Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ALXN1007 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Friska manliga eller kvinnliga (inte fertila) försökspersoner ≥25 och ≤55 år.

2. QTcF ≤450 msek och ≤470 för kvinnor. 3. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebesöksschemat.

4. Manlig försöksperson och hans kvinnliga make/partner som är i fertil ålder måste använda mycket effektiv befruktning1 bestående av två former av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter till slutet av studien .

1. Mycket effektiv preventivmedel definieras som:

   • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
   • Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system.

   • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.

     5. Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening förrän i slutet av studien.

     6. Dokumenterad vaccination med meningokockkonjugatvaccin (MCV4) minst 14 dagar och inte mer än 5 år före dosering.

Exklusions kriterier:

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, inklusive alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal. Postmenopausal definieras som:

• Amenorré ≥ 12 månader i följd utan annan orsak och en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum >35 mIU/ml eller
• Kvinnliga försökspersoner med oregelbunden menstruation och en dokumenterad FSH-nivå i serum > 35 mIU/ml.

• Kvinnor på hormonbehandling (HRT). Kvinnor som använder orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (t.ex. vaginalprodukter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetoder (d.v.s. diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet, eller utövar abstinens eller där deras partner är steril (t.ex. vasektomi) bör anses vara i fertil ålder.

  2. Positivt serumgraviditetstest vid screening eller dag -1. 3. Serumkreatinin som är högre än den övre normalgränsen (ULN) för testlaboratoriet vid screening och dag -1.

  4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >ULN för testlaboratoriet vid screening och dag -1.