Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALXN1007 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins en bonne santé (non en âge de procréer) âgés de ≥ 25 et ≤ 55 ans.

2. QTcF ≤450 msec et ≤470 pour les femmes. 3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au calendrier de la visite d'étude.

4. Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une congraception1 très efficace consistant en deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude .

1. Une contraception hautement efficace est définie comme :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
   • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin.

   • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.

     5. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

     6. Vaccination documentée avec le vaccin conjugué contre le méningocoque (MCV4) au moins 14 jours et pas plus de 5 ans, avant l'administration.

Critère d'exclusion:

Sujets féminins en âge de procréer, y compris toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :

• Aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause et taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 mUI/mL ou
• Sujets féminins avec des menstruations irrégulières et un taux de FSH sérique documenté > 35 mUI/mL.

• Femmes sous traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (c'est-à-dire des produits vaginaux, des patchs cutanés ou des produits implantés ou injectables) ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (c'est-à-dire un diaphragme, des préservatifs, des spermicides) pour prévenir la grossesse, ou pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considérée comme en âge de procréer.

  2. Test de grossesse sérique positif au dépistage ou au jour -1. 3. Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire de test au dépistage et au jour -1.

  4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > LSN du laboratoire de test au dépistage et au jour -1.