6～17歳の被験者の肺機能を改善する乾燥粉末マンニトールの有効性を判定するクロスオーバー試験

包含基準: 被験者は次のことを行う必要があります。

1. 地域の規制に従って、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供するか、法定後見人に提供してもらいます。
2. rhDNase および維持用抗生物質の使用は許可されていますが、治療はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に確立されていなければなりません。 被験者は試験期間中、rhDNase および/または維持抗生物質を服用し続けなければなりません。 被験者は治験中にrhDNaseまたは維持用抗生物質による治療を開始してはなりません。
3. 嚢胞性線維症の診断が確定している（汗検査結果が塩化物60 mEq/L以上、および/または遺伝子型検査で嚢胞性線維症の診断と一致する2つの特定可能な変異を示している）。
4. 6歳以上18歳未満であること。
5. スクリーニング時（訪問0）の予測FEV1の割合が30％以上90％以下である。 予測 FEV1 の割合は、8 歳未満の小児には Wang を使用し、8 歳以上の小児には NHanes III を使用して計算されます。と
6. 肺機能の測定に必要なすべての技術を実行できる。

除外基準: 被験者は次のことを行ってはなりません:

1. 維持用に噴霧された高張食塩水を使用していること。
2. 「末期疾患」とみなされる。肺移植の適応がある、または以前に肺移植を受けたことがある。
3. 在宅酸素または補助換気が必要です。
4. スクリーニング前の3か月間に、24時間で240ml以上の急性出血および/または数日間にわたる100ml/日以上の再発性出血として定義される大量の喀血のエピソードがあった（訪問0）。
5. マンニトールに対する既知の不耐性がある。
6. 非選択的ベータ遮断薬を服用すること。
7. スクリーニング前の 3 か月間 (訪問 0) に心筋梗塞が発生した。脳血管障害。大規模な眼科手術、腹部手術、胸部手術、または脳手術。
8. 既知の脳動脈瘤、大動脈瘤、または腹部動脈瘤がある。
9. 現在参加している、またはスクリーニング（訪問0）から4週間以内に別の治験薬試験に参加したことがある。
10. 妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠する予定がある。
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、信頼性の低い避妊法を使用している（研究者の裁量による）。
12. -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、結果を混乱させる、または被験者の治験への参加を著しく妨げる可能性がある医学的、精神医学的または社会的状態を併発している。また
13. マンニトール耐性検査が「不合格」または「不完全」である（セクション 8.3.1.1 に記載）。