Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALXN1007 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd) ≥25 en ≤55 jaar oud.

2. QTcF ≤450 msec en ≤470 voor vrouwen. 3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema.

4. Mannelijke proefpersoon en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie1 gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en doorgaand tot het einde van de studie .

1. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

   • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
   • Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje.

   • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.

     5. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.

     6. Gedocumenteerde vaccinatie met meningokokkenconjugaatvaccin (MCV4) ten minste 14 dagen en niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan de toediening.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, inclusief elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als:

• Amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak en een gedocumenteerde serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) >35 mIE/ml of
• Vrouwelijke proefpersonen met onregelmatige menstruatie en een gedocumenteerde serum-FSH-spiegel > 35 mIE/ml.

• Vrouwen op hormoonvervangingstherapie (HST). Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (d.w.z. vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (d.w.z. pessarium, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of onthouding beoefenen of waar hun partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moet worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.

  2. Positieve serumzwangerschapstest bij screening of dag -1. 3. Serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van het testlaboratorium op screening en dag -1.

  4. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >ULN van het testlaboratorium op screening en dag -1.