Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ALXN1007 u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví (bez reprodukčního potenciálu) ve věku ≥ 25 a ≤ 55 let.

2. QTcF ≤450 ms a ≤470 pro ženy. 3. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.

4. Muž a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci1 sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat až do konce studie .

1. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:

   • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
   • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému.

   • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.

     5. Muži nesmí darovat sperma počínaje screeningem až do konce studie.

     6. Zdokumentované očkování meningokokovou konjugovanou vakcínou (MCV4) nejméně 14 dní a ne více než 5 let před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty ve fertilním věku, včetně všech žen, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako:

• Amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny a dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml nebo
• Ženy s nepravidelnou menstruací a dokumentovanou hladinou FSH v séru > 35 mIU/ml.

• Ženy na hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (tj. vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (tj. bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství, nebo praktikují abstinenci nebo pokud je jejich partner sterilní (např. vazektomie), měli by být považováni za osoby, které mohou otěhotnět.

  2. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo v den -1. 3. Sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu (ULN) testovací laboratoře při screeningu a v den -1.

  4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >ULN testovací laboratoře při Screeningu a Den -1.