健康な男女の被験者におけるALXN1007の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

-25歳以上55歳以下の健康な男性または女性（出産の可能性はない）。

2. 女性の QTcF ≤450 ミリ秒および ≤470。 3.書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力がある。

4.男性被験者および出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究の終わりまで継続する2つの形式の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法1を使用している必要があります。 .

1. 非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。

   • 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
   • 子宮内器具または子宮内システムの留置。

   • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。

     5.男性被験者は、スクリーニングから研究終了まで精子を提供してはなりません。

     6. 髄膜炎菌結合ワクチン（MCV4）によるワクチン接種の記録が、投与前の少なくとも 14 日間で 5 年以内であること。

除外基準:

-初潮を経験し、成功した外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性を含む、出産の可能性のある女性被験者。 閉経後は次のように定義されます。

• 他の原因がなく、記録された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが35 mIU / mLを超える無月経が12か月以上続く、または
• -月経周期が不規則で、記録された血清FSHレベルが35 mU / mLを超える女性被験者。

• ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性。 経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤など）などの機械製品を使用して妊娠を防止している女性、または禁欲を実践している、またはパートナーが無菌である場合（精管切除術など）は、出産の可能性があると見なされるべきです。

  2.スクリーニング時または-1日目の血清妊娠検査が陽性。 3.スクリーニング時および-1日目における検査室の正常上限値(ULN)を超える血清クレアチニン。

  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > スクリーニングおよび 1 日目の試験検査室の ULN。