vil reducere forekomsten af ​​perinatal dødelighed af afkom (inklusive dødfødsler) sammenlignet med afkom af mødre, der begynder. det samme tilskud starter ved 12-16 svangerskabsuge.
Fra 20 ugers svangerskab til 1 måneds alderen
Forekomst af svær neonatal og spædbarnsinfektionssygdom
Tidsramme: fødsel til 6 måneders alderen
Resultatmål er antal akutte besøg/indlæggelser på sundhedscenter/hospital for svær infektionssygdom. Dette sekundære resultat vil give indsigt i vigtigheden af ​​maternel og føtal ernæring i den tidlige prænatale udvikling af værtsforsvarsmekanismer og, gennem sammenligning med prænatale arme og kontrolarme, om vigtigheden af ​​moderens ernæring gennem hele graviditeten. Det er endvidere hensigten at indsamle mindre sygelighedsdata.
fødsel til 6 måneders alderen
Epigenom (moderlig)
Tidsramme: baseline, 12 og 34 ugers svangerskab, fødsel og 3 måneder postpartum (moder); 2 uger og 3 måneder gammel (spædbarn)
At sammenligne longitudinelle ændringer mellem grupper i moderens epigenom (inklusive blod, bukkale podninger og muligvis andre let tilgængelige prøver) ved baseline, 12 ugers graviditet (før påbegyndelse af LNS i arm 2), 34 ugers graviditet og 3 måneder efter fødslen . Vil også indsamle placenta, føtalt og navlestrengsblod epigenom ved levering af gruppe og spædbørns epigenom efter 3 måneder med fingerstikblod og bukkale podninger.
baseline, 12 og 34 ugers svangerskab, fødsel og 3 måneder postpartum (moder); 2 uger og 3 måneder gammel (spædbarn)
Epigenom (spædbarn)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder gammel
At sammenligne longitudinelle ændringer mellem grupper i moderens epigenom (inklusive blod, bukkale podninger og muligvis andre let tilgængelige prøver) ved baseline, 12 ugers graviditet (før påbegyndelse af LNS i arm 2), 34 ugers graviditet og 3 måneder efter fødslen . Vil også indsamle placenta, føtalt og navlestrengsblod epigenom ved levering af gruppe og spædbørns epigenom efter 3 måneder med fingerstikblod og bukkale podninger.
2 uger og 3 måneder gammel
Dyb fænotypning af moderens metaboliske og ernæringsmæssige status
Tidsramme: 12 og 34 ugers svangerskab, fødsel og 3 måneder efter fødslen
Resultatet repræsenterer dyb fænotyping ved at måle i moderens væv: hormoner, metabolitter, mål for inflammation, oxidant stress og immunfunktion/status, og næringsstofbiomarkører som mulige indekser for fundamentale metaboliske ændringer som følge af forbedret langsigtet moderens ernæring i fødevareusikre befolkninger. Longitudinelle blodprøver vil blive indsamlet fra moderdeltagere i arm 1 og 2 ved baseline, 12 ugers svangerskab (før påbegyndelse af LNS i arm 2), 34 ugers svangerskab, fødsel og 3 måneder postpartum. Der vil også blive indsamlet prøver fra deltagere i arm 3 ved 34 ugers svangerskab og 3 måneder efter fødslen.
12 og 34 ugers svangerskab, fødsel og 3 måneder efter fødslen
Mikrobiom (moder)
Tidsramme: 12 & 34 ugers graviditet og fødslen (moder)
Baseret på potentielle langsigtede effekter på moderens ernæringsmæssige og metaboliske tilstand fra prækonceptionsintervention, antager vi, at tarmmikrobiotaen vil afvige mellem de to interventionsarme på de tre foreslåede tidspunkter.
12 & 34 ugers graviditet og fødslen (moder)
Mikrobiom (spædbarn)
Tidsramme: 14 dage og 3 måneder gammel (spædbarn)
Baseret på potentielle langsigtede effekter på moderens ernæringsmæssige og metaboliske tilstand fra prækonceptionsintervention, antager vi, at tarmmikrobiotaen vil afvige mellem de to interventionsarme på de tre foreslåede tidspunkter.
14 dage og 3 måneder gammel (spædbarn)
Sammensætning af modermælk
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
Vi antager, at forbedret maternel ernæring på tidspunktet for størst plasticitet i den tidlige graviditet vil gunstigt påvirke moderens metaboliske og ernæringsmæssige status gennem hele graviditeten og dermed potentielt sammensætningen af ​​modermælk med hensyn til hormonindhold, immunfaktorer, cytokiner og tarmvækstfaktorer.
14 dage efter fødslen
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 24 mdr. alder
Afkom randomiseret til at modtage neuroudviklingsmæssig evaluering (BSID-III eller InterNDA, 2:1-forhold) ved 24 mdr.
24 mdr. alder
Gestational vægtøgning (GWG)
Tidsramme: Tilmelding til levering
Beskriv GWG og dets sammenhænge med fostervækst og fødselsresultater inden for hvert land efter basislinje maternal ernæringsstatus (BMI) og modtagelse af ernæringsinterventioner. Evaluer, hvordan GWG kan mediere virkningerne af moders ernæringsinterventioner.
Tilmelding til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1672
  • OPP1055867 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
  • U10HD076474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende modernæringsintervention

Abonner