Le donne prima di tutto: nutrizione materna preconcetta (WF)
6 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio multinazionale a tre bracci, randomizzato individualmente, non in maschera, controllato per accertare i vantaggi di garantire un'alimentazione materna ottimale prima del concepimento e fornire una base di prove per la priorità programmatica diretta a ridurre al minimo il rischio di malnutrizione in tutte le donne in età riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare i benefici per la prole di donne in ambienti poveri e con insicurezza alimentare derivanti dall'inizio di un integratore nutrizionale materno completo giornaliero (con un supplemento aggiuntivo bilanciato di calorie/proteine per i partecipanti sottopeso) ≥ 3 mesi prima del concepimento rispetto ai benefici dell'inizio lo stesso supplemento a 12 settimane di gestazione e anche per confrontare i risultati della prole con quelli di un gruppo di controllo che non riceve alcun supplemento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7374
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Belgaum, India, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-35 anni;
- aspettativa di avere una prima o ulteriore gravidanza senza l'intenzione di utilizzare la contraccezione
- Hb > 8 g/dL
Criteri di esclusione:
- Donne nullipare che non acconsentono al parto in ospedale (attrezzato per taglio cesareo) e/o non hanno un facile accesso a tale struttura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: preconcetto
Il braccio 1 inizierà l'intervento nutrizionale materno completo a 3-7 mesi dopo il parto.
La consegna dell'intervento sarà monitorata bisettimanalmente dalla raccolta di bustine vuote e inutilizzate del supplemento a base di lipidi (LNS), relazione materna e osservazione casuale del comportamento familiare.
I partecipanti al braccio 1 verranno pesati mensilmente e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
Se BMI <20 verrà fornito un supplemento energetico aggiuntivo.
La storia mestruale sarà ottenuta ad ogni visita e verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine se le mestruazioni sono ritardate.
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L'intervento nutrizionale verrà somministrato prima del concepimento o alla 12a settimana di gestazione e proseguito durante il parto e confrontato con un gruppo di controllo.
L'integratore da utilizzare è un integratore lipidico fortificato multi-micronutriente (MMN) composto da latte scremato disidratato, estratto di semi di soia e di arachidi, zucchero, stabilizzanti di maltodestrine ed emulsionanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: Gravidanza
I partecipanti al braccio 2 inizieranno lo stesso intervento nutrizionale materno completo a 12 settimane di gestazione.
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L'intervento nutrizionale verrà somministrato prima del concepimento o alla 12a settimana di gestazione e proseguito durante il parto e confrontato con un gruppo di controllo.
L'integratore da utilizzare è un integratore lipidico fortificato multi-micronutriente (MMN) composto da latte scremato disidratato, estratto di semi di soia e di arachidi, zucchero, stabilizzanti di maltodestrine ed emulsionanti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio 3: Controllo
I partecipanti al braccio 3 riceveranno visite bisettimanali per monitorare lo stato della gravidanza.
Non verrà fornita alcuna consulenza sanitaria oltre alle informazioni sull'assistenza prenatale, sul luogo del parto e sull'educazione all'allattamento al seno nel terzo trimestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita lineare neonatale
Lasso di tempo: <24 ore di età
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Gli assistenti di ricerca otterranno la misurazione della lunghezza neonatale a <24 ore di età.
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<24 ore di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Z lunghezza per età
Lasso di tempo: età 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
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Gli assistenti di ricerca otterranno misurazioni antropometriche infantili, che includono lunghezza, circonferenza della testa, pieghe della pelle del tricipite, circonferenza media del braccio superiore (MUAC) e peso, all'età di 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di età.
I punteggi Z lunghezza per età saranno confrontati per la prole di madri randomizzate ai tre bracci di intervento.
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età 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
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Stimare la crescita fetale
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
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Le misurazioni ecografiche saranno effettuate a 12 settimane di gestazione con l'obiettivo di confermare l'età gestazionale e stimare la crescita fetale.
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12 settimane di gestazione
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Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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Come variabile dicotomica, il limite di 2500 g non ha il potere del continuum della lunghezza della nascita, ma è incluso a causa della lunga storia di utilizzo nel determinare quali neonati sono gravemente sottopeso e questa associazione con prognosi neonatale e a lungo termine compromessa .
Il disegno di questo studio consentirà di distinguere tra nascita pretermine (PTB) e ritardo della crescita del neonato a termine (IUGR maturo).
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alla nascita
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Incidenza di neonati con basso peso alla nascita (LBW).
Lasso di tempo: alla nascita
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Come variabile dicotomica, il limite di 2500 g non ha il potere del continuum della lunghezza della nascita, ma è incluso a causa della lunga storia di utilizzo nel determinare quali neonati sono gravemente sottopeso e questa associazione con prognosi neonatale e a lungo termine compromessa .
Il disegno di questo studio consentirà di distinguere tra nascita pretermine (PTB) e ritardo della crescita del neonato a termine (IUGR maturo).
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alla nascita
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione a 1 mese di età
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Il risultato è determinare, nelle comunità povere con insicurezza alimentare, se un integratore nutrizionale materno giornaliero completo che inizia ≥ 3 mesi prima del concepimento e continua per tutta la gravidanza ridurrà l'incidenza della mortalità perinatale della prole (compresi i nati morti), rispetto a quella per la prole delle madri che iniziano lo stesso supplemento a partire da 12-16 settimane di gestazione.
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Da 20 settimane di gestazione a 1 mese di età
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Incidenza di gravi malattie infettive neonatali e infantili
Lasso di tempo: dalla nascita ai 6 mesi di età
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La misura dell'esito è il numero di visite acute/ricoveri al centro sanitario/ospedale per malattie infettive gravi.
Questo risultato secondario fornirà informazioni sull'importanza della nutrizione materna e fetale nello sviluppo prenatale precoce dei meccanismi di difesa dell'ospite e, attraverso il confronto con il braccio prenatale e di controllo, sull'importanza della nutrizione materna durante la gravidanza.
Ha inoltre lo scopo di raccogliere dati sulla morbilità minore.
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dalla nascita ai 6 mesi di età
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Epigenoma (materno)
Lasso di tempo: basale, 12 e 34 settimane di gestazione, parto e 3 mesi dopo il parto (materna); 2 settimane e 3 mesi di età (neonati)
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Per confrontare i cambiamenti longitudinali tra i gruppi nell'epigenoma materno (inclusi sangue, tamponi buccali e possibilmente altri campioni facilmente ottenibili) al basale, 12 settimane di gravidanza (prima dell'inizio del LNS nel braccio 2), 34 settimane di gravidanza e 3 mesi dopo il parto .
Inoltre raccoglierà l'epigenoma del sangue placentare, fetale e del cordone ombelicale al parto per gruppo e l'epigenoma infantile a 3 mesi con sangue prelevato dal polpastrello e tamponi buccali.
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basale, 12 e 34 settimane di gestazione, parto e 3 mesi dopo il parto (materna); 2 settimane e 3 mesi di età (neonati)
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Epigenoma (neonato)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi di età
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Per confrontare i cambiamenti longitudinali tra i gruppi nell'epigenoma materno (inclusi sangue, tamponi buccali e possibilmente altri campioni facilmente ottenibili) al basale, 12 settimane di gravidanza (prima dell'inizio del LNS nel braccio 2), 34 settimane di gravidanza e 3 mesi dopo il parto .
Inoltre raccoglierà l'epigenoma del sangue placentare, fetale e del cordone ombelicale al parto per gruppo e l'epigenoma infantile a 3 mesi con sangue prelevato dal polpastrello e tamponi buccali.
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2 settimane e 3 mesi di età
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Fenotipizzazione profonda dello stato metabolico e nutrizionale materno
Lasso di tempo: 12 e 34 settimane di gestazione, parto e 3 mesi dopo il parto
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Il risultato rappresenta la fenotipizzazione profonda misurando nei tessuti materni: ormoni, metaboliti, misure di infiammazione, stress ossidativo e funzione/stato immunitario e biomarcatori nutritivi come possibili indici di alterazioni metaboliche fondamentali risultanti dal miglioramento della nutrizione materna a lungo termine nelle popolazioni con insicurezza alimentare.
Saranno raccolti campioni di sangue longitudinali dai partecipanti materni nei bracci 1 e 2 al basale, 12 settimane di gestazione (prima dell'inizio del LNS nel braccio 2), 34 settimane di gestazione, parto e 3 mesi dopo il parto.
I campioni saranno raccolti anche dai partecipanti al Braccio 3 a 34 settimane di gestazione ea 3 mesi dopo il parto.
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12 e 34 settimane di gestazione, parto e 3 mesi dopo il parto
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Microbioma (materno)
Lasso di tempo: 12 e 34 settimane di gestazione e parto (materno)
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Sulla base dei potenziali effetti a lungo termine sullo stato nutrizionale e metabolico materno dall'intervento preconcetto, ipotizziamo che il microbiota intestinale differirà tra i due bracci di intervento nei tre punti temporali proposti.
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12 e 34 settimane di gestazione e parto (materno)
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Microbioma (neonato)
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi di età (neonato)
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Sulla base dei potenziali effetti a lungo termine sullo stato nutrizionale e metabolico materno dall'intervento preconcetto, ipotizziamo che il microbiota intestinale differirà tra i due bracci di intervento nei tre punti temporali proposti.
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14 giorni e 3 mesi di età (neonato)
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Composizione del latte materno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Ipotizziamo che una migliore nutrizione materna al momento della massima plasticità all'inizio della gravidanza influenzerà favorevolmente lo stato metabolico e nutrizionale materno durante la gravidanza e quindi potenzialmente la composizione del latte materno in termini di contenuto ormonale, fattori immunitari, citochine e fattori di crescita intestinale.
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14 giorni dopo il parto
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Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Prole randomizzata per ricevere la valutazione dello sviluppo neurologico (BSID-III o InterNDA, rapporto 2:1) a 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
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Descrivere il GWG e le sue associazioni con la crescita fetale e gli esiti della nascita all'interno di ogni paese in base allo stato nutrizionale materno di base (BMI) e alla ricezione di interventi nutrizionali.
Valutare come il GWG potrebbe mediare gli effetti degli interventi sulla nutrizione materna.
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Iscrizione alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1672
- OPP1055867 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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