Ženy na prvním místě: Předkoncepční výživa matek (WF)
6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vícenárodní tříramenná, individuálně randomizovaná, nemaskovaná, kontrolovaná studie ke zjištění výhod zajištění optimální výživy matek před početím a poskytnutí důkazní základny pro programovou prioritu zaměřenou na minimalizaci rizika podvýživy u všech žen v reprodukčním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je určit přínosy pro potomky žen v chudých, potravinově nejistých prostředích zahájení každodenního komplexního doplňku výživy pro matky (s dalším vyváženým kalorickým/proteinovým doplňkem pro účastnice s podváhou) ≥ 3 měsíce před početím oproti přínosům zahájení léčby. stejný doplněk ve 12. týdnu těhotenství a také k porovnání výsledků potomků s výsledky kontrolní skupiny, která nedostává žádný doplněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7374
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- INCAP
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-35 let;
- očekávání prvního nebo dalšího těhotenství bez úmyslu používat antikoncepci
- Hb > 8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Nulipary, které nesouhlasí s porodem v nemocnici (vybavené pro císařský řez) nebo/a nemají snadný přístup do takového zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Předsudek
Rameno 1 zahájí komplexní nutriční intervenci matek 3-7 měsíců po porodu.
Dodávka intervence bude monitorována jednou za dva týdny sběrem prázdných a nepoužitých sáčků s lipidovým doplňkem (LNS), zprávou matky a příležitostným pozorováním chování v domácnosti.
Účastníci ramene 1 budou měsíčně váženi a vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).
Pokud je BMI < 20, bude poskytnut dodatečný energetický doplněk.
Při každé návštěvě bude získána menstruační anamnéza a v případě opožděné menstruace bude proveden těhotenský test z moči.
|
Nutriční intervence bude provedena před početím nebo ve 12. týdnu těhotenství a bude pokračovat během porodu a bude porovnána s kontrolní skupinou.
Doplněk, který se má použít, je doplněk na bázi lipidů obohacený o multimikronutrienty (MMN) složený ze sušeného odstředěného mléka, extraktu ze sójových bobů a arašídů, cukru, stabilizátorů maltodextrinu a emulgátorů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Těhotenství
Účastníci ramene 2 zahájí stejnou komplexní intervenci v oblasti výživy matek ve 12. týdnu těhotenství.
|
Nutriční intervence bude provedena před početím nebo ve 12. týdnu těhotenství a bude pokračovat během porodu a bude porovnána s kontrolní skupinou.
Doplněk, který se má použít, je doplněk na bázi lipidů obohacený o multimikronutrienty (MMN) složený ze sušeného odstředěného mléka, extraktu ze sójových bobů a arašídů, cukru, stabilizátorů maltodextrinu a emulgátorů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno 3: Ovládání
Účastnice ve 3. rameni budou navštěvovat jednou za dva týdny, aby sledovaly stav těhotenství.
Nebudou poskytovány žádné zdravotní rady kromě informací o prenatální péči, místě porodu a edukaci o kojení ve třetím trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální lineární růst
Časové okno: <24 hodin věku
|
Výzkumní asistenti získají měření novorozenecké délky ve věku < 24 hodin.
|
<24 hodin věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: věk 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po porodu
|
Výzkumní asistenti získají antropometrická měření kojenců, která zahrnují délku, obvod hlavy, kožní záhyby tricepsu, obvod střední části paže (MUAC) a hmotnost ve věku 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců věku.
Z-skóre délky pro věk budou porovnány pro potomky matek randomizovaných do tří intervenčních ramen.
|
věk 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po porodu
|
|
Odhadněte růst plodu
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Ultrazvuková měření budou provedena ve 12. týdnu těhotenství s cílem potvrdit gestační věk a odhadnout růst plodu.
|
12 týdnů těhotenství
|
|
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: při narození
|
Jako dichotomická proměnná nemá hranice 2500 g sílu kontinua porodní délky, ale je zahrnuta kvůli dlouhé historii používání při určování toho, kteří novorozenci mají závažnou podváhu, a této souvislosti se zhoršenou novorozeneckou a dlouhodobou prognózou. .
Design této studie umožní rozlišit mezi předčasným porodem (PTB) a růstovou retardací předčasně narozeného dítěte (zralé IUGR).
|
při narození
|
|
Výskyt kojenců s nízkou porodní hmotností (LBW).
Časové okno: při narození
|
Jako dichotomická proměnná nemá hranice 2500 g sílu kontinua porodní délky, ale je zahrnuta kvůli dlouhé historii používání při určování toho, kteří novorozenci mají závažnou podváhu, a této souvislosti se zhoršenou novorozeneckou a dlouhodobou prognózou. .
Design této studie umožní rozlišit mezi předčasným porodem (PTB) a růstovou retardací předčasně narozeného dítěte (zralé IUGR).
|
při narození
|
|
Perinatální úmrtnost
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 1 měsíce věku
|
Výsledkem je v chudých komunitách s nedostatkem potravin určit, zda každodenní komplexní mateřský výživový doplněk začínající ≥ 3 měsíce před početím a pokračující během těhotenství sníží výskyt perinatální úmrtnosti potomstva (včetně mrtvě narozených dětí) ve srovnání s potomstvem matek, které začínají stejný doplněk počínaje 12.–16. týdnem těhotenství.
|
Od 20. týdne těhotenství do 1 měsíce věku
|
|
Výskyt závažných novorozeneckých a kojeneckých infekčních onemocnění
Časové okno: narození do 6 měsíců věku
|
Měřítkem výsledku je počet akutních návštěv / přijetí na polikliniku / nemocnici pro těžké infekční onemocnění.
Tento sekundární výstup poskytne vhled do významu výživy matky a plodu v časném prenatálním vývoji mechanismů obrany hostitele a prostřednictvím srovnání s prenatálními a kontrolními rameny na význam výživy matky v průběhu těhotenství.
Dále je určena ke shromažďování údajů o menší nemocnosti.
|
narození do 6 měsíců věku
|
|
Epigenom (mateřský)
Časové okno: výchozí stav, 12. a 34. týden těhotenství, porod a 3 měsíce po porodu (mateřská); 2 týdny a 3 měsíce věku (kojenec)
|
Porovnat podélné změny mezi skupinami v mateřském epigenomu (včetně krve, bukálních výtěrů a případně dalších snadno dostupných vzorků) na začátku, ve 12. týdnu těhotenství (před zahájením LNS v rameni 2), ve 34. týdnu těhotenství a ve 3 měsících po porodu .
Rovněž bude odebírán epigenom placenty, plodu a pupečníkové krve při porodu podle skupin a epigenom kojence ve 3 měsících pomocí krve z prstu a bukálních výtěrů.
|
výchozí stav, 12. a 34. týden těhotenství, porod a 3 měsíce po porodu (mateřská); 2 týdny a 3 měsíce věku (kojenec)
|
|
Epigenom (kojenec)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce věku
|
Porovnat podélné změny mezi skupinami v mateřském epigenomu (včetně krve, bukálních výtěrů a případně dalších snadno dostupných vzorků) na začátku, ve 12. týdnu těhotenství (před zahájením LNS v rameni 2), ve 34. týdnu těhotenství a ve 3 měsících po porodu .
Rovněž bude odebírán epigenom placenty, plodu a pupečníkové krve při porodu podle skupin a epigenom kojence ve 3 měsících pomocí krve z prstu a bukálních výtěrů.
|
2 týdny a 3 měsíce věku
|
|
Hluboká fenotypizace metabolického a nutričního stavu matky
Časové okno: 12. a 34. týden těhotenství, porod a 3 měsíce po porodu
|
Výsledek představuje hlubokou fenotypizaci měřením v mateřských tkáních: hormony, metabolity, měření zánětu, oxidačního stresu a imunitní funkce/stav a nutriční biomarkery jako možné ukazatele základních metabolických změn vyplývajících ze zlepšené dlouhodobé výživy matek u populací s nedostatkem potravin.
Podélné vzorky krve budou odebírány mateřským účastnicím v rameni 1 a 2 na začátku, 12. týdnu těhotenství (před zahájením LNS v rameni 2), 34. týdnu těhotenství, porodu a 3 měsíce po porodu.
Vzorky budou také odebrány od účastnic ramene 3 ve 34. týdnu těhotenství a 3 měsíce po porodu.
|
12. a 34. týden těhotenství, porod a 3 měsíce po porodu
|
|
Mikrobiom (mateřský)
Časové okno: Těhotenství a porod ve 12. a 34. týdnu (mateřská)
|
Na základě potenciálních dlouhodobých účinků na nutriční a metabolický stav matky z prekoncepční intervence předpokládáme, že střevní mikroflóra se bude lišit mezi dvěma intervenčními rameny ve třech navrhovaných časových bodech.
|
Těhotenství a porod ve 12. a 34. týdnu (mateřská)
|
|
Mikrobiom (kojenec)
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce věku (kojenec)
|
Na základě potenciálních dlouhodobých účinků na nutriční a metabolický stav matky z prekoncepční intervence předpokládáme, že střevní mikroflóra se bude lišit mezi dvěma intervenčními rameny ve třech navrhovaných časových bodech.
|
14 dní a 3 měsíce věku (kojenec)
|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Předpokládáme, že zlepšená výživa matky v době největší plasticity v časném těhotenství příznivě ovlivní metabolický a nutriční stav matky po celou dobu těhotenství a tím potenciálně i složení mateřského mléka z hlediska hormonálního obsahu, imunitních faktorů, cytokinů a růstových faktorů střeva.
|
14 dní po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje
Časové okno: 24 měs
|
Potomci randomizovaní k neurovývojovému hodnocení (BSID-III nebo InterNDA, poměr 2:1) ve věku 24 měsíců
|
24 měs
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG)
Časové okno: Registrace k doručení
|
Popište GWG a jeho souvislosti s růstem plodu a výsledky porodu v každé zemi podle výchozího nutričního stavu matky (BMI) a příjmu nutričních intervencí.
Vyhodnoťte, jak může GWG zprostředkovat účinky intervencí v oblasti výživy matek.
|
Registrace k doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Krebs, MD,MS, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hambidge, MD, SciD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Goudar SS, Kodkany BS, Pasha O, Tshefu A, Bose CL, Figueroa L, Goldenberg RL, Derman RJ, Friedman JE, Frank DN, McClure EM, Stolka K, Das A, Koso-Thomas M, Sundberg S; Preconception Trial Group. Preconception maternal nutrition: a multi-site randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2393-14-111.
- Hambidge KM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Tshefu A, Lokangaka A, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose CL, Bauserman M, Koso-Thomas M, Thorsten VR, Sridhar A, Stolka K, Das A, McClure EM, Krebs NF; Women First Preconception Trial Study Group. A multicountry randomized controlled trial of comprehensive maternal nutrition supplementation initiated before conception: the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):457-469. doi: 10.1093/ajcn/nqy228.
- Hambidge KM, Bann CM, McClure EM, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded SM, Pasha O, Ali SA, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Somannavar MS, Herekar V, Khan U, Krebs NF. Maternal Characteristics Affect Fetal Growth Response in the Women First Preconception Nutrition Trial. Nutrients. 2019 Oct 21;11(10):2534. doi: 10.3390/nu11102534.
- Gilley SP, Weaver NE, Sticca EL, Jambal P, Palacios A, Kerns ME, Anand P, Kemp JF, Westcott JE, Figueroa L, Garces AL, Ali SA, Pasha O, Saleem S, Hambidge KM, Hendricks AE, Krebs NF, Borengasser SJ. Longitudinal Changes of One-Carbon Metabolites and Amino Acid Concentrations during Pregnancy in the Women First Maternal Nutrition Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz132. doi: 10.1093/cdn/nzz132. eCollection 2020 Jan.
- Lander RL, Hambidge KM, Westcott JE, Tejeda G, Diba TS, Mastiholi SC, Khan US, Garces A, Figueroa L, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Somannavar MS, Ali SA, Saleem S, McClure EM, Krebs NF, Group OBOTWFPNT. Pregnant Women in Four Low-Middle Income Countries Have a High Prevalence of Inadequate Dietary Intakes That Are Improved by Dietary Diversity. Nutrients. 2019 Jul 10;11(7):1560. doi: 10.3390/nu11071560.
- Krebs NF, Hambidge KM. Response to Editorial: Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz077. No abstract available.
- Borengasser SJ, Baker PR 2nd, Kerns ME, Miller LV, Palacios AP, Kemp JF, Westcott JE, Morrison SD, Hernandez TL, Garces A, Figueroa L, Friedman JE, Hambidge KM, Krebs NF. Preconception Micronutrient Supplementation Reduced Circulating Branched Chain Amino Acids at 12 Weeks Gestation in an Open Trial of Guatemalan Women Who Are Overweight or Obese. Nutrients. 2018 Sep 11;10(9):1282. doi: 10.3390/nu10091282.
- Aziz Ali S, Abbasi Z, Feroz A, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Saleem S. Factors associated with anemia among women of the reproductive age group in Thatta district: study protocol. Reprod Health. 2019 Mar 18;16(1):34. doi: 10.1186/s12978-019-0688-7.
- Tang M, Frank DN, Tshefu A, Lokangaka A, Goudar SS, Dhaded SM, Somannavar MS, Hendricks AE, Ir D, Robertson CE, Kemp JF, Lander RL, Westcott JE, Hambidge KM, Krebs NF. Different Gut Microbial Profiles in Sub-Saharan African and South Asian Women of Childbearing Age Are Primarily Associated With Dietary Intakes. Front Microbiol. 2019 Aug 14;10:1848. doi: 10.3389/fmicb.2019.01848. eCollection 2019.
- Ali SA, Khan U, Abrejo F, Saleem S, Hambidge MK, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Challenges of Implementing an Individual Randomized Controlled Trial (Women First: Preconception Maternal Nutrition Study) in a Rural Study Site: A Case Study From Pakistan. Nutr Metab Insights. 2019 Jul 4;21:1178638819852059. doi: 10.1177/1178638819852059. eCollection 2019.
- Dhaded SM, Hambidge KM, Ali SA, Somannavar M, Saleem S, Pasha O, Khan U, Herekar V, Vernekar S, Kumar S Y, Westcott JE, Thorsten VR, Sridhar A, Das A, McClure E, Derman RJ, Goldenberg RL, Koso-Thomas M, Goudar SS, Krebs NF. Preconception nutrition intervention improved birth length and reduced stunting and wasting in newborns in South Asia: The Women First Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0218960. doi: 10.1371/journal.pone.0218960. eCollection 2020.
- Hambidge KM, Krebs NF, Garces A, Westcott JE, Figueroa L, Goudar SS, Dhaded S, Pasha O, Aziz Ali S, Tshefu A, Lokangaka A, Thorsten VR, Das A, Stolka K, McClure EM, Lander RL, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Bauserman M. Anthropometric indices for non-pregnant women of childbearing age differ widely among four low-middle income populations. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):45. doi: 10.1186/s12889-017-4509-z. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Lander RL, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Garces A, Figueroa L, Tejeda G, Lokangaka A, Diba TS, Somannavar MS, Honnayya R, Ali SA, Khan US, McClure EM, Thorsten VR, Stolka KB; Women First Preconception Nutrition Trial Group. Repeat 24-hour recalls and locally developed food composition databases: a feasible method to estimate dietary adequacy in a multi-site preconception maternal nutrition RCT. Food Nutr Res. 2017 Apr 11;61(1):1311185. doi: 10.1080/16546628.2017.1311185. eCollection 2017.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tsefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bose CL, Derman RJ, Goldenberg RL, Thorsten VR, Sridhar A, Chowdhury D, Das A; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Growth from Birth Through Six Months for Infants of Mothers in the "Women First" Preconception Maternal Nutrition Trial. J Pediatr. 2021 Feb;229:199-206.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.032. Epub 2020 Sep 18.
- Ali SA, Abbasi Z, Shahid B, Moin G, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, McClure EM, Goldenberg RL, Saleem S. Prevalence and determinants of anemia among women of reproductive age in Thatta Pakistan: Findings from a cross-sectional study. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239320. doi: 10.1371/journal.pone.0239320. eCollection 2020.
- Aziz Ali S, Khan U, Abrejo F, Vollmer B, Saleem S, Hambidge KM, Krebs NF, Westcott JE, Goldenberg RL, McClure EM, Pasha O. Use of Smokeless Tobacco Before Conception and Its Relationship With Maternal and Fetal Outcomes of Pregnancy in Thatta, Pakistan: Findings From Women First Study. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 4;23(8):1291-1299. doi: 10.1093/ntr/ntaa215.
- Krebs NF, Hambidge KM, Westcott JL, Garces AL, Figueroa L, Tshefu AK, Lokangaka AL, Goudar SS, Dhaded SM, Saleem S, Ali SA, Bauserman MS, Derman RJ, Goldenberg RL, Das A, Chowdhury D; Women First Preconception Maternal Nutrition Study Group. Birth length is the strongest predictor of linear growth status and stunting in the first 2 years of life after a preconception maternal nutrition intervention: the children of the Women First trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):86-96. doi: 10.1093/ajcn/nqac051.
- Castillo-Castrejon M, Yang IV, Davidson EJ, Borengasser SJ, Jambal P, Westcott J, Kemp JF, Garces A, Ali SA, Saleem S, Goldenberg RL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Powell TL. Preconceptional Lipid-Based Nutrient Supplementation in 2 Low-Resource Countries Results in Distinctly Different IGF-1/mTOR Placental Responses. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):556-569. doi: 10.1093/jn/nxaa354.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1672
- OPP1055867 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)
- U10HD076474-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .