Tanulmány az ALXN1007 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú) alanyok ≥25 és ≤55 évesek.

2. QTcF ≤450 msec és ≤470 nőknél. 3. Hajlandó és képes írásbeli beleegyezést adni, és betartani a tanulmányút ütemtervét.

4. A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/élettársának rendkívül hatékony fogamzásgátlást1 kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (melyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), a szűréstől kezdve és a vizsgálat végéig .

1. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:

   • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
   • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése.

   • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.

     5. A férfi alanyok nem adhatnak spermát a Szűréstől kezdve a vizsgálat végéig.

     6. Dokumentált oltás meningococcus konjugált vakcinával (MCV4) legalább 14 nappal, de legfeljebb 5 évvel az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

Fogamzóképes korú női alanyok, beleértve azokat a nőket, akiknél menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomián, bilaterális petevezeték lekötésén vagy bilaterális peteeltávolításon), vagy nem posztmenopauzás. A posztmenopauzát a következőképpen határozzák meg:

• Amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig más ok nélkül, és a dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >35 mIU/mL vagy
• Női alanyok, akiknek rendszertelen a menstruációja és a dokumentált szérum FSH-szint > 35 mIU/ml.

• Hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők. Nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (például hüvelyi termékeket, bőrtapaszokat vagy beültetett vagy injektálható termékeket) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy védőmódszert (például rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy absztinenciát gyakorolnak, vagy ha partnerük steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.

  2. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon. 3. A szérum kreatinin szintje meghaladja a vizsgáló laboratórium normál normálértékének felső határát (ULN) a szűréskor és az -1. napon.

  4. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > ULN a vizsgáló laboratóriumban a szűréskor és az -1. napon.