Las mujeres primero: nutrición materna antes de la concepción (WF)
6 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Ensayo controlado de tres grupos, aleatorizado individualmente, sin enmascaramiento, en varios países para determinar los beneficios de garantizar una nutrición materna óptima antes de la concepción y proporcionar una base de evidencia para la prioridad programática dirigida a minimizar el riesgo de desnutrición en todas las mujeres en edad reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es determinar los beneficios para los hijos de mujeres en entornos pobres y con inseguridad alimentaria al comenzar un suplemento diario de nutrición materna integral (con un suplemento adicional de calorías/proteínas balanceado para participantes con bajo peso) ≥ 3 meses antes de la concepción versus los beneficios de comenzar el mismo suplemento a las 12 semanas de gestación y también para comparar los resultados de la descendencia con los de un grupo de control que no recibe suplemento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Belgaum, India, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-35 años de edad;
- expectativa de tener un primer embarazo o más sin intención de utilizar métodos anticonceptivos
- Hb > 8 g/dL
Criterio de exclusión:
- Mujeres nulíparas que no están de acuerdo con el parto en un hospital (equipado para cesárea) o/y no tienen fácil acceso a dicho centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Preconcepción
El brazo 1 comenzará la intervención integral de nutrición materna entre los 3 y 7 meses posteriores al parto.
La entrega de la intervención será monitoreada quincenalmente mediante la recolección de sobres vacíos y sin usar del suplemento a base de lípidos (LNS), informe materno y observación casual del comportamiento del hogar.
Los participantes del brazo 1 se pesarán mensualmente y se calculará el índice de masa corporal (IMC).
Si IMC <20 se proporcionará un suplemento energético adicional.
Se obtendrá el historial menstrual en cada visita y se realizará una prueba de embarazo en orina si la menstruación se retrasa.
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La intervención nutricional se administrará antes de la concepción o a las 12 semanas de gestación y continuará hasta el parto y se comparará con un grupo de control.
El suplemento a utilizar es un suplemento a base de lípidos fortificado con múltiples micronutrientes (MMN) compuesto por leche desnatada en polvo, extracto de soja y cacahuete, azúcar, estabilizantes de maltodextrina y emulsionantes.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Embarazo
Los participantes en el Grupo 2 comenzarán la misma intervención integral de nutrición materna a las 12 semanas de gestación.
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La intervención nutricional se administrará antes de la concepción o a las 12 semanas de gestación y continuará hasta el parto y se comparará con un grupo de control.
El suplemento a utilizar es un suplemento a base de lípidos fortificado con múltiples micronutrientes (MMN) compuesto por leche desnatada en polvo, extracto de soja y cacahuete, azúcar, estabilizantes de maltodextrina y emulsionantes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 3: Control
Los participantes en el Grupo 3 recibirán visitas cada dos semanas para controlar el estado del embarazo.
No se darán consejos de salud que no sean información sobre el cuidado prenatal, el lugar del parto y la educación sobre la lactancia materna en el tercer trimestre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento lineal neonatal
Periodo de tiempo: <24 horas de edad
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Los asistentes de investigación obtendrán la medición de la longitud neonatal a las <24 horas de edad.
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<24 horas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: edad 0.5, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posnatal
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Los asistentes de investigación obtendrán medidas de antropometría infantil, que incluyen la longitud, la circunferencia de la cabeza, los pliegues cutáneos del tríceps, la circunferencia del brazo medio (MUAC) y el peso, a la edad de 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de edad.
Se compararán las puntuaciones Z de longitud para la edad de los hijos de madres asignadas al azar a los tres brazos de intervención.
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edad 0.5, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posnatal
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Estimar el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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Las mediciones de ultrasonido se realizarán a las 12 semanas de gestación con el objetivo de confirmar la edad gestacional y estimar el crecimiento fetal.
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12 semanas de gestación
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Peso medio al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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Como variable dicotómica, el punto de corte de 2500 g no tiene el poder del continuo de la longitud al nacer, pero se incluye debido a la larga historia de uso para determinar qué recién nacidos tienen un peso gravemente bajo y esta asociación con deterioro del pronóstico neonatal y a largo plazo. .
El diseño de este estudio permitirá distinguir entre parto prematuro (PTB) y retraso en el crecimiento del recién nacido a término (IUGR maduro).
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al nacer
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Incidencia de recién nacidos con bajo peso al nacer (BPN)
Periodo de tiempo: al nacer
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Como variable dicotómica, el punto de corte de 2500 g no tiene el poder del continuo de la longitud al nacer, pero se incluye debido a la larga historia de uso para determinar qué recién nacidos tienen un peso gravemente bajo y esta asociación con deterioro del pronóstico neonatal y a largo plazo. .
El diseño de este estudio permitirá distinguir entre parto prematuro (PTB) y retraso en el crecimiento del recién nacido a término (IUGR maduro).
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al nacer
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta el mes de edad
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El resultado es determinar, en comunidades pobres con inseguridad alimentaria, si un suplemento diario de nutrición materna integral que comience ≥ 3 meses antes de la concepción y continúe durante todo el embarazo reducirá la incidencia de mortalidad perinatal de los hijos (incluidos los mortinatos), en comparación con la de los hijos de madres que comienzan el mismo suplemento a partir de las 12-16 semanas de gestación.
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Desde la semana 20 de gestación hasta el mes de edad
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Incidencia de enfermedades infecciosas neonatales e infantiles graves
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 6 meses de edad
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La medida de resultado es el número de visitas/ingresos agudos al centro de salud/hospital por enfermedad infecciosa grave.
Este resultado secundario proporcionará información sobre la importancia de la nutrición materna y fetal en el desarrollo prenatal temprano de los mecanismos de defensa del huésped y, a través de la comparación con los brazos prenatales y de control, sobre la importancia de la nutrición materna durante el embarazo.
Además, se pretende recopilar datos de morbilidad menores.
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nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Epigenoma (Materno)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 34 semanas de gestación, parto y 3 meses posparto (materno); 2 semanas y 3 meses de edad (bebé)
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Comparar los cambios longitudinales entre grupos en el epigenoma materno (incluyendo sangre, frotis bucales y posiblemente otras muestras fáciles de obtener) al inicio, 12 semanas de embarazo (antes del inicio de LNS en el brazo 2), 34 semanas de embarazo y 3 meses después del parto .
También recolectará el epigenoma de sangre placentaria, fetal y del cordón umbilical en el momento del parto por grupo y el epigenoma infantil a los 3 meses con sangre de punción digital y frotis bucales.
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línea de base, 12 y 34 semanas de gestación, parto y 3 meses posparto (materno); 2 semanas y 3 meses de edad (bebé)
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Epigenoma (bebé)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses de edad
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Comparar los cambios longitudinales entre grupos en el epigenoma materno (incluyendo sangre, frotis bucales y posiblemente otras muestras fáciles de obtener) al inicio, 12 semanas de embarazo (antes del inicio de LNS en el brazo 2), 34 semanas de embarazo y 3 meses después del parto .
También recolectará el epigenoma de sangre placentaria, fetal y del cordón umbilical en el momento del parto por grupo y el epigenoma infantil a los 3 meses con sangre de punción digital y frotis bucales.
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2 semanas y 3 meses de edad
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Fenotipado profundo del estado metabólico y nutricional materno
Periodo de tiempo: 12 y 34 semanas de gestación, parto y 3 meses posparto
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El resultado representa un fenotipado profundo al medir en tejidos maternos: hormonas, metabolitos, medidas de inflamación, estrés oxidativo y función/estado inmunitario, y biomarcadores de nutrientes como posibles índices de alteraciones metabólicas fundamentales resultantes de una mejor nutrición materna a largo plazo en poblaciones con inseguridad alimentaria.
Se recolectarán muestras de sangre longitudinales de las participantes maternas en los Brazos 1 y 2 al inicio del estudio, 12 semanas de gestación (antes del inicio de LNS en el Brazo 2), 34 semanas de gestación, parto y 3 meses después del parto.
También se recolectarán muestras de los participantes en el Brazo 3 a las 34 semanas de gestación ya los 3 meses después del parto.
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12 y 34 semanas de gestación, parto y 3 meses posparto
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Microbioma (materno)
Periodo de tiempo: 12 y 34 semanas de gestación y parto (materno)
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Sobre la base de los posibles efectos a largo plazo sobre el estado metabólico y nutricional materno de la intervención previa a la concepción, planteamos la hipótesis de que la microbiota intestinal diferirá entre los dos brazos de intervención en los tres puntos temporales propuestos.
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12 y 34 semanas de gestación y parto (materno)
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Microbioma (bebé)
Periodo de tiempo: 14 días y 3 meses de edad (bebé)
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Sobre la base de los posibles efectos a largo plazo sobre el estado metabólico y nutricional materno de la intervención previa a la concepción, planteamos la hipótesis de que la microbiota intestinal diferirá entre los dos brazos de intervención en los tres puntos temporales propuestos.
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14 días y 3 meses de edad (bebé)
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Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Nuestra hipótesis es que una nutrición materna mejorada en el momento de mayor plasticidad al principio del embarazo influirá favorablemente en el estado metabólico y nutricional de la madre durante el embarazo y, por lo tanto, potencialmente en la composición de la leche materna en términos de contenido hormonal, factores inmunitarios, citocinas y factores de crecimiento intestinal.
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14 días posparto
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Descendencia aleatorizada para recibir una evaluación del desarrollo neurológico (BSID-III o InterNDA, proporción 2:1) a los 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Aumento de peso gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: Inscripción a la entrega
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Describa el GWG y sus asociaciones con el crecimiento fetal y los resultados del parto dentro de cada país según el estado nutricional materno (IMC) inicial y la recepción de intervenciones nutricionales.
Evaluar cómo GWG podría mediar los efectos de las intervenciones de nutrición materna.
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Inscripción a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1672
- OPP1055867 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .