女性优先：孕前孕产妇营养 (WF)
2021年7月6日 更新者：University of Colorado, Denver
多国三臂、单独随机、非设盲、对照试验，以确定在受孕前确保最佳孕产妇营养的好处，并为旨在最大限度地降低所有育龄女性营养不良风险的规划优先事项提供证据基础。
研究概览
详细说明
目的是确定在受孕前 ≥ 3 个月开始每日全面的母体营养补充（为体重不足的参与者提供额外的均衡卡路里/蛋白质补充）与开始每日全面补充营养相比，贫困、粮食不安全环境中的妇女的后代的益处在妊娠 12 周时使用相同的补充剂，并将后代结果与未接受补充剂的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16-35岁；
- 期望在没有采取避孕措施的情况下第一次或再次怀孕
- 血红蛋白 >8 克/分升
排除标准：
- 不同意住院分娩（配备剖腹产设备）或/和无法随时使用此类设施的未生育妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：先入之见
第 1 组将在产后 3-7 个月开始全面的孕产妇营养干预。
通过收集空的和未使用的脂质补充剂 (LNS) 袋、产妇报告和对家庭行为的随意观察，将每两周监测一次干预的实施情况。
第 1 组参与者将每月称重并计算体重指数 (BMI)。
如果 BMI <20，将提供额外的能量补充。
每次访问都将获得月经史，如果月经延迟，将进行尿妊娠试验。
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营养干预将在受孕前或妊娠 12 周时进行，并持续到分娩，并与对照组进行比较。
使用的补充剂是一种多微量营养素 (MMN) 强化脂质补充剂，由脱脂奶粉、大豆和花生提取物、糖、麦芽糖糊精稳定剂和乳化剂组成。
其他名称：
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实验性的：第 2 臂：怀孕
第 2 组的参与者将在妊娠 12 周时开始同样的综合性孕产妇营养干预。
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营养干预将在受孕前或妊娠 12 周时进行，并持续到分娩，并与对照组进行比较。
使用的补充剂是一种多微量营养素 (MMN) 强化脂质补充剂，由脱脂奶粉、大豆和花生提取物、糖、麦芽糖糊精稳定剂和乳化剂组成。
其他名称：
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无干预：第 3 臂：控制
第 3 组的参与者将接受每两周一次的访问以监测怀孕状况。
除了有关产前护理、分娩地点和妊娠晚期母乳喂养教育的信息外，不会提供任何健康建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿线性生长
大体时间：<24小时龄
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研究助理将在 <24 小时内获得新生儿身长测量值。
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<24小时龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别长度 Z 分数
大体时间：出生后 0.5、1、3、6、12、18 和 24 个月
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研究助理将在 0.5、1、3、6、12、18 和 24 个月大时获得婴儿人体测量数据，包括身长、头围、三头肌皮肤褶皱、上臂中围 (MUAC) 和体重。
将比较随机分配到三个干预组的母亲的后代的年龄别身长 Z 分数。
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出生后 0.5、1、3、6、12、18 和 24 个月
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估计胎儿生长
大体时间：怀孕12周
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将在妊娠 12 周时进行超声测量，目的是确认胎龄和估计胎儿生长情况。
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怀孕12周
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平均出生体重
大体时间：出生时
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作为一个二分变量，2500 克的截止值不具有出生身长连续统的功效，但被包括在内是因为在确定哪些新生儿体重严重不足方面具有悠久的历史，并且这与新生儿和长期预后受损有关.
本研究的设计将允许区分早产 (PTB) 和足月婴儿 (成熟 IUGR) 的生长迟缓。
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出生时
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低出生体重 (LBW) 婴儿的发生率
大体时间：出生时
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作为一个二分变量，2500 克的截止值不具有出生身长连续统的功效，但被包括在内是因为在确定哪些新生儿体重严重不足方面具有悠久的历史，并且这与新生儿和长期预后受损有关.
本研究的设计将允许区分早产 (PTB) 和足月婴儿 (成熟 IUGR) 的生长迟缓。
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出生时
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围产儿死亡率
大体时间：从妊娠 20 周到 1 个月大
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其结果是确定在贫困的粮食不安全社区，与开始妊娠的母亲的后代相比，从孕前 ≥ 3 个月开始并持续整个孕期每日全面补充孕产妇营养是否会降低后代围产期死亡率（包括死产）的发生率从妊娠 12-16 周开始服用相同的补充剂。
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从妊娠 20 周到 1 个月大
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新生儿及婴幼儿严重传染病发病情况
大体时间：出生至 6 个月大
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结果衡量指标是因严重传染病而到健康中心/医院就诊/入院的次数。
该次要结果将深入了解母体和胎儿营养在宿主防御机制的早期产前发育中的重要性，并通过与产前和对照臂的比较，了解母体营养在整个怀孕期间的重要性。
它还旨在收集轻微的发病率数据。
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出生至 6 个月大
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表观基因组（母体）
大体时间：基线、妊娠 12 周和 34 周、分娩和产后 3 个月（母体）； 2 周零 3 个月大（婴儿）
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比较基线、妊娠 12 周（第 2 组开始 LNS 之前）、妊娠 34 周和产后 3 个月时母体表观基因组（包括血液、口腔拭子和其他可能容易获得的样本）的纵向变化.
还将在分娩时收集胎盘、胎儿和脐带血表观基因组，并在 3 个月时用指尖血和口腔拭子收集婴儿表观基因组。
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基线、妊娠 12 周和 34 周、分娩和产后 3 个月（母体）； 2 周零 3 个月大（婴儿）
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表观基因组（婴儿）
大体时间：2周零3个月大
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比较基线、妊娠 12 周（第 2 组开始 LNS 之前）、妊娠 34 周和产后 3 个月时母体表观基因组（包括血液、口腔拭子和其他可能容易获得的样本）的纵向变化.
还将在分娩时收集胎盘、胎儿和脐带血表观基因组，并在 3 个月时用指尖血和口腔拭子收集婴儿表观基因组。
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2周零3个月大
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母体代谢和营养状况的深度表型分析
大体时间：妊娠 12 周和 34 周、分娩和产后 3 个月
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结果代表了通过测量母体组织进行的深层表型：激素、代谢物、炎症测量、氧化应激和免疫功能/状态，以及营养生物标志物，作为粮食不安全人群长期母体营养改善导致的基本代谢改变的可能指标。
在基线、妊娠 12 周（在第 2 组开始 LNS 之前）、妊娠 34 周、分娩和产后 3 个月时，将从第 1 组和第 2 组的母亲参与者收集纵向血样。
还将在妊娠 34 周和产后 3 个月从第 3 组参与者中采集样本。
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妊娠 12 周和 34 周、分娩和产后 3 个月
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微生物组（母体）
大体时间：12 和 34 周妊娠和分娩（母体）
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基于孕前干预对母体营养和代谢状态的潜在长期影响，我们假设在三个建议的时间点，两个干预组的肠道微生物群会有所不同。
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12 和 34 周妊娠和分娩（母体）
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微生物组（婴儿）
大体时间：14 天零 3 个月大（婴儿）
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基于孕前干预对母体营养和代谢状态的潜在长期影响，我们假设在三个建议的时间点，两个干预组的肠道微生物群会有所不同。
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14 天零 3 个月大（婴儿）
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母乳的成分
大体时间：产后14天
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我们假设，在妊娠早期可塑性最强时改善母体营养，将对整个妊娠期间的母体代谢和营养状况产生有利影响，从而可能影响母乳在激素含量、免疫因子、细胞因子和肠道生长因子方面的组成。
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产后14天
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神经发育评估
大体时间：24个月
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后代在 24 个月大时随机接受神经发育评估（BSID-III 或 InterNDA，2:1 比例）
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24个月
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妊娠期体重增加 (GWG)
大体时间：报名到发货
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通过基线孕产妇营养状况 (BMI) 和营养干预措施的接受情况，描述 GWG 及其与每个国家/地区胎儿生长和出生结果的关联。
评估 GWG 如何调节孕产妇营养干预的效果。
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报名到发货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy Krebs, MD,MS、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Michael Hambidge, MD, SciD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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