Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALXN1007 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

Friske menn eller kvinner (ikke i fertil alder) ≥25 og ≤55 år.

2. QTcF ≤450 msek og ≤470 for kvinner. 3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøksplanen.

4. Mannlig forsøksperson og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon1 bestående av to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter ved screening og fortsetter til slutten av studien .

1. Svært effektiv prevensjon er definert som:

   • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
   • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system.

   • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.

     5. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med Screening før studiet er ferdig.

     6. Dokumentert vaksinasjon med meningokokkkonjugatvaksine (MCV4) minst 14 dager og ikke mer enn 5 år før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, inkludert alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal er definert som:

• Amenoré ≥ 12 måneder på rad uten annen årsak og dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >35 mIU/ml eller
• Kvinnelige forsøkspersoner med uregelmessig menstruasjon og dokumentert serum FSH-nivå > 35 mIU/ml.

• Kvinner på hormonbehandling (HRT). Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (dvs. vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (dvs. diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller praktiserer avholdenhet eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi), bør anses å være i fertil alder.

  2. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller dag -1. 3. Serumkreatinin høyere enn øvre normalgrense (ULN) for testlaboratoriet ved screening og dag -1.

  4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN for testlaboratoriet ved screening og dag -1.