Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALXN1007 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar) com idade ≥25 e ≤55 anos.

2. QTcF ≤450 mseg e ≤470 para mulheres. 3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma de visitas do estudo.

4. Indivíduo do sexo masculino e sua esposa/companheira com potencial para engravidar devem usar uma concepção1 altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando até o final do estudo .

1. A contracepção altamente eficaz é definida como:

   • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
   • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.

   • Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.

     5. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma desde a triagem até o final do estudo.

     6. Vacinação documentada com vacina meningocócica conjugada (MCV4) pelo menos 14 dias e não mais que 5 anos, antes da administração.

Critério de exclusão:

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:

• Amenorréia ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa e nível sérico documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mIU/mL ou
• Indivíduos do sexo feminino com períodos menstruais irregulares e um nível sérico de FSH documentado > 35 mIU/mL.

• Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH). Mulheres que estão usando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (ou seja, produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (ou seja, diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou estão praticando abstinência ou onde seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) devem ser consideradas como tendo potencial para engravidar.

  2. Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou dia -1. 3. Creatinina sérica superior ao limite superior do normal (ULN) do laboratório de teste na triagem e no dia -1.

  4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > LSN do laboratório de teste na Triagem e Dia -1.